Srovnání ARNI s alternativními perorálními vazodilatačními terapiemi u pacientů s nízkým srdečním výdejem (PARAVLO-HF)

Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, jednocentrická studie účinnosti u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), nízkým srdečním indexem (<2,2) stanoveným katétrem plicní artérie (PAC), kteří byli hemodynamicky stabilizovaný a připravený k přechodu na perorální vazodilatační terapii dle uvážení lékaře. Výzkumníci by chtěli touto studií dosáhnout následujících cílů:

1. Stanovte nadřazenost strategie přímého zahájení léčby sakubitril-valsartanem při udržování pacientů na terapii ARNI při jednoměsíčním sledování ve srovnání s obvyklou péčí.
2. Stanovte bezpečnost zahájení léčby sakubitril-valsartanem na jednotce intenzivní péče
3. Charakterizujte hemodynamický účinek sakubitril-valsartanu na pacienty s nízkým srdečním výdejem
4. Rozšiřte populaci hospitalizovaných pacientů, kteří mohou být zahájeni na ARNI, a usnadněte tak pacientům před propuštěním z nemocnice, kteří jsou na optimální cílené lékařské terapii (GDMT) pro srdeční selhání.

V této pragmatické studii bude primárním cílovým parametrem stanovení přednosti sakubitril-valsartanu jako perorálního vazodilatátoru při zachování terapie ARNI jeden měsíc po propuštění z nemocnice ve srovnání s obvyklou péčí. Vzhledem k celkové úmrtnosti a hospitalizačnímu přínosu ARNI ve srovnání s ACEI a jinými vazodilatancii byl stanoven v rozsáhlých klinických studiích, které prokázaly, že počáteční zahájení léčby ARNI u pacientů s nízkým srdečním výdejem je bezpečné a lze jej udržovat i po propuštění. s významným klinickým přínosem. Nežádoucí účinky zahrnující symptomatickou hypotenzi (vyžadující vysazení léku), rozvoj zhoršení renálních funkcí (vyžadující vysazení léku), hyperkalemii [střední (> 5,5 mmol/l) nebo závažnou (> 6 mmol/l)] nebo opětovné zahájení IV vazodilatační nebo IV inotropní léčba bude monitorována a sledována.