ARNI:n vertailu vaihtoehtoisiin oraalisiin vasodilataattorihoitoihin potilailla, joilla on alhainen sydämen tuotanto (PARAVLO-HF)
ARNI:n tuleva vertailu vaihtoehtoisiin suun kautta otettaviin vasodilataattorihoitoihin hemodynaamisen profiilin ja (ARNI:n) suhteellisen siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja alhainen sydämen teho
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen tehokkuustutkimus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), alhainen sydänindeksi (<2,2) määritettynä keuhkovaltimon katetrilla (PAC) ja jotka on hoidettu hemodynaamisesti vakiintunut ja valmis siirtymään oraaliseen verisuonia laajentavaan hoitoon lääkärin harkinnan mukaan. Tutkijat haluavat saavuttaa seuraavat tavoitteet tällä tutkimuksella:
- Selvitä sakubitriili-valsartaanin aloitusstrategian paremmuus, kun potilaat pysyvät ARNI-hoidossa yhden kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Varmista sakubitriili-valsartaanihoidon aloittamisen turvallisuus tehohoidossa
- Kuvaile sacubitril-valsartaanin hemodynaamista vaikutusta potilaille, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuus
- Laajenna sellaisten sairaalapotilaiden joukkoa, joille voidaan aloittaa ARNI-tauti, ja siten helpottaa ennen sairaalasta kotiutumista potilaita, jotka saavat optimaalista tavoitteellista lääketieteellistä hoitoa (GDMT) sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen tehokkuustutkimus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), alhainen sydänindeksi (<2,2) määritettynä keuhkovaltimon katetrilla (PAC) ja jotka on hoidettu hemodynaamisesti vakiintunut ja valmis siirtymään oraaliseen verisuonia laajentavaan hoitoon lääkärin harkinnan mukaan. Tutkijat haluavat saavuttaa seuraavat tavoitteet tällä tutkimuksella:
- Selvitä sakubitriili-valsartaanin aloitusstrategian paremmuus, kun potilaat pysyvät ARNI-hoidossa yhden kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Varmista sakubitriili-valsartaanihoidon aloittamisen turvallisuus tehohoidossa
- Kuvaile sacubitril-valsartaanin hemodynaamista vaikutusta potilaille, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuus
- Laajenna sellaisten sairaalapotilaiden joukkoa, joille voidaan aloittaa ARNI-tauti, ja siten helpottaa ennen sairaalasta kotiutumista potilaita, jotka saavat optimaalista tavoitteellista lääketieteellistä hoitoa (GDMT) sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tässä pragmaattisessa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on sacubitril-valsartaanin paremmuuden toteaminen oraalisena verisuonia laajentavana aineena ARNI-hoidon ylläpitämisessä kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Koska ARNI:n yleinen kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon hyöty ACEI:hen ja muihin verisuonia laajentaviin lääkkeisiin verrattuna on osoitettu laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa, on osoitettu, että ARNI-hoidon aloittaminen etukäteen potilailla, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuus, on turvallista ja se voidaan ylläpitää kotiutuksen jälkeen. merkittävää kliinistä hyötyä. Haittatapahtumat, mukaan lukien oireinen hypotensio (vaatii lääkkeen käytön lopettamisen), munuaisten toiminnan heikkeneminen (vaatii lääkkeen käytön lopettamisen), hyperkalemia [kohtalainen (> 5,5 mmol/L) tai vaikea (> 6 mmol/L)] tai hoidon uudelleen aloittaminen IV vasodilataattori- tai IV inotrooppinen hoito seurataan ja seurataan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (EF <40 %) dokumentoitu viimeisen vuoden aikana
- Alhainen sydänindeksi ≤2,2 perustuu PA-katetrimittaukseen, jota seuraa stabilointi ja valmius siirtyä oraaliseen vasodilataattorihoitoon
- SBP > 90 ja SVR > 950 satunnaistamisen tai riittävän määrän laskimonsisäistä verisuonia laajentavaa hoitoa eli natriumnitroprussidia (lääkärin harkinnan mukaan) ilman oireista tai jatkuvaa hypotensiota (> 30 minuuttia)
