心拍出量が低い患者における ARNI と代替の経口血管拡張薬療法との比較 (PARAVLO-HF)
2020年10月1日 更新者：Randall C Starling MD MPH、The Cleveland Clinic
非代償性心不全および低心拍出量の患者における（ARNI）の血行動態プロファイルおよび相対耐容性を決定するための ARNI と代替の経口血管拡張薬療法との前向き比較
これは、肺動脈カテーテル (PAC) によって決定された、駆出率 (HFrEF) が低下し、心係数が低い (<2.2) 急性代償不全心不全患者の前向き無作為化非盲検単一施設有効性研究です。安定しており、臨床医の裁量で経口血管拡張療法に移行する準備ができています。 研究者は、この研究で次の目的を達成したいと考えています。
- 通常のケアと比較して、1 か月のフォローアップで患者を ARNI 療法で維持する際に、サクビトリル-バルサルタンの先行開始戦略の優位性を確立します。
- 集中治療室でサクビトリル-バルサルタンを開始する際の安全性を確立する
- 心拍出量が低い患者に対するサクビトリル-バルサルタンの血行動態効果を特徴付ける
- ARNI で開始できる入院患者の人口を拡大し、心不全に対する最適な目標指向型医療療法 (GDMT) を受けている退院前の患者を支援します。
調査の概要
詳細な説明
これは、肺動脈カテーテル (PAC) によって決定された、駆出率 (HFrEF) が低下し、心係数が低い (<2.2) 急性代償不全心不全患者の前向き無作為化非盲検単一施設有効性研究です。安定しており、臨床医の裁量で経口血管拡張療法に移行する準備ができています。 研究者は、この研究で次の目的を達成したいと考えています。
- 通常のケアと比較して、1 か月のフォローアップで患者を ARNI 療法で維持する際に、サクビトリル-バルサルタンの先行開始戦略の優位性を確立します。
- 集中治療室でサクビトリル-バルサルタンを開始する際の安全性を確立する
- 心拍出量が低い患者に対するサクビトリル-バルサルタンの血行動態効果を特徴付ける
- ARNI で開始できる入院患者の人口を拡大し、心不全に対する最適な目標指向型医療療法 (GDMT) を受けている退院前の患者を支援します。
この実用的な研究では、プライマリ エンドポイントは、通常のケアと比較して、退院後 1 か月で ARNI 療法を維持する際の経口血管拡張剤としてのサクビトリル-バルサルタンの優位性を確立することです。 ACEI やその他の血管拡張薬に対する ARNI の全体的な死亡率と心不全入院の利点が大規模な臨床試験で確立されていることを考えると、低心拍出量の患者における ARNI 療法の事前の開始が安全であり、退院後も維持できることを確立することは、重要な臨床的利益の。 症候性低血圧（薬の中止が必要）、腎機能の悪化（薬の中止が必要）、高カリウム血症[中等度（> 5.5mmol/L）または重度（> 6mmol/L）]、または再開始を含む有害事象IV 血管拡張薬または IV 強心療法を監視および追跡します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去1年間に記録された駆出率の低下（EF <40％）を伴う心不全
- -低心係数の存在≤2.2 PA カテーテル測定に基づく、安定化と経口血管拡張療法への移行準備
- -無作為化の時点でSBP > 90およびSVR > 950、または十分な量のIV血管拡張療法、すなわちニトロプルシドナトリウム（臨床医の裁量）なしで症候性または持続的な低血圧に耐える（> 30分）
- -血行動態に基づく治療の最適化のために肺動脈カテーテルを維持する意図
除外基準:
- 急性腎障害（血清クレアチニン濃度が 1 デシリットルあたり 0.5 mg を超える上昇）および過去 24 時間で推定 GFR が 25% を超える減少
- -サクビトリル、バルサルタン、または任意のARB、ネプリライシン阻害剤またはサクビトリル/バルサルタン賦形剤のいずれかに対する文書化された不耐性、血管浮腫の病歴
- -スクリーニング時の末期腎疾患、または推定GFR <30mL /分/ 1.73m² によって MDRD
- -ニトロプルシドの開始後の持続的な症候性低血圧（医師の裁量または> 30分）
- -急性冠症候群、ストーク、TIA、心臓、頸動脈、またはその他の主要な心臓血管手術、PCI、またはスクリーニングから3か月以内の頸動脈血管形成術
- 高カリウム血症 - 無作為化時の血清カリウム >5.5 mmol/L
- 治験薬との同時臨床試験への登録
- -CADは、スクリーニング後3か月以内に外科的または経皮的介入を必要とする可能性が高い
- スクリーニングから 1 か月以内の CRT の埋め込み、または既存のデバイスのアップグレードまたはデバイス リードの改訂
- -心臓移植またはVAD、または移植の意図（移植リストにある）または今後6か月以内にVADを移植する。
- 適格性に関するPIの裁量
- 活動性感染症/敗血症
- 一時的な機械的サポートの積極的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARNI療法
このアームにランダム化された患者は、研究プロトコルに従ってサクビトリル-バルサルタンを受け取り、滴定ガイドラインに従って滴定されます。
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患者は、サクビトリル-バルサルタンの ICU 開始と代替経口血管拡張薬療法に 1:1 で無作為に割り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準経口血管拡張剤
このアームに無作為に割り付けられた患者は、アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、硝酸イソソルビド、ヒドララジン、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEi) を含む、臨床医が選択する経口血管拡張薬を受け取ります。
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患者は、サクビトリル-バルサルタンの ICU 開始と代替の経口血管拡張薬療法に 1:1 で無作為に割り付けられます。
代替の血管拡張薬には、ARB、ヒドララジン、二硝酸イソソルビド、および ACEi が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月のフォローアップでARNI療法を受けている患者の割合
時間枠：1ヶ月
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これは、1 か月のフォローアップで ARNI 療法を継続している、各群に無作為に割り付けられた患者の割合になります。
中止の理由は追跡される。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室にいる時間の長さ
時間枠：退院、1ヶ月
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心臓集中治療室への入院から処置までの時間。
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退院、1ヶ月
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入院期間
時間枠：退院、1ヶ月
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入院から退院までの日数。
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退院、1ヶ月
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1か月のフォローアップでの入院からのNT-proBNPの変化
時間枠：1ヶ月
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入院時の NT-proBNP 値と、1 か月後のフォローアップ訪問時に再び描画されます。
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1ヶ月
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30 日間の HF 再入院
時間枠：1ヶ月
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これには、退院後 30 日以内に発生する 24 時間入院、IV 治療、HF 治療のための ER 訪問が含まれます。
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1ヶ月
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180 日間の電話フォローアップによる決定: ARNI の有無、入院、死亡率、LVAD または移植
時間枠：180日
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180 日間の電話フォローアップによる決定: ARNI の有無、入院、死亡率、LVAD または移植
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall Starling, MD, MPH、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-1133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。