- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207333
Efectos combinados de estar sentado por mucho tiempo y estrés mental en el sistema cardiovascular
Los efectos combinados de permanecer sentado durante mucho tiempo y el estrés mental sobre la función vascular y cerebrovascular en adultos de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorio de múltiples visitas (tres en total). Durante una única sesión de familiarización, el equipo de investigación obtendrá el consentimiento informado y describirá a los participantes los propósitos y procedimientos de este estudio. Luego estarán expuestos a todos los dispositivos experimentales en una habitación tranquila, con poca luz y ambientalmente controlada. Los participantes regresarán al mismo lugar para dos condiciones experimentales siguiendo estas pautas de evaluación previa:
- En ayunas (> 12 horas), consumiendo solo agua.
- Sin consumo de cafeína 12 horas antes de la prueba.
- Ningún ejercicio vigoroso 24 horas antes de la prueba.
- Sin consumo de alcohol 24 horas antes de la prueba.
Los participantes llegarán al Laboratorio de Fisiología Aplicada entre las 6:00 y las 10:00 horas. en ayunas (para la Visita 3: 2-5 días después de la Visita 2). Los participantes estarán en ayunas y se abstendrán de ingerir cafeína durante al menos 12 horas, y alcohol y actividad física extenuante durante al menos 24 horas antes de la llegada. Al llegar, se registrará la altura y el peso, seguido de 10 minutos de descanso tranquilo en posición supina. Durante estos 10 minutos, al sujeto se le colocará una sonda de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano en la corteza prefrontal y el gastrocnemio medial. Los dispositivos no invasivos de presión arterial continua, doppler transcraneal y rigidez arterial Vicorder también se colocarán en el participante durante este período de tiempo. Los períodos sentados comenzarán para ambas condiciones una vez que todos los dispositivos estén conectados al participante, el sujeto se cambie a una posición sentada erguida y se hayan registrado al menos 10 minutos de descanso supino. Durante la visita de control (CON), los sujetos se someterán a un breve período de 20 minutos sentados. Para la condición de sesión prolongada (PS), se pedirá a los sujetos que se sienten quietos y en silencio durante 2 horas mientras miran un documental no estimulante. Cada condición recibirá el estrés mental al final de los períodos sentados tanto en CON como en PS. Después de la exposición al estrés mental en ambas condiciones, se completarán los procedimientos de recopilación de datos para este protocolo. Las mediciones de rigidez arterial se realizarán inmediatamente después del estrés mental, y luego cada 5 minutos, hasta 30 minutos. El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante ecografía después de completar las medidas de rigidez arterial. Finalmente, se administrará al participante una batería de pruebas cognitivas (Verbal Fluency Test y Trails A+B).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno cardiometabólico conocido.
- Tomar medicamentos que se sabe que afectan la función cardiovascular
- Reportar abuso de drogas o alcohol
- Reportar tabaquismo
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sentado Prolongado + Estrés Mental, Luego Sentado Breve + Estrés Mental
Los participantes se sentarán durante 120 minutos antes de exponerse al estrés mental. Después de 10 minutos de descanso en decúbito supino, los participantes cambiarán a una posición sentada erguida y permanecerán sentados durante 120 minutos mientras miran un documental.
Después de los 10 minutos de descanso tranquilo, los participantes serán sometidos a una prueba de aritmética mental de 5 minutos.
Después de un período de lavado de 2 a 5 días, los participantes estarán expuestos a la otra condición (sesión breve, seguida de estrés mental).
Para esta condición, los participantes descansarán en posición supina durante 10 minutos, luego se cambiará a una posición sentada erguida.
Después de los 10 minutos de descanso tranquilo en posición sentada, los participantes serán sometidos a una prueba de aritmética mental de 5 minutos.
|
El investigador dirá un número de cuatro dígitos y le pedirá al participante que reste 7 o 13.
Cada minuto, se llamará un nuevo número de cuatro dígitos y el participante deberá restar el 7 o el 13 del número.
La prueba durará aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión breve + estrés mental, luego sesión prolongada + estrés mental
Después de 10 minutos de descanso en decúbito supino, los participantes cambiarán a una posición sentada erguida y permanecerán sentados durante 10 minutos.
Después de los 10 minutos de descanso tranquilo, los participantes serán sometidos a una prueba de aritmética mental de 5 minutos.
Después de un período de lavado de 2 a 5 días, los participantes estarán expuestos a la otra condición (sentarse durante mucho tiempo, seguido de estrés mental).
Para esta condición, los participantes descansarán en posición supina durante 10 minutos, luego se cambiará a una posición sentada erguida.
Los participantes se sentarán en silencio durante 120 minutos mientras ven un documental, luego de lo cual los participantes serán sometidos a una prueba de aritmética mental de 5 minutos.
|
El investigador dirá un número de cuatro dígitos y le pedirá al participante que reste 7 o 13.
Cada minuto, se llamará un nuevo número de cuatro dígitos y el participante deberá restar el 7 o el 13 del número.
La prueba durará aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la velocidad de onda del pulso braquial-femoral (bfPWV)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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bfPWV (m/s) es la velocidad a la que viaja una onda de presión entre los segmentos arterial braquial y femoral.
Un aumento en bfPWV representa una mayor rigidez arterial (peor resultado).
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Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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Cambio en la velocidad de onda del pulso de la arteria cerebral media del corazón (PWV del cerebro)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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Brain PWV (cm/s) es la velocidad a la que viaja una onda de presión entre el corazón y el sistema cerebrovascular.
Un aumento en Brain PWV representa una mayor rigidez arterial (peor resultado).
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Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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La VOP carotídea (m/s) es la velocidad a la que viaja una onda de presión entre los segmentos de la arteria carótida y femoral.
Un aumento en la VOP carotídea representa un aumento de la rigidez arterial (peor resultado).
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Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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Cambio medio en PWV femoral-tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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La VOP del tobillo femoral (m/s) es la velocidad a la que viaja una onda de presión entre los segmentos arteriales del tobillo femoral.
Un aumento en la VOP del tobillo femoral representa un aumento de la rigidez arterial (peor resultado).
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Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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Índice de aumento de cambio medio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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El índice de aumento es una medida del reflejo de la onda arterial y se calcula como la presión de aumento dividida por la presión del pulso central.
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Línea de base e inmediatamente después del estresor mental agudo
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Función ejecutiva media
Periodo de tiempo: después del estresor mental agudo
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La Función Ejecutiva se midió al final de cada condición registrando el tiempo de finalización de una prueba de creación de senderos.
La prueba de creación de senderos se entregó usando una tableta y se registró el tiempo para completar la prueba.
Sujeto instruido para conectar un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible.
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después del estresor mental agudo
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Acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: después del estresor mental agudo
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El acoplamiento neurovascular refleja el flujo sanguíneo cerebral durante una tarea cognitiva.
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después del estresor mental agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1843
- 2KR1211907 (Otro número de subvención/financiamiento: NCTraCS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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