- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04207333
장시간 앉아 있는 것과 정신적 스트레스가 심혈관계에 미치는 복합적인 영향
중년 성인의 장시간 착석과 정신적 스트레스가 혈관 및 뇌혈관 기능에 미치는 복합적 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 방문(총 3회) 무작위 교차 시험입니다. 단일 친숙화 세션 동안 연구팀은 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자에게 이 연구의 목적과 절차를 설명합니다. 그런 다음 조용하고 조명이 어두우며 환경이 통제되는 방에서 모든 실험 장치에 노출됩니다. 참가자는 다음 사전 평가 지침에 따라 두 가지 실험 조건에 대해 동일한 위치로 돌아갑니다.
- 단식(> 12시간), 물만 섭취.
- 검사 전 12시간 동안 카페인 섭취 금지.
- 검사 전 24시간 동안 격렬한 운동을 하지 마십시오.
- 검사 24시간 전에는 음주를 금합니다.
참가자는 오전 6시에서 10시 사이에 응용 생리학 실험실에 도착합니다. 단식(방문 3의 경우: 방문 2 이후 2-5일). 참가자는 도착 전 최소 12시간 동안 금식하고 카페인 섭취를 삼가고, 알코올 및 격렬한 신체 활동을 최소 24시간 동안 삼가야 합니다. 도착 시 신장과 체중을 기록하고 앙와위 자세로 10분간 조용히 휴식을 취합니다. 이 10분 동안 피험자는 전두엽 피질과 내측 비복근에 근적외선 분광법 프로브를 장착하게 됩니다. 비침습적 연속 혈압, 경두개 도플러 및 Vicorder 동맥 경화 장치도 이 기간 동안 참가자에게 부착됩니다. 모든 장치가 참가자에게 부착되고 대상이 똑바로 앉은 자세로 이동되고 최소 10분의 앙와위 휴식이 기록되면 두 조건 모두에 대해 앉아 있는 기간이 시작됩니다. 대조군(CON) 방문 동안 피험자는 20분 동안 잠시 앉아 있을 것입니다. 장기간 앉아 있는 상태(PS)의 경우 피험자는 자극적이지 않은 다큐멘터리를 보면서 2시간 동안 조용히 앉아 있어야 합니다. 각 조건은 CON 및 PS 모두에서 앉아 있는 기간이 끝날 때 정신적 스트레스를 받게 됩니다. 두 조건 모두에서 정신적 스트레스에 노출된 후 이 프로토콜에 대한 데이터 수집 절차가 완료됩니다. 동맥 경직도 측정은 정신적 스트레스 직후, 최대 30분까지 5분마다 이루어집니다. 뇌혈류는 동맥 경화 측정 완료 후 초음파로 평가됩니다. 마지막으로 일련의 인지 테스트(Verbal Fluency Test 및 Trails A+B 테스트)가 참가자에게 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
제외 기준:
- 모든 알려진 심장 대사 장애
- 심혈관 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 약물 또는 알코올 남용 신고
- 담배 신고
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장시간 앉아 + 정신적 스트레스, 그 다음 잠시 앉아 + 정신적 스트레스
참가자는 정신적 스트레스에 노출되기 전에 120분 동안 앉아 있게 됩니다. 10분간 누운 휴식 후 참가자는 똑바로 앉은 자세로 전환하고 다큐멘터리를 보면서 120분 동안 앉아 있습니다.
10분간의 조용한 휴식 후 참가자는 5분간 암산 테스트를 받게 됩니다.
2~5일의 휴약 기간 후 참가자는 다른 조건에 노출됩니다(잠시 앉아 있다가 정신적 스트레스가 뒤따름).
이 조건을 위해 참가자는 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 다음 똑바로 앉은 자세로 전환됩니다.
앉은 자세에서 10분간 조용히 휴식을 취한 후 참가자는 5분간 암산 테스트를 받게 됩니다.
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연구원은 네 자리 숫자를 부르고 참가자에게 7 또는 13을 빼도록 요청합니다.
1분마다 새로운 4자리 숫자가 호출되며 참가자는 숫자에서 7 또는 13을 빼야 합니다.
테스트는 약 5분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 잠시 앉기 + 정신적 스트레스, 그 다음에는 오래 앉아 있기 + 정신적 스트레스
10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 참가자는 똑바로 앉은 자세로 전환하고 10분 동안 앉아 있습니다.
10분간의 조용한 휴식 후 참가자는 5분간 암산 테스트를 받게 됩니다.
2~5일의 휴약 기간 후 참가자는 다른 조건(장시간 앉아 있고 정신적 스트레스가 뒤따름)에 노출됩니다.
이 조건을 위해 참가자는 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 다음 똑바로 앉은 자세로 전환됩니다.
참가자는 120분 동안 조용히 앉아 다큐멘터리를 본 후 5분간 암산 테스트를 받게 됩니다.
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연구원은 네 자리 숫자를 부르고 참가자에게 7 또는 13을 빼도록 요청합니다.
1분마다 새로운 4자리 숫자가 호출되며 참가자는 숫자에서 7 또는 13을 빼야 합니다.
테스트는 약 5분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완-대퇴 맥파 속도의 평균 변화(bfPWV)
기간: 급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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bfPWV(m/s)는 압력파가 상완동맥과 대퇴동맥 분절 사이를 이동하는 속도입니다.
bfPWV의 증가는 동맥 경화의 증가를 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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심중대뇌동맥 맥파속도의 변화(Brain PWV)
기간: 급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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뇌 PWV(cm/s)는 압력파가 심장과 뇌혈관 시스템 사이를 이동하는 속도입니다.
뇌 PWV의 증가는 동맥 경화의 증가를 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 변화 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)
기간: 급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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경동맥 PWV(m/s)는 압력파가 경동맥과 대퇴동맥 분절 사이를 이동하는 속도입니다.
경동맥 PWV의 증가는 동맥 경화의 증가를 나타냅니다(나쁜 결과).
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급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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대퇴-발목 PWV의 평균 변화
기간: 급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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대퇴-발목 PWV(m/s)는 압력파가 대퇴-발목 동맥 세그먼트 사이를 이동하는 속도입니다.
대퇴부-발목 PWV의 증가는 동맥 경화의 증가를 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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평균 변화 증가 지수
기간: 급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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증대 지수는 동맥파 반사의 척도이며 증대 압력을 중심 맥압으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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급성 정신 스트레스 요인의 기준선 및 직후
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평균 실행 기능
기간: 심각한 정신적 스트레스 요인에 따라
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트레일 메이킹 테스트의 완료 시간을 기록하여 각 조건의 끝에서 실행 기능을 측정했습니다.
트레일 메이킹 테스트는 태블릿을 사용하여 진행되었으며 테스트 완료 시간이 기록되었습니다.
피험자는 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하라는 지시를 받았습니다.
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심각한 정신적 스트레스 요인에 따라
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신경혈관 커플링
기간: 심각한 정신적 스트레스 요인에 따라
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Neurovascular Coupling은인지 작업 중 대뇌 혈류를 반영합니다.
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심각한 정신적 스트레스 요인에 따라
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-1843
- 2KR1211907 (기타 보조금/기금 번호: NCTraCS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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암산 테스트에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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Centre Francois Baclesse완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은