- Aikomus ylläpitää keuhkovaltimon katetria hemodynaamisesti suunnattua hoidon optimointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio (seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu > 0,5 mg/desilitra) ja arvioitu GFR:n lasku >25 % edellisten 24 tunnin aikana
- Todettu intoleranssi sacubitriilille, valsartaanille tai mille tahansa ARB:lle, neprilysiinin estäjille tai jollekin sacubitril/valsartaanin apuaineelle, angioedeeman historia
- Loppuvaiheen munuaissairaus seulonnassa tai arvioitu GFR <30mL/min/1,73m² kirjoittanut MDRD
- Jatkuva oireinen hypotensio nitroprussidihoidon aloittamisen jälkeen (lääkärin harkinnan mukaan tai >30 minuuttia)
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, Stoke, TIA, sydän, kaulavaltimo tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, PCI tai kaulavaltimon angioplastia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hyperkalemia – seerumin kalium >5,5 mmol/L satunnaistuksen yhteydessä
- Ilmoittautuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeiden kanssa
- CAD vaatii todennäköisesti kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen
- CRT:n istutus tai nykyisen laitteen päivitys tai laitejohtojen päivitys kuukauden sisällä seulonnasta
- Sydänsiirto tai VAD tai aikomus siirtää (siirrännäisluettelossa) tai istuttaa VAD seuraavan 6 kuukauden aikana.
- PI:n harkintavalta kelpoisuudesta
- Aktiivinen infektio/sepsis
- Väliaikaisen mekaanisen tuen aktiivinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARNI-terapia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat sacubitril-valsartaania tutkimusprotokollan mukaan ja titrataan titrausohjeiden mukaan.
|
Potilaat satunnaistetaan teho-osastolle sakubitriili-valsartaanihoitoon vs. vaihtoehtoiseen suun kautta otettavaan vasodilataattorihoitoon suhteessa 1:1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen oraalinen vasodilataattori
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lääkärin valitseman oraalisen verisuonia laajentavan lääkkeen, mukaan lukien angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), isosorbididinitraatti, hydralatsiini ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi).
|
Potilaat satunnaistetaan teho-osastolle sakubitriili-valsartaanihoitoon vs. vaihtoehtoiseen oraaliseen vasodilataattorihoitoon suhteessa 1:1.
Vaihtoehtoisia verisuonia laajentavia lääkkeitä ovat ARB:t, hydralatsiini ja isosorbididinitraatti sekä ACEi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARNI-hoitoa saaneiden potilaiden osuus kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä on kuhunkin haaraan satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka jatkavat ARNI-hoitoa kuukauden seurannassa.
Keskeyttämisen syitä seurataan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastolla oloaika
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, 1 kuukausi
|
Aika sydämen tehohoitoon saapumisesta hoitoon.
|
Kotiutus sairaalasta, 1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, 1 kuukausi
|
Aika päivinä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
|
Kotiutus sairaalasta, 1 kuukausi
|
|
NT-proBNP:n muutos yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NT-proBNP-arvo sisäänpääsyn yhteydessä ja uudelleen yhden kuukauden seurantakäynnillä.
|
1 kuukausi
|
|
30 päivän HF-takaisinotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä sisältää 24 tunnin vastaanoton, suonensisäisen hoidon, HF-hoidon päivystyskäynnit, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta.
|
1 kuukausi
|
|
180 päivän puhelinseuranta määrittääkseen: ARNI kyllä tai ei, sairaalahoidot, kuolleisuus, LVAD tai elinsiirto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivän puhelinseuranta määrittääkseen: ARNI kyllä tai ei, sairaalahoidot, kuolleisuus, LVAD tai elinsiirto
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Shokki
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sokki, kardiogeeninen
- Sydämen teho, alhainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
- Vasodilataattorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .