Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna ręczna terapia wibracyjna

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Erin Newton, MD, Indiana University

Codzienna ręczna terapia wibracyjna w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności codziennej 3-minutowej ręcznej terapii wibracyjnej w celu zmniejszenia ciężkości CIPN w rękach. Badacze stawiają hipotezę, że codzienna terapia wibracyjna może zmniejszyć nasilenie CIPN dłoni pacjenta i poprawić jakość życia związaną z CIPN. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą wczesnych danych na temat wykonalności, skuteczności i, co najważniejsze, bezpieczeństwa codziennej 3-minutowej ręcznej terapii wibracyjnej, potrzebnych do uzasadnienia przyszłych badań klinicznych oceniających terapię wibracyjną jako potencjalną opcję leczenia CIPN w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lacy Slayton
  • Numer telefonu: (317) 278-6718
  • E-mail: lslayton@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cheri West, RN
  • Numer telefonu: 317-278-3021
  • E-mail: chawest@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health West
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  3. Ukończono chemioterapię ≥ 60 dni przed włączeniem
  4. Byli narażeni na neurotoksyczną chemioterapię z użyciem jednego lub więcej z następujących leków w następujących dawkach: Paklitaksel (dawka skumulowana: ≥ 300 mg/m2 pc.) Docetaksel (dawka skumulowana: ≥ 100 mg/m2 pc.) Nab-paklitaksel (dawka skumulowana: ≥ 750 mg /m2) Oksaliplatyna (dawka skumulowana: ≥ 510 mg/m2) Karboplatyna (dawka skumulowana: ≥ 600 mg/m2) Cisplatyna (dawka skumulowana: ≥ 200 mg/m2) Winkrystyna (dawka skumulowana: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (dawka skumulowana: ≥ 4 mg/m2) dawka: ≥ 16 mg/m2 pc.)
  5. Nadal wykazywać oznaki czuciowego CIPN w rękach ocenione na stopień ≥ 2 według skali National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, wersja 5.0) ≥ 60 dni po chemioterapii
  6. Jeśli rak lity, musi mieć raka bez przerzutów
  7. Zgódź się na powrót do kliniki w celu wykonania wymaganych pomiarów związanych z badaniem w określonych odstępach czasu

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają istniejącą wcześniej neuropatię rąk niezwiązaną z chemioterapią (np. zespół cieśni nadgarstka, ucisk nerwu itp.)
  2. Znana diagnoza cukrzycy.
  3. Znane przeciwwskazania do terapii wibracyjnej dłoni, w tym zakrzepica żył głębokich kończyn górnych czy trwająca infekcja skóry.
  4. Będzie otrzymywać jednoczesne promieniowanie kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna
Pacjenci będą trzymać ręczne urządzenie wibracyjne przez 3 minuty na każdej ręce codziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Terapia wibracyjna
terapia wibracyjna za pomocą ręcznego urządzenia wibracyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zgodności - odsetek zakończonych sesji terapii wibracyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgodność z codziennymi sesjami terapii wibracyjnej zostanie oceniona na podstawie danych z formularza codziennej zgodności. Badacze obliczą procent zakończonych sesji obliczony dla każdego uczestnika z każdej ręki. Zgodność uczestnika z interwencją zostanie uznana za akceptowalną, jeśli uczestnicy ukończą ≥ 80% przydzielonych im sesji.
4 tygodnie
Akceptowalność interwencji – odsetek pacjentów, którzy udzielili odpowiedzi, zgadza się z formularzem akceptacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „raczej się zgadzam”, „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” w formularzu dopuszczalności interwencji
4 tygodnie
Zmiana w punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Kwestionariusza-Chemoterapii Indukowanej Neuropatii Obwodowej w dwudziestoitemowej skali (CIPN20)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Wyniki kwestionariusza CIPN 20 będą co tydzień porównywane z wartościami wyjściowymi, aby zidentyfikować wzrost o 30% w okresie interwencji. Wyniki CIPN wahają się od 20 do 80, przy czym 80 jest zgodne z najcięższymi objawami neuropatii
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Wykonalność rekrutacji – odsetek pacjentów, którzy zgodzą się na udział w badaniu po przeprowadzeniu badań przesiewowych
Ramy czasowe: okres rekrutacji (do 5 lat po rozpoczęciu badania)
okres rekrutacji (do 5 lat po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości CIPN za pomocą wyników kwestionariusza CIPN20
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4, 5, 6, 7 i tydzień 8
Statystyki podsumowujące dla tygodniowego CIPN-20 (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum)
punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4, 5, 6, 7 i tydzień 8
Zmiana jakości życia związana z CIPN za pomocą skali jakości życia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Statystyki opisowe (częstość i procent dla każdej kategorii, średnia i odchylenie standardowe wyników przypisanych do każdej kategorii (zakres: 0-7)) zostaną wykorzystane do opisania jakości życia uczestników związanej z CIPN w każdej z trzech kategorii związanych z jakością życie
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Newton, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj