- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04207333
A hosszan tartó ülés és a mentális stressz együttes hatásai a szív- és érrendszerre
A hosszan tartó ülés és a mentális stressz együttes hatásai az érrendszeri és agyi érrendszerre középkorú felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy több látogatásból álló (összesen három) randomizált keresztezett vizsgálat. Egyetlen ismerkedési ülés során a kutatócsoport tájékozott beleegyezést kap, és ismerteti a résztvevőkkel a tanulmány céljait és eljárásait. Ezután minden bekapcsolt kísérleti eszköznek ki lesznek téve egy csendes, gyengén megvilágított és környezetbarát helyiségben. A résztvevők ugyanarra a helyre térnek vissza két kísérleti körülményre az alábbi előzetes értékelési irányelvek szerint:
- Koplalva (> 12 óra), csak vizet fogyaszt.
- A vizsgálat előtt 12 órával tilos koffeint fogyasztani.
- A vizsgálat előtt 24 órával ne végezzen erőteljes testmozgást.
- A vizsgálat előtt 24 órával tilos alkoholt fogyasztani.
A résztvevők 6:00 és 10:00 óra között érkeznek az Alkalmazott Élettani Laboratóriumba. böjtölt (3. látogatás esetén: 2-5 nappal a 2. látogatást követően). A résztvevőket éheztetni kell, és tartózkodniuk kell a koffein bevitelétől legalább 12 órán keresztül, valamint az alkoholtól és a megerőltető fizikai aktivitástól legalább 24 órával az érkezés előtt. Érkezéskor rögzítik a magasságot és a testsúlyt, majd 10 perc nyugalomban fekvő helyzetben. Ez alatt a 10 perc alatt az alany közeli infravörös spektroszkópiás szondával van ellátva a prefrontális kéregben és a mediális gastrocnemiusban. A non-invazív folyamatos vérnyomásmérőt, a koponyán keresztüli dopplert és a Vicorder artériás merevséget vizsgáló eszközöket is felhelyezik a résztvevőre ez idő alatt. Az ülő időszak mindkét esetben akkor kezdődik, amikor az összes eszközt a résztvevőhöz csatlakoztatják, az alany függőlegesen ülő helyzetbe kerül, és legalább 10 perc fekvő pihenést rögzítettek. A kontroll (CON) látogatás során az alanyok rövid, 20 perces ülésen esnek át. A hosszan tartó ülés (PS) állapota esetén az alanyokat arra kérik, hogy 2 órán keresztül üljenek nyugodtan, miközben nem stimuláló dokumentumfilmet néznek. Mindegyik állapot megkapja a mentális stresszt az ülési periódusok végén mind a CON, mind a PS-ben. Mindkét esetben a mentális stressznek való kitettség után az ehhez a protokollhoz tartozó adatgyűjtési eljárások befejeződnek. Az artériás merevség mérése közvetlenül a mentális stressz után, majd 5 percenként történik, legfeljebb 30 percig. Az agyi véráramlást ultrahanggal értékelik az artériás merevség mérésének befejezése után. Végül egy sor kognitív tesztet (Verbális Fluency Test és Trails A+B tesztek) adnak be a résztvevőnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nőstény
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert szív-anyagcserezavar
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szív- és érrendszer működését
- Jelentse a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
- Jelentse be a dohányzást
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszan tartó ülés + mentális stressz, majd rövid ülés + mentális stressz
A résztvevők 120 percig ülnek, mielőtt mentális stressznek lesznek kitéve. 10 perc fekvő pihenést követően a résztvevők függőleges ülőhelyzetbe kapcsolnak, és 120 percig ülve maradnak, miközben dokumentumfilmet néznek.
A 10 perces csendes pihenő után a résztvevőket 5 perces fejszámolási tesztnek vetik alá.
Egy 2-5 napos kimosódási időszakot követően a résztvevők ki vannak téve a másik állapotnak (rövid ülés, majd mentális stressz).
Ebben az esetben a résztvevők 10 percig fekvő helyzetben pihennek, majd függőleges ülő helyzetbe kapcsolják őket.
A 10 perces csendes pihenőt követően a résztvevőket 5 perces fejszámolási tesztnek vetik alá.
|
A kutató felhív egy négyjegyű számot, és megkéri a résztvevőt, hogy vonjon le 7-et vagy 13-at.
Minden percben egy új négyjegyű szám kerül kihívásra, és a résztvevőnek le kell vonnia a számból a 7-et vagy a 13-at.
A teszt körülbelül 5 percig tart
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rövid ülés + mentális stressz, majd hosszan tartó ülés + mentális stressz
10 perc hanyatt fekvő pihenést követően a résztvevők függőleges ülőhelyzetbe kapcsolnak, és 10 percig ülve maradnak.
A 10 perces csendes pihenő után a résztvevőket 5 perces fejszámolási tesztnek vetik alá.
2-5 napos kimosódási időszakot követően a résztvevők ki vannak téve a másik állapotnak (hosszú ülés, majd mentális stressz).
Ebben az esetben a résztvevők 10 percig fekvő helyzetben pihennek, majd függőleges ülő helyzetbe kapcsolják őket.
A résztvevők 120 percig csendben ülnek egy dokumentumfilm nézése közben, majd 5 perces fejszámolási tesztnek vetik alá a résztvevőket.
|
A kutató felhív egy négyjegyű számot, és megkéri a résztvevőt, hogy vonjon le 7-et vagy 13-at.
Minden percben egy új négyjegyű szám kerül kihívásra, és a résztvevőnek le kell vonnia a számból a 7-et vagy a 13-at.
A teszt körülbelül 5 percig tart
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a brachiális-femorális pulzushullám sebességében (bfPWV)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
bfPWV (m/s) az a sebesség, amellyel a nyomáshullám a brachialis és a femorális artériás szegmensek között halad.
A bfPWV növekedése fokozott artériás merevséget jelent (rosszabb kimenetel).
|
Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
|
Változás a szív-középső agyi artéria pulzushullám sebességében (agyi PWV)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
Az agy PWV (cm/s) az a sebesség, amellyel a nyomáshullám a szív és az agyi érrendszer között halad.
Az agyi PWV növekedése fokozott artériás merevséget jelent (rosszabb kimenetel).
|
Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás carotis-femoralis pulzushullám-sebesség (PWV)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
A carotis PWV (m/s) az a sebesség, amellyel a nyomáshullám a carotis és a femoralis artériás szegmensek között halad.
A carotis PWV növekedése fokozott artériás merevséget jelent (rosszabb kimenetel).
|
Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
|
Átlagos változás a combcsont-boka PWV-ben
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
A combcsont-boka PWV (m/s) az a sebesség, amellyel a nyomáshullám a combcsont-boka artériás szegmensei között halad.
A combcsont-boka PWV növekedése fokozott artériás merevséget jelent (rosszabb eredmény).
|
Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
|
Átlagos változásnövelési index
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
Az augmentációs index az artériás hullám visszaverődésének mértéke, amelyet úgy számítanak ki, hogy az augmentációs nyomást osztják a központi impulzusnyomással.
|
Kiindulási és közvetlenül az akut mentális stresszor után
|
|
Átlagos végrehajtó funkció
Időkeret: az akut mentális stresszor után
|
A végrehajtó funkciót minden állapot végén mértük egy nyomkövetési teszt befejezési idejének rögzítésével.
A nyomvonalkészítési tesztet táblagéppel adták le, és feljegyezték a teszt befejezésének idejét.
Az alany utasította, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a 25 pontból álló készletet.
|
az akut mentális stresszor után
|
|
Neurovaszkuláris csatolás
Időkeret: az akut mentális stresszor után
|
A neurovaszkuláris csatolás tükrözi az agyi véráramlást egy kognitív feladat során.
|
az akut mentális stresszor után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1843
- 2KR1211907 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCTraCS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .