ARNI 与替代口服血管扩张剂治疗低心输出量患者的比较 (PARAVLO-HF)
2020年10月1日 更新者:Randall C Starling MD MPH、The Cleveland Clinic
ARNI 与替代口服血管扩张剂疗法的前瞻性比较,以确定失代偿性心力衰竭和低心输出量患者的血液动力学特征和 (ARNIs) 的相对耐受性
这是一项前瞻性、随机、非盲、单中心疗效研究,研究对象为射血分数降低 (HFrEF)、经肺动脉导管 (PAC) 确定的低心脏指数 (<2.2) 的急性失代偿性心力衰竭患者,这些患者已接受血液动力学检查稳定并准备好根据临床医生的判断过渡到口服血管扩张剂治疗。 研究人员希望通过这项研究实现以下目标:
- 与常规护理相比,确定沙库巴曲缬沙坦前期启动策略在一个月随访时维持患者接受 ARNI 治疗的优势。
- 确定在重症监护环境中开始使用沙库巴曲缬沙坦的安全性
- 表征沙库巴曲缬沙坦对低心输出量患者的血液动力学影响
- 扩大可以开始使用 ARNI 的住院患者人数,从而促进出院前接受最佳目标导向药物治疗 (GDMT) 治疗心力衰竭的患者
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、非盲、单中心疗效研究,研究对象为射血分数降低 (HFrEF)、经肺动脉导管 (PAC) 确定的低心脏指数 (<2.2) 的急性失代偿性心力衰竭患者,这些患者已接受血液动力学检查稳定并准备好根据临床医生的判断过渡到口服血管扩张剂治疗。 研究人员希望通过这项研究实现以下目标:
- 与常规护理相比,确定沙库巴曲缬沙坦前期启动策略在一个月随访时维持患者接受 ARNI 治疗的优势。
- 确定在重症监护环境中开始使用沙库巴曲缬沙坦的安全性
- 表征沙库巴曲缬沙坦对低心输出量患者的血液动力学影响
- 扩大可以开始使用 ARNI 的住院患者人数,从而促进出院前接受最佳目标导向药物治疗 (GDMT) 治疗心力衰竭的患者
在这项务实的研究中,主要终点将确定沙库巴曲缬沙坦作为口服血管扩张剂与常规护理相比在出院后一个月维持 ARNI 治疗方面的优势。 鉴于 ARNI 相对于 ACEI 和其他血管扩张剂在总体死亡率和心力衰竭住院率方面的获益已在大规模临床试验中得到证实,因此确定低心输出量患者预先开始 ARNI 治疗是安全的并且可以在出院后维持治疗具有显着的临床效益。 不良事件包括症状性低血压(需要停药)、肾功能恶化(需要停药)、高钾血症 [中度 (> 5.5 mmol/L) 或重度 (> 6 mmol/L)],或重新开始服用将监测和跟踪 IV 血管扩张剂或 IV 正性肌力治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 过去 1 年记录的射血分数降低 (EF <40%) 的心力衰竭
- 存在低心脏指数≤2.2 基于 PA 导管测量,然后稳定并准备好过渡到口服血管扩张剂治疗
- 随机分组时 SBP > 90 且 SVR >950 或耐受足量的静脉内血管扩张剂治疗,即硝普钠(临床医生判断),无症状或持续性低血压(>30 分钟)
- 意向性维持肺动脉导管用于血流动力学定向优化治疗
排除标准:
- 急性肾损伤(血清肌酐浓度升高 > 0.5 mg/dL)和前 24 小时内估计 GFR 降低 > 25%
- 对 sacubitril、缬沙坦或任何 ARB、脑啡肽酶抑制剂或任何 sacubitril/缬沙坦赋形剂有记录的不耐受,任何血管性水肿病史
- 筛查时终末期肾病,或估计 GFR <30mL/min/1.73m² 通过 MDRD
- 开始使用硝普钠后出现持续的症状性低血压(临床医生判断或 >30 分钟)
- 筛选后 3 个月内进行过急性冠状动脉综合征、中风、TIA、心脏、颈动脉或其他主要心血管手术、PCI 或颈动脉血管成形术
- 高钾血症 - 随机分组时血清钾 >5.5 mmol/L
- 使用研究药物参加同时进行的临床试验
- 筛选后 3 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的 CAD
- 在筛选后 1 个月内植入 CRT,或升级现有设备或修改设备导联
- 心脏移植或 VAD 或打算在未来 6 个月内移植(在移植名单上)或植入 VAD。
- PI 关于资格的自由裁量权
- 活动性感染/败血症
- 积极使用临时机械支撑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ARNI疗法
随机分配到该组的患者将根据研究方案接受沙库巴曲缬沙坦,并根据滴定指南进行滴定。
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患者将被随机分配到 ICU,以 1:1 的方式开始沙库巴曲缬沙坦与替代口服血管扩张剂治疗
其他名称:
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有源比较器:标准口服血管扩张剂
随机分配到该组的患者将接受临床医生选择的口服血管扩张剂,包括血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、硝酸异山梨酯、肼屈嗪和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)。
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患者将被随机分配到 ICU,以 1:1 的方式开始沙库巴曲缬沙坦与替代口服血管扩张剂治疗。
替代血管扩张剂将包括 ARB、肼屈嗪和硝酸异山梨酯,以及 ACEi
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个月随访时接受 ARNI 治疗的患者比例
大体时间:1个月
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这将是随机分配到每组的患者在一个月随访时仍接受 ARNI 治疗的比例。
将跟踪停止的原因。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在重症监护病房的时间长短
大体时间:出院,1个月
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从进入心脏重症监护病房到处置的时间长度。
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出院,1个月
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住院时间
大体时间:出院,1个月
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从入院到出院的天数。
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出院,1个月
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一个月随访时入院后 NT-proBNP 的变化
大体时间:1个月
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入院时的 NT-proBNP 值,并在一个月的随访中再次绘制。
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1个月
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30 天 HF 再入院
大体时间:1个月
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这包括 24 小时入院、IV 治疗、出院后 30 天内发生的 HF 治疗急诊就诊。
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1个月
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180 天电话随访以确定:ARNI 是或否、住院、死亡率、LVAD 或移植
大体时间:180天
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180 天电话随访以确定:ARNI 是或否、住院、死亡率、LVAD 或移植
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Randall Starling, MD, MPH、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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