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Tägliche Hand-Vibrationstherapie

24. Juli 2023 aktualisiert von: Erin Newton, MD, Indiana University

Tägliche handgehaltene Vibrationstherapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer täglichen 3-minütigen Handvibrationstherapie-Intervention zu bestimmen, um die Schwere von CIPN in den Händen zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Vibrationstherapie die Schwere der CIPN des Patienten in seinen Händen verringern und die CIPN-bezogene Lebensqualität verbessern kann. Die Hoffnung ist, dass die Ergebnisse dieser Studie frühe Daten zur Machbarkeit, Wirksamkeit und vor allem zur Sicherheit der täglichen 3-minütigen handgehaltenen Vibrationstherapie liefern werden, die erforderlich sind, um zukünftige klinische Studien zu rechtfertigen, in denen die Vibrationstherapie als potenzielle Option zur Behandlung von CIPN