일일 휴대용 진동 요법
2026년 5월 26일 업데이트: Erin Newton, MD, Indiana University
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 치료를 위한 일일 휴대용 진동 요법: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 손에 있는 CIPN의 중증도를 줄이기 위해 매일 3분 동안 손에 들고 진동 치료 개입의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구자들은 일일 진동 요법이 환자의 손에 있는 CIPN의 중증도를 줄이고 CIPN 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
희망은 이 연구의 결과가 CIPN 치료를 위한 잠재적인 옵션으로 진동 요법을 조사하는 향후 임상 시험을 정당화하는 데 필요한 일일 3분 핸드헬드 진동 요법의 타당성, 효능 및 가장 중요한 안전성에 대한 초기 데이터를 제공하는 것입니다. 미래에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lacy Slayton
- 전화번호: (317) 278-6718
- 이메일: lslayton@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cheri West, RN
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawest@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- 모병
- Indiana University Health West
-
연락하다:
- Cheri West
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
연락하다:
- Cheri West
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
연락하다:
- Cheri West
- 전화번호: 317-278-3021
- 이메일: chawest@iu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 있습니다.
- 등록 전 ≥ 60일 동안 화학 요법을 완료했습니다.
- 다음 용량의 다음 약제 중 하나 이상을 사용하는 신경 독성 화학 요법에 노출되었습니다. /m2) Oxaliplatin(누적 용량: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin(누적 용량: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin(누적 용량: ≥ 200 mg/m2) Vincristine(누적 용량: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib(누적 용량: ≥ 4 mg/m2) 용량: ≥ 16mg/m)
- 화학 요법 후 60일 이상 국립 암 연구소의 공통 독성 기준-이상 반응(NCI-CTC-AE, 버전 5.0) 척도에 따라 등급 ≥ 2로 평가된 손에 감각 CIPN의 증거를 계속 표시
- 고형암인 경우 비전이성 암이어야 함
- 지정된 간격으로 필요한 연구 관련 측정을 위해 병원에 다시 방문하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 화학 요법과 관련이 없는 손에 영향을 미치는 기존의 신경병증(예: 수근관 증후군, 신경 압박 등)이 있는 경우
- 당뇨병의 알려진 진단.
- 상지의 심부 정맥 혈전증 또는 진행 중인 피부 감염을 포함하여 손에 대한 진동 요법에 대한 알려진 금기 사항.
- 상지의 동시 방사선을 받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 치료
환자는 4주 동안 매일 각 손에 3분 동안 휴대용 진동 장치를 잡게 됩니다.
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휴대용 진동기기를 이용한 진동치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도-진동 치료 세션 완료율
기간: 4 주
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일일 진동 요법 세션의 준수 여부는 일일 준수 양식의 데이터를 사용하여 평가됩니다. 연구원은 각 참가자에 대해 계산된 세션의 백분율을 양손으로 계산합니다.
참가자가 할당된 세션의 80% 이상을 완료한 경우 중재에 대한 참가자 준수는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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4 주
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개입의 수용성- 수용성 양식에 동의하는 환자의 비율
기간: 4 주
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개입 수용 가능성 양식에 "다소 동의함", "동의함" 또는 "강력하게 동의함"이라고 답한 참가자의 비율
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4 주
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암 삶의 질 설문지-화학 요법 유도 말초 신경병증 20개 항목 척도(CIPN20) 점수의 유럽 연구 및 치료 기구의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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CIPN 20 설문지 점수는 개입 기간 동안 30%의 증가를 확인하기 위해 매주 기준선과 비교됩니다.
CIPN 점수 범위는 20에서 80이며 80은 가장 심각한 신경병증 증상과 일치합니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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모집 가능성 - 선별 후 연구에 참여하기로 동의한 환자의 비율
기간: 모집 기간 (연구 시작 후 최대 5년)
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모집 기간 (연구 시작 후 최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIPN20 설문 점수를 통한 CIPN 심각도의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주
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주간 CIPN-20에 대한 요약 통계(n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주
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화학요법 유도 말초 신경병증 삶의 질 척도를 통한 CIPN 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기술 통계(각 범주에 대한 빈도 및 백분율, 각 범주에 할당된 점수의 평균 및 표준 편차(범위: 0-7))는 품질과 관련된 세 범주 각각에 대한 CIPN 관련 QOL 참가자를 설명하는 데 사용됩니다. 삶
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기준선, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Newton, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUSCC-0677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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