Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ARNI met alternatieve orale vasodilatortherapieën bij patiënten met een laag hartminuutvolume (PARAVLO-HF)

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

Prospectieve vergelijking van ARNI met alternatieve orale vasodilatortherapieën om het hemodynamische profiel en de relatieve verdraagbaarheid van (ARNI's) te bepalen bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen en een laag hartminuutvolume

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde werkzaamheidsstudie in één centrum bij patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), lage cardiale index (<2,2) zoals bepaald met een pulmonale arteriekatheter (PAC) die hemodynamisch zijn behandeld. gestabiliseerd en klaar voor de overgang naar therapie met orale vasodilatatoren naar goeddunken van de clinicus. Met dit onderzoek willen de onderzoekers de volgende doelstellingen bereiken:

  1. Vaststellen van de superioriteit van een vooraf ingestelde startstrategie voor sacubitril-valsartan om patiënten op ARNI-therapie te houden na een maand follow-up in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
  2. Vaststellen van de veiligheid van het starten van sacubitril-valsartan in een intensive care-omgeving
  3. Karakteriseer het hemodynamische effect van sacubitril-valsartan op patiënten met een laag hartminuutvolume
  4. Vergroot de populatie van gehospitaliseerde patiënten die kunnen worden gestart met ARNI's en faciliteer zo vóór ontslag uit het ziekenhuis patiënten die optimale doelgerichte medische therapie (GDMT) voor hartfalen volgen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde werkzaamheidsstudie in één centrum bij patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), lage cardiale index (<2,2) zoals bepaald met een pulmonale arteriekatheter (PAC) die hemodynamisch zijn behandeld. gestabiliseerd en klaar voor de overgang naar therapie met orale vasodilatatoren naar goeddunken van de clinicus. Met dit onderzoek willen de onderzoekers de volgende doelstellingen bereiken:

  1. Vaststellen van de superioriteit van een vooraf ingestelde startstrategie voor sacubitril-valsartan om patiënten op ARNI-therapie te houden na een maand follow-up in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
  2. Vaststellen van de veiligheid van het starten van sacubitril-valsartan in een intensive care-omgeving
  3. Karakteriseer het hemodynamische effect van sacubitril-valsartan op patiënten met een laag hartminuutvolume
  4. Vergroot de populatie van gehospitaliseerde patiënten die kunnen worden gestart met ARNI's en faciliteer zo vóór ontslag uit het ziekenhuis patiënten die optimale doelgerichte medische therapie (GDMT) voor hartfalen volgen

In deze pragmatische studie is het primaire eindpunt het vaststellen van de superioriteit van sacubitril-valsartan als orale vasodilatator bij het handhaven van ARNI-therapie één maand na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Gezien de algehele mortaliteit en hartfalen is het voordeel van ARNI ten opzichte van ACEI en andere vasodilatatoren vastgesteld in grootschalige klinische onderzoeken, waarbij werd vastgesteld dat het vooraf starten van ARNI-therapie bij patiënten met een laag hartminuutvolume veilig is en na ontslag kan worden gehandhaafd. van significant klinisch voordeel. Bijwerkingen waaronder symptomatische hypotensie (stopzetting van het geneesmiddel vereist), ontwikkeling van verslechtering van de nierfunctie (stopzetting van het geneesmiddel vereist), hyperkaliëmie [matig (> 5,5 mmol/l) of ernstig (> 6 mmol/l)] of opnieuw beginnen met IV vasodilatator of IV inotrope therapie zal worden gecontroleerd en gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartfalen met verminderde ejectiefractie (EF <40%) gedocumenteerd in de afgelopen 1 jaar
  2. Aanwezigheid van lage hartindex ≤2,2 op basis van PA-kathetermeting gevolgd door stabilisatie en gereedheid voor overgang naar orale vasodilatatortherapie
  3. SBP > 90 en SVR > 950 op het moment van randomisatie of verdraagt ​​een adequate hoeveelheid IV-vasodilatatortherapie d.w.z. natriumnitroprusside (ter beoordeling van de arts) zonder symptomatische of aanhoudende hypotensie (>30 minuten)
  4. Intentie om longslagaderkatheter te behouden voor hemodynamisch gerichte optimalisatie van therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut nierletsel (stijging van de serumcreatinineconcentratie van >0,5 mg per deciliter) en een daling van de geschatte GFR >25% in de voorgaande 24 uur
  2. Gedocumenteerde intolerantie voor sacubitril, valsartan of andere ARB's, neprilysineremmers of een van de sacubitril/valsartan-hulpstoffen, een voorgeschiedenis van angio-oedeem
  3. Nierziekte in het eindstadium bij screening, of geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m² door MDRD
  4. Aanhoudende symptomatische hypotensie na het starten van nitroprusside (het oordeel van de arts of >30 minuten)
  5. Acuut coronair syndroom, Stoke, TIA, hart-, halsslagader- of andere grote cardiovasculaire chirurgie, PCI of halsslagaderangioplastiek binnen 3 maanden na screening
  6. Hyperkaliëmie - Serumkalium > 5,5 mmol/L bij randomisatie
  7. Inschrijving in gelijktijdige klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek
  8. CAD vereist waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie binnen 3 maanden na screening
  9. Implantatie van CRT, of upgrade van bestaand apparaat of revisie van de apparaatleads binnen 1 maand na screening
  10. Harttransplantatie of VAD of intentie tot transplantatie (op transplantatielijst) of VAD implanteren in de komende 6 maanden.
  11. PI discretie met betrekking tot geschiktheid
  12. Actieve infectie/sepsis
  13. Actief gebruik van tijdelijke mechanische ondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARNI-therapie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen sacubitril-valsartan volgens het onderzoeksprotocol en getitreerd volgens de titratierichtlijnen.
Geneesmiddel: Sacubitril-valsartan
Patiënt zal worden gerandomiseerd naar ICU-start van sacubitril-valsartan vs. alternatieve orale vasodilatatortherapie op 1:1-manier
Andere namen:
  • ARNI-therapie
Actieve vergelijker: Standaard orale vasodilatator
De patiënt die naar deze arm is gerandomiseerd, krijgt de orale vasodilatator die de arts kiest, waaronder angiotensinereceptorblokker (ARB), isosorbidedinitraat, hydralazine en angiotensineconverterende enzymremmer (ACEi).
Geneesmiddel: Standaard orale vasodilatatoren
Patiënten worden gerandomiseerd naar ICU-start van sacubitril-valsartan vs. alternatieve orale vasodilatatortherapie op 1:1-manier. Alternatieve vasodilatatoren zijn ARB's, hydralazine en isosorbidedinitraat en ACEi
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten op ARNI-therapie na een maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
Dit is het deel van de patiënten gerandomiseerd naar elke arm die na een maand follow-up op ARNI-therapie blijven. Redenen voor stopzetting worden bijgehouden.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Ontslag uit ziekenhuis, 1 maand
Tijdsduur vanaf opname op de cardiale intensive care tot dispositie.
Ontslag uit ziekenhuis, 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit ziekenhuis, 1 maand
Tijdsduur in dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.
Ontslag uit ziekenhuis, 1 maand
Verandering in NT-proBNP vanaf opname na een maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
NT-proBNP-waarde bij opname en opnieuw getrokken bij het controlebezoek van een maand.
1 maand
30 dagen HF heropnames
Tijdsspanne: 1 maand
Dit omvat 24-uurs opnames, IV-therapie, ER-bezoeken voor HF-behandeling die plaatsvinden binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
1 maand
180 dagen telefonische follow-up om te bepalen: ARNI ja of nee, ziekenhuisopnames, mortaliteit, LVAD of transplantatie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen telefonische follow-up om te bepalen: ARNI ja of nee, ziekenhuisopnames, mortaliteit, LVAD of transplantatie
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren