Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ARNI с альтернативной терапией пероральными сосудорасширяющими средствами у пациентов с низким сердечным выбросом (PARAVLO-HF)

1 октября 2020 г. обновлено: Randall C Starling MD MPH, The Cleveland Clinic

Проспективное сравнение АРНИ с альтернативной терапией пероральными сосудорасширяющими средствами для определения гемодинамического профиля и относительной переносимости (АРНИ) у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью и низким сердечным выбросом

Это проспективное, рандомизированное, неслепое, одноцентровое исследование эффективности пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), низким сердечным индексом (<2,2) по данным катетера легочной артерии (PAC), которые были гемодинамически стабилизирован и готов к переходу на пероральную сосудорасширяющую терапию по усмотрению врача. Исследователи хотели бы достичь следующих целей с помощью этого исследования:

  1. Установить превосходство стратегии раннего начала лечения сакубитрилом-валсартаном в поддержании пациентов на терапии ARNI через один месяц наблюдения по сравнению с обычным лечением.
  2. Установить безопасность начала применения сакубитрила-валсартана в условиях интенсивной терапии.
  3. Охарактеризовать гемодинамический эффект сакубитрил-валсартана у пациентов с низким сердечным выбросом.
  4. Расширить популяцию госпитализированных пациентов, которым можно начать прием АРНИ, и, таким образом, помочь пациентам до выписки из больницы, получающим оптимальную целенаправленную медикаментозную терапию (ГДМТ) по поводу сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, неслепое, одноцентровое исследование эффективности пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), низким сердечным индексом (<2,2) по данным катетера легочной артерии (PAC), которые были гемодинамически стабилизирован и готов к переходу на пероральную сосудорасширяющую терапию по усмотрению врача. Исследователи хотели бы достичь следующих целей с помощью этого исследования:

  1. Установить превосходство стратегии раннего начала лечения сакубитрилом-валсартаном в поддержании пациентов на терапии ARNI через один месяц наблюдения по сравнению с обычным лечением.
  2. Установить безопасность начала применения сакубитрила-валсартана в условиях интенсивной терапии.
  3. Охарактеризовать гемодинамический эффект сакубитрил-валсартана у пациентов с низким сердечным выбросом.
  4. Расширить популяцию госпитализированных пациентов, которым можно начать прием АРНИ, и, таким образом, помочь пациентам до выписки из больницы, получающим оптимальную целенаправленную медикаментозную терапию (ГДМТ) по поводу сердечной недостаточности.

В этом прагматическом исследовании основной конечной точкой будет установление превосходства сакубитрил-валсартана в качестве перорального сосудорасширяющего средства в поддержании терапии ARNI через один месяц после выписки из больницы по сравнению с обычным лечением. Учитывая общую смертность и госпитализацию при сердечной недостаточности, преимущество ARNI перед ACEI и другими вазодилататорами было установлено в крупномасштабных клинических испытаниях, установление того, что раннее начало терапии ARNI у пациентов с низким сердечным выбросом безопасно и может поддерживаться после выписки, было бы целесообразно. значительной клинической пользы. Нежелательные явления, включая симптоматическую гипотензию (требующую отмены препарата), развитие ухудшения функции почек (требующую отмены препарата), гиперкалиемию [умеренную (> 5,5 ммоль/л) или тяжелую (> 6 ммоль/л)] или повторное начало лечения. Внутривенная сосудорасширяющая или внутривенная инотропная терапия будет контролироваться и отслеживаться.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ <40%), зарегистрированная в течение последнего года
  2. Наличие низкого сердечного индекса ≤2,2 на основании катетерного измерения легочной артерии с последующей стабилизацией и готовностью к переходу на пероральную сосудорасширяющую терапию
  3. САД > 90 и УВО > 950 на момент рандомизации или переносимость адекватного количества в/в вазодилататоров, т. е. нитропруссида натрия (на усмотрение врача) без симптоматической или устойчивой гипотензии (> 30 минут)
  4. Намерение сохранить катетер легочной артерии для гемодинамически направленной оптимизации терапии

Критерий исключения:

  1. Острое повреждение почек (увеличение концентрации креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл) и снижение расчетной СКФ >25% за предшествующие 24 часа
  2. Документально подтвержденная непереносимость сакубитрила, валсартана или любых БРА, ингибиторов неприлизина или любых вспомогательных веществ сакубитрила/валсартана, любой ангионевротический отек в анамнезе
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности при скрининге или расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м² от MDRD
  4. Устойчивая симптоматическая гипотензия после начала приема нитропруссида (на усмотрение врача или >30 минут)
  5. Острый коронарный синдром, инсульт, ТИА, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции, ЧКВ или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев после скрининга
  6. Гиперкалиемия — уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л при рандомизации
  7. Участие в параллельных клинических испытаниях исследуемых препаратов
  8. ИБС, вероятно, потребует хирургического или чрескожного вмешательства в течение 3 месяцев после скрининга.
  9. Имплантация CRT или модернизация существующего устройства или пересмотр проводов устройства в течение 1 месяца после скрининга
  10. Трансплантация сердца или VAD или намерение пересадить (в списке трансплантатов) или имплантировать VAD в течение следующих 6 месяцев.
  11. Усмотрение PI в отношении приемлемости
  12. Активная инфекция/сепсис
  13. Активное использование временной механической поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРНИ терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать сакубитрил-валсартан в соответствии с протоколом исследования и титрованием в соответствии с рекомендациями по титрованию.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
Пациенты будут рандомизированы для начала лечения сакубитрилом-валсартаном в отделении интенсивной терапии по сравнению с альтернативной терапией пероральными сосудорасширяющими средствами в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • АРНИ терапия
Активный компаратор: Стандартный пероральный вазодилататор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать пероральные сосудорасширяющие средства, которые выберет врач, включая блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), изосорбида динитрат, гидралазин и ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Лекарство: Стандартные пероральные вазодилататоры
Пациенты будут рандомизированы для начала лечения сакубитрилом-валсартаном в отделении интенсивной терапии по сравнению с альтернативной терапией пероральными сосудорасширяющими средствами в соотношении 1:1. Альтернативные сосудорасширяющие средства будут включать БРА, гидралазин и изосорбида динитрат, а также АПФ.
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих АРНИ, через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет доля пациентов, рандомизированных в каждую группу, которые продолжают получать ARNI через один месяц наблюдения. Причины прекращения будут отслежены.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из больницы, 1 месяц
Продолжительность времени от поступления в отделение кардиореанимации до вынесения решения.
Выписка из больницы, 1 месяц
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы, 1 месяц
Продолжительность времени в днях от госпитализации до выписки.
Выписка из больницы, 1 месяц
Изменение NT-proBNP при поступлении через месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
Значение NT-proBNP при поступлении и снова определяется при последующем посещении через один месяц.
1 месяц
30-дневная повторная госпитализация при СН
Временное ограничение: 1 месяц
Это включает 24-часовую госпитализацию, внутривенную терапию, посещения скорой помощи для лечения СН, которые происходят в течение 30 дней после выписки из больницы.
1 месяц
180-дневное телефонное наблюдение для определения: ОРНИ да или нет, госпитализации, смертности, LVAD или трансплантации
Временное ограничение: 180 дней
180-дневное телефонное наблюдение для определения: ОРНИ да или нет, госпитализации, смертности, LVAD или трансплантации
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Randall Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться