Comparación de ARNI con terapias alternativas de vasodilatadores orales en pacientes con gasto cardíaco bajo (PARAVLO-HF)
1 de octubre de 2020 actualizado por: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic
Comparación prospectiva de ARNI con terapias alternativas de vasodilatadores orales para determinar el perfil hemodinámico y la tolerabilidad relativa de (ARNI) en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y gasto cardíaco bajo
Este es un estudio de eficacia prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con fracción de eyección reducida (HFrEF), índice cardíaco bajo (<2.2) según lo determinado por catéter de arteria pulmonar (CAP) que han sido hemodinámicamente estabilizado y listo para la transición a la terapia vasodilatadora oral a discreción del médico. A los investigadores les gustaría lograr los siguientes objetivos con este estudio:
- Establecer la superioridad de una estrategia de inicio inicial para sacubitrilo-valsartán para mantener a los pacientes en tratamiento con ARNI al mes de seguimiento en comparación con la atención habitual.
- Establecer la seguridad de iniciar sacubitrilo-valsartán en un entorno de cuidados intensivos
- Caracterizar el efecto hemodinámico de sacubitrilo-valsartán en pacientes con bajo gasto cardíaco
- Ampliar la población de pacientes hospitalizados que pueden iniciar en ARNI y así facilitar antes del alta hospitalaria a los pacientes que están en terapia médica dirigida por objetivos (GDMT) óptima para la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de eficacia prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con fracción de eyección reducida (HFrEF), índice cardíaco bajo (<2.2) según lo determinado por catéter de arteria pulmonar (CAP) que han sido hemodinámicamente estabilizado y listo para la transición a la terapia vasodilatadora oral a discreción del médico. A los investigadores les gustaría lograr los siguientes objetivos con este estudio:
- Establecer la superioridad de una estrategia de inicio inicial para sacubitrilo-valsartán para mantener a los pacientes en tratamiento con ARNI al mes de seguimiento en comparación con la atención habitual.
- Establecer la seguridad de iniciar sacubitrilo-valsartán en un entorno de cuidados intensivos
- Caracterizar el efecto hemodinámico de sacubitrilo-valsartán en pacientes con bajo gasto cardíaco
- Ampliar la población de pacientes hospitalizados que pueden iniciar en ARNI y así facilitar antes del alta hospitalaria a los pacientes que están en terapia médica dirigida por objetivos (GDMT) óptima para la insuficiencia cardíaca
En este estudio pragmático, el criterio principal de valoración será establecer la superioridad de sacubitrilo-valsartán como vasodilatador oral para mantener el tratamiento con ARNI un mes después del alta hospitalaria en comparación con la atención habitual. Dado que se ha establecido en ensayos clínicos a gran escala el beneficio de la mortalidad general y la hospitalización por insuficiencia cardíaca del ARNI sobre los IECA y otros vasodilatadores, establecer que el inicio inicial de la terapia con ARNI en pacientes con gasto cardíaco bajo es seguro y puede mantenerse después del alta sería de beneficio clínico significativo. Eventos adversos que incluyen hipotensión sintomática (que requiere el cese del fármaco), desarrollo de empeoramiento de la función renal (que requiere el cese del fármaco), hiperpotasemia [moderada (> 5,5 mmol/L) o grave (> 6 mmol/L)], o reinicio de La terapia con vasodilatadores intravenosos o inotrópicos intravenosos será monitoreada y rastreada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FE <40 %) documentada en el último año
- Presencia de índice cardíaco bajo ≤2.2 basado en la medición del catéter PA seguida de estabilización y preparación para la transición a la terapia con vasodilatadores orales
- PAS > 90 y RVS > 950 en el momento de la aleatorización o tolerar una cantidad adecuada de vasodilatador intravenoso, es decir, nitroprusiato de sodio (a discreción del médico) sin hipotensión sintomática o sostenida (> 30 minutos)
- Intención de mantener el catéter de la arteria pulmonar para la optimización hemodinámica dirigida de la terapia
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda (aumento de la concentración de creatinina sérica >0,5 mg por decilitro) y disminución de la tasa de filtración glomerular estimada >25% en las 24 horas anteriores
- Intolerancia documentada a sacubitrilo, valsartán o cualquier ARB, inhibidores de neprilisina o cualquiera de los excipientes de sacubitrilo/valsartán, cualquier historial de angioedema
- Enfermedad renal en etapa terminal en la selección o TFG estimada <30 ml/min/1,73 m² por MDRD
- Hipotensión sintomática sostenida después del inicio de nitroprusiato (a discreción del médico o >30 minutos)
- Síndrome coronario agudo, Stoke, TIA, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular mayor, PCI o angioplastia carotídea dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Hiperpotasemia: potasio sérico > 5,5 mmol/L en la aleatorización
- Inscripción en ensayos clínicos concurrentes con medicamentos en investigación
- CAD probablemente requiera intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Implantación de CRT, o actualización del dispositivo existente o revisión de los cables del dispositivo dentro de 1 mes de la selección
- Trasplante de corazón o VAD o intención de trasplante (en lista de trasplantes) o implante de VAD en los próximos 6 meses.
- Discreción de PI con respecto a la elegibilidad
- Infección/sepsis activa
- Uso activo de soporte mecánico temporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia ARNI
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán sacubitrilo-valsartán según el protocolo del estudio y titulado según las pautas de titulación.
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Los pacientes serán aleatorizados para iniciar en la UCI sacubitrilo-valsartán frente a una terapia alternativa con vasodilatadores orales en una proporción de 1:1
Otros nombres:
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Comparador activo: Vasodilatador oral estándar
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán el vasodilatador oral que elija el médico, incluido el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), el dinitrato de isosorbida, la hidralazina y el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi).
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Los pacientes serán aleatorizados para el inicio en la UCI de sacubitrilo-valsartán frente a una terapia alternativa con vasodilatadores orales en una proporción de 1:1.
Los vasodilatadores alternativos incluirán ARB, hidralazina y dinitrato de isosorbida, y ACEi
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en tratamiento con ARNI al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta será la proporción de pacientes asignados al azar a cada brazo que permanecen en terapia con ARNI al mes de seguimiento.
Se hará un seguimiento de las razones de la interrupción.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 1 Mes
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Duración del tiempo desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos cardíacos hasta la disposición.
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Alta hospitalaria, 1 Mes
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 1 Mes
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Tiempo en días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
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Alta hospitalaria, 1 Mes
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Cambio en NT-proBNP desde el ingreso al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Valor de NT-proBNP al ingreso y nuevamente extraído en la visita de seguimiento al mes.
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1 mes
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Reingresos por IC a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esto incluye admisiones de 24 horas, terapia IV, visitas a la sala de emergencias para el tratamiento de insuficiencia cardíaca que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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1 mes
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Seguimiento telefónico de 180 días para determinar: ARNI si o no, hospitalizaciones, mortalidad, LVAD o trasplante
Periodo de tiempo: 180 días
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Seguimiento telefónico de 180 días para determinar: ARNI si o no, hospitalizaciones, mortalidad, LVAD o trasplante
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Choque
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Choque Cardiogénico
- Gasto cardíaco, bajo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
- Agentes vasodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- 19-1133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .