Terapia diária de vibração manual
26 de maio de 2026 atualizado por: Erin Newton, MD, Indiana University
Terapia diária de vibração portátil para o tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN): um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é determinar a segurança e a viabilidade de uma intervenção diária de terapia de vibração manual de 3 minutos para reduzir a gravidade da NPIQ nas mãos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de vibração diária pode reduzir a gravidade da CIPN do paciente em suas mãos e melhorar a qualidade de vida relacionada à CIPN.
A esperança é que os resultados deste estudo forneçam dados iniciais sobre a viabilidade, eficácia e, o mais importante, segurança da terapia de vibração portátil diária de 3 minutos, necessária para justificar futuros ensaios clínicos que examinam a terapia de vibração como uma opção potencial para o tratamento de NPIQ. no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lacy Slayton
- Número de telefone: (317) 278-6718
- E-mail: lslayton@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cheri West, RN
- Número de telefone: 317-278-3021
- E-mail: chawest@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Recrutamento
- Indiana University Health West
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Contato:
- Cheri West
- Número de telefone: 317-278-3021
- E-mail: chawestr@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Contato:
- Cheri West
- Número de telefone: 317-278-3021
- E-mail: chawest@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
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Contato:
- Cheri West
- Número de telefone: 317-278-3021
- E-mail: chawest@iu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais na matrícula
- Capaz de fornecer consentimento informado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Ter completado a quimioterapia ≥ 60 dias antes da inscrição
- Foram expostos a quimioterapia neurotóxica com um ou mais dos seguintes agentes nas seguintes doses: Paclitaxel (dose cumulativa: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (dose cumulativa: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (dose cumulativa: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatina (dose cumulativa: ≥ 510 mg/m2) Carboplatina (dose cumulativa: ≥ 600 mg/m2) Cisplatina (dose cumulativa: ≥ 200 mg/m2) Vincristina (dose cumulativa: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (dose cumulativa dose: ≥ 16 mg/m)
- Continuar a exibir evidências de CIPN sensorial nas mãos classificadas em Grau ≥ 2 de acordo com a Escala de Critérios Adversos Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC-AE, Versão 5.0) ≥ 60 dias após a quimioterapia
- Se câncer de tumor sólido, deve ter câncer não metastático
- Concordar em retornar à clínica para medições relacionadas ao estudo necessárias em intervalos especificados
Critério de exclusão:
- Tem neuropatia pré-existente afetando as mãos não relacionada à quimioterapia (por exemplo, síndrome do túnel do carpo, compressão do nervo, etc.)
- Diagnóstico conhecido de diabetes mellitus.
- Contra-indicações conhecidas para terapia de vibração para as mãos, incluindo trombose venosa profunda da extremidade superior ou infecção contínua da pele.
- Estará recebendo radiação simultânea da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Vibracional
Os pacientes irão segurar um dispositivo vibratório portátil por 3 minutos em cada mão diariamente por 4 semanas.
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terapia de vibração usando dispositivo de vibração portátil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de conformidade - porcentagem de sessões de terapia de vibração concluídas
Prazo: 4 semanas
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A adesão às sessões diárias de terapia vibratória será avaliada usando dados de um Formulário Diário de Conformidade. Os pesquisadores calcularão a porcentagem de sessões que foram concluídas calculadas para cada participante, em cada mão.
A adesão do participante à intervenção será considerada aceitável se os participantes concluírem ≥ 80% das sessões que lhes foram atribuídas.
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4 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção - porcentagem de pacientes que respondem concordam com o formulário de aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
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porcentagem de participantes que responderam "concordo um pouco", "concordo" ou "concordo totalmente" no formulário de aceitabilidade da intervenção
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4 semanas
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Mudança nas pontuações da escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida Induzida por Quimioterapia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (CIPN20)
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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As pontuações do questionário CIPN 20 serão comparadas com a linha de base semanalmente para identificar um aumento de 30% durante o período de intervenção.
As pontuações do CIPN variam de 20 a 80, sendo 80 consistentes com os sintomas de neuropatia mais graves
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linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Viabilidade de recrutamento - percentagem de pacientes que concordam em participar no estudo após triagem
Prazo: período de recrutamento (até 5 anos após o início do estudo)
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período de recrutamento (até 5 anos após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade do CIPN por meio das pontuações do questionário CIPN20
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, 5, 6, 7 e semana 8
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Estatísticas resumidas para o CIPN-20 semanal (n, média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo)
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linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, 5, 6, 7 e semana 8
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao CIPN por meio da escala de qualidade de vida de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
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Estatísticas descritivas (frequência e porcentagem para cada categoria, média e desvio padrão das pontuações atribuídas a cada categoria (intervalo: 0-7)) serão usadas para descrever a QV relacionada à CIPN que os participantes têm em cada uma das três categorias relacionadas à qualidade de vida
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linha de base, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Newton, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .