Terapia de vibración manual diaria
26 de mayo de 2026 actualizado por: Erin Newton, MD, Indiana University
Terapia vibratoria manual diaria para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN): un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es determinar la seguridad y viabilidad de una intervención diaria de terapia de vibración manual de 3 minutos para reducir la gravedad de la CIPN en las manos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de vibración diaria puede reducir la gravedad de la CIPN del paciente en sus manos y mejorar la calidad de vida relacionada con la CIPN.
La esperanza es que los resultados de este estudio proporcionen datos preliminares sobre la viabilidad, la eficacia y, lo que es más importante, la seguridad de la terapia de vibración manual diaria de 3 minutos necesaria para justificar futuros ensayos clínicos que examinen la terapia de vibración como una opción potencial para tratar la CIPN en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lacy Slayton
- Número de teléfono: (317) 278-6718
- Correo electrónico: lslayton@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheri West, RN
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawest@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Reclutamiento
- Indiana University Health West
-
Contacto:
- Cheri West
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawestr@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Contacto:
- Cheri West
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawest@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
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Contacto:
- Cheri West
- Número de teléfono: 317-278-3021
- Correo electrónico: chawest@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en la inscripción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA)
- Haber completado la quimioterapia ≥ 60 días antes de la inscripción
- Fueron expuestos a quimioterapia neurotóxica con uno o más de los siguientes agentes en las siguientes dosis: Paclitaxel (dosis acumulada: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (dosis acumulada: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (dosis acumulada: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatino (dosis acumulada: ≥ 510 mg/m2) Carboplatino (dosis acumulada: ≥ 600 mg/m2) Cisplatino (dosis acumulada: ≥ 200 mg/m2) Vincristina (dosis acumulada: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (dosis acumulada: ≥ 4 mg/m2) dosis: ≥ 16 mg/m2)
- Continúe mostrando evidencia de CIPN sensorial en las manos clasificadas en un Grado ≥ 2 según la Escala de Criterios de Toxicidad Común-Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC-AE, Versión 5.0) ≥ 60 días después de la quimioterapia
- Si es cáncer de tumor sólido, debe tener cáncer no metastásico
- Aceptar regresar a la clínica para las mediciones requeridas relacionadas con el estudio a intervalos específicos
Criterio de exclusión:
- Tiene neuropatía preexistente que afecta las manos no relacionada con la quimioterapia (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, compresión nerviosa, etc.)
- Diagnóstico conocido de diabetes mellitus.
- Contraindicaciones conocidas para la terapia de vibración en las manos, incluida la trombosis venosa profunda de la extremidad superior o la infección continua de la piel.
- Recibirá radiación concurrente de la extremidad superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de vibración
Los pacientes sostendrán un dispositivo vibratorio de mano durante 3 minutos en cada mano diariamente durante 4 semanas.
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terapia de vibración usando un dispositivo de vibración portátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del cumplimiento: porcentaje de sesiones de terapia de vibración completadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cumplimiento de las sesiones diarias de terapia de vibración se evaluará utilizando datos de un Formulario de cumplimiento diario. Los investigadores calcularán el porcentaje de sesiones que se completaron para cada participante, en cada mano.
El cumplimiento de los participantes con la intervención se considerará aceptable si los participantes completan ≥ 80 % de las sesiones que se les asignaron.
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4 semanas
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Aceptabilidad de la intervención: porcentaje de pacientes que responden de acuerdo con el formulario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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porcentaje de participantes que respondieron "algo de acuerdo", "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en el formulario de aceptabilidad de la intervención
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de veinte ítems (CIPN20) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Las puntuaciones del cuestionario CIPN 20 se compararán semanalmente con la línea de base para identificar un aumento del 30 % durante el período de intervención.
Los puntajes de CIPN varían de 20 a 80, siendo 80 consistente con los síntomas de neuropatía más severos.
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línea base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Factibilidad de reclutamiento - porcentaje de pacientes que aceptan participar en el estudio después del cribado
Periodo de tiempo: periodo de reclutamiento (hasta 5 años después del inicio del estudio)
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periodo de reclutamiento (hasta 5 años después del inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la CIPN a través de las puntuaciones del cuestionario CIPN20
Periodo de tiempo: línea base, semanas 1, 2, 3 y 4, 5, 6, 7 y semana 8
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Estadísticas resumidas para el CIPN-20 semanal (n, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo)
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línea base, semanas 1, 2, 3 y 4, 5, 6, 7 y semana 8
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la CIPN a través de la escala de calidad de vida de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencia y porcentaje para cada categoría, media y desviación estándar de las puntuaciones asignadas a cada categoría (rango: 0-7)) para describir la QOL relacionada con CIPN que tienen los participantes en cada una de las tres categorías relacionadas con la calidad de la vida
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línea de base, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Newton, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .