心血管系に対する長時間の座位と精神的ストレスの複合効果
2023年3月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
中年成人の血管および脳血管機能に対する長時間の座位と精神的ストレスの複合効果
長時間座っていると、心血管系への影響を通じて公衆衛生上のリスクが生じる可能性があり、血管機能と脳血管機能の両方を含む全身の心血管の健康が損なわれる可能性があります。
これらの影響は、ストレスなどの他の環境変数と相互作用する可能性があります。
しかし、精神的ストレッサーと長時間座っていることが血管と脳血管の機能に及ぼす影響を調査した研究はありません。
長時間座っていることと精神的ストレスが組み合わさると、血管、脳血管、実行機能への影響が悪化する可能性があります。
研究者らは、長時間座っていることによる精神的ストレス [PS] は、末梢、中枢、および大脳動脈硬化の大幅な増加をもたらし、脳灌流、脳への総血流量、中大脳動脈速度および実行力の低下を引き起こすと仮定しています。機能、長時間座っていない精神的ストレスと比較 [CON]。
この研究から得られた知見は、座りがちな行動とストレスに関する公衆衛生上のメッセージとなる可能性があり、長時間座っている間の急性血管、脳血管、および認知機能障害の背後にあるメカニズムを解明するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、複数回の訪問 (合計 3 回) の無作為クロスオーバー試験です。 1回の習熟セッション中に、研究チームはインフォームドコンセントを取得し、参加者にこの研究の目的と手順を説明します。 その後、静かで薄暗い環境で制御された部屋で、すべての実験装置にさらされます。 参加者は、次の事前評価ガイドラインに従って、2 つの実験条件で同じ場所に戻ります。
- 絶食 (> 12 時間)、水のみを摂取。
- テストの 12 時間前からカフェインを摂取していません。
- テストの 24 時間前から激しい運動は禁止されています。
- 検査の 24 時間前から飲酒は禁止されています。
参加者は午前 6 時から 10 時の間に応用生理学研究所に到着します。 絶食（来院３の場合：来院２から２～５日後）。 参加者は、到着の少なくとも 12 時間前から断食し、カフェインの摂取を控え、アルコールと激しい身体活動を少なくとも 24 時間控えます。 到着したら、身長と体重を記録し、仰臥位で 10 分間安静にします。 この 10 分間、被験者は前頭前皮質と内側腓腹筋に近赤外分光プローブを装着します。 非侵襲的連続血圧、経頭蓋ドップラー、およびビコーダー動脈硬化デバイスも、この期間中に参加者に貼り付けられます。 すべてのデバイスが参加者に取り付けられ、被験者が直立した座位に移され、少なくとも 10 分間の仰臥位の休息が記録されたら、両方の条件で座位期間が開始されます。 コントロール (CON) 訪問中、被験者は 20 分間の短い座位時間を受けます。 長時間座っている (PS) 状態の場合、刺激のないドキュメンタリーを見ながら、被験者は 2 時間じっと静かに座るよう求められます。 それぞれの条件は、CON と PS の両方で、座っている期間の終わりに精神的ストレスを受けます。 両方の条件で精神的ストレスにさらされた後、このプロトコルのデータ収集手順が完了します。 動脈硬化の測定は、精神的ストレスの直後に行われ、その後 5 分ごとに最大 30 分行われます。 脳血流は、動脈硬化測定の完了後、超音波によって評価されます。 最後に、一連の認知テスト (言語流暢性テストおよびトレイル A+B テスト) が参加者に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男女
除外基準:
- -既知の心臓代謝障害
- 心血管機能に影響を与えることが知られている薬の服用
- 薬物やアルコールの乱用を報告する
- 喫煙を報告する
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間の座位 + 精神的ストレス、短時間の座位 + 精神的ストレス
参加者は、精神的ストレスにさらされる前に 120 分間座っています。
10 分間の安静の後、参加者は 5 分間の暗算テストを受けます。
2〜5日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の条件にさらされます（短時間の座った後、精神的ストレスが続きます）.
この状態では、参加者は 10 分間仰臥位で休息し、その後直立座位に切り替えられます。
座位での 10 分間の安静の後、参加者は 5 分間の暗算テストを受けます。
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研究者は 4 桁の数字を呼び出し、参加者に 7 または 13 のいずれかを引くように求めます。
毎分、新しい 4 桁の数字が呼び出され、参加者はその数字から 7 または 13 を引く必要があります。
テストの所要時間は約 5 分です
他の名前：
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実験的：短時間の座位 + 精神的ストレス、長時間の座位 + 精神的ストレス
仰臥位で 10 分間休んだ後、参加者は直立した座位に切り替え、10 分間座ったままになります。
10 分間の安静の後、参加者は 5 分間の暗算テストを受けます。
2〜5日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の状態にさらされます（長時間座った後、精神的ストレスが続きます）。
この状態では、参加者は 10 分間仰臥位で休息し、その後直立座位に切り替えられます。
参加者はドキュメンタリーを見ながら 120 分間静かに座った後、5 分間の暗算テストを受けます。
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研究者は 4 桁の数字を呼び出し、参加者に 7 または 13 のいずれかを引くように求めます。
毎分、新しい 4 桁の数字が呼び出され、参加者はその数字から 7 または 13 を引く必要があります。
テストの所要時間は約 5 分です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕大腿脈波伝播速度の平均変化 (bfPWV)
時間枠：ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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bfPWV (m/s) は、圧力波が上腕動脈セグメントと大腿動脈セグメントの間を移動する速度です。
bfPWV の増加は、動脈硬化の増加を表します (より悪い結果)。
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ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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心臓中大脳動脈の脈波伝播速度の変化（ブレインPWV）
時間枠：ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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脳の PWV (cm/s) は、圧力波が心臓と脳血管系の間を移動する速度です。
脳 PWV の増加は、動脈硬化の増加を表します (より悪い結果)。
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ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈大腿脈波伝播速度の平均変化 (PWV)
時間枠：ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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頸動脈 PWV (m/s) は、圧力波が頸動脈セグメントと大腿動脈セグメントの間を移動する速度です。
頸動脈 PWV の増加は、動脈硬化の増加を表します (より悪い結果)。
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ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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大腿足首 PWV の平均変化
時間枠：ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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大腿足首 PWV (m/s) は、圧力波が大腿足首の動脈セグメント間を移動する速度です。
大腿足首 PWV の増加は、動脈硬化の増加を表します (より悪い結果)。
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ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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平均変化増加指数
時間枠：ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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増強指数は、動脈波反射の尺度であり、増強圧を中心脈圧で割った値として計算されます。
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ベースラインおよび急性精神的ストレッサーの直後
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実行機能の平均
時間枠：急性精神的ストレッサーに続いて
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実行機能は、トレイル作成テストの完了時間を記録することにより、各条件の最後に測定されました。
トレイル メイキング テストはタブレットを使用して配信され、テストを完了するまでの時間が記録されました。
被験者は 25 個の点をできるだけ早くつなげるように指示されました。
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急性精神的ストレッサーに続いて
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神経血管カップリング
時間枠：急性精神的ストレッサーに続いて
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神経血管結合は、認知タスク中の脳血流を反映しています。
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急性精神的ストレッサーに続いて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月11日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-1843
- 2KR1211907 (その他の助成金/資金番号：NCTraCS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年。
IPD 共有アクセス基準
助成金で概説されている研究課題の結果が公開された後、研究者は研究プロトコル、統計分析計画、分析計画、および匿名化されたデータを共有します。
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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