Terapia de vibración manual diaria
Terapia vibratoria manual diaria para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN): un estudio piloto
The purpose of this pilot study is to determine the safety and feasibility of a daily 3-minute hand-held vibration therapy intervention to reduce the severity of CIPN in the hands. The investigators hypothesize that daily vibration therapy can reduce the severity of patient's CIPN in their hands and improve CIPN-related quality of life. The hope is that results from this study will provide early data on the feasibility, efficacy, and most importantly, safety, of daily 3-minute hand-held vibration therapy needed to justify future clinical trials examining vibration therapy as a potential option for treating CIPN in the future.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lacy Slayton
- Número de teléfono: (317) 278-6718
- Correo electrónico: lslayton@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheri West, RN
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawest@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Reclutamiento
- Indiana University Health West
-
Contacto:
- Cheri West
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Contacto:
- Cheri West
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawest@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
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Contacto:
- Cheri West
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawest@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at enrollment
- Able to provide informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization
- Have completed chemotherapy ≥ 60 days prior to enrollment
- Were exposed to neurotoxic chemotherapy with one or more of the following agents in the following doses: Paclitaxel (cumulative dose: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (cumulative dose: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (cumulative dose: ≥ 750 mg/m2) Oxaliplatin (cumulative dose: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (cumulative dose: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (cumulative dose: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (cumulative dose: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (cumulative dose: ≥ 16 mg/m)
- Continue to display evidence of sensory CIPN in the hands rated at a Grade ≥ 2 according the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) Scale ≥ 60 days post-chemotherapy
- If solid tumor cancer, must have non-metastatic cancer
- Agree to return to clinic for required study related measurements at specified intervals
Exclusion Criteria:
- Have pre-existing neuropathy affecting the hands not related to chemotherapy (e.g., carpal tunnel syndrome, nerve compression, etc.)
- Known diagnosis of diabetes mellitus.
- Known contraindications for vibration therapy to hands, including deep venous thrombosis of the upper extremity or ongoing skin infection.
- Will be receiving concurrent radiation of the upper-extremity
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibration Therapy
Patients will hold a hand held vibrating device for 3 minutes on each hand daily for 4 weeks. |
vibration therapy using hand held vibration device |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento - porcentaje de pacientes que aceptan participar en el estudio después del cribado
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento (hasta 5 años después del inicio del estudio)
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periodo de reclutamiento (hasta 5 años después del inicio del estudio)
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Feasibility of compliance- percentage of vibration therapy sessions completed
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Compliance with the daily vibration therapy sessions will be evaluated using data from a Daily Compliance Form Researchers will calculate the percentage of sessions that were completed calculated for each participant, on each hand. Participant compliance with the intervention will be considered acceptable if participants complete ≥ 80% of the sessions they were assigned. |
4 weeks
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Acceptability of Intervention- percentage of patients who answer agree on acceptability form
Periodo de tiempo: 4 weeks
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percentage of participants who answer "somewhat agree," "agree," or "strongly agree" on the intervention acceptability form |
4 weeks
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Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy twenty-item scale (CIPN20) scores
Periodo de tiempo: baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
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CIPN 20 questionnaire scores will be compared to baseline weekly to identify an increase of 30% during the intervention period. The CIPN scores range from 20 to 80 with 80 being consistent with the most severe neuropathy symptoms |
baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in CIPN Severity via the CIPN20 questionnaire scores
Periodo de tiempo: baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
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Summary statistics for the weekly CIPN-20 (n, mean, standard deviation, median, minimum, maximum) |
baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
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Change in CIPN related Quality of Life via the Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: baseline, week 4, week 8
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Descriptive statistics (frequency and percentage for each category, mean and standard deviation of scores assigned to each category (range: 0-7)) will be used to describe the CIPN-related QOL participants have on each of the three categories related to quality of life |
baseline, week 4, week 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Newton, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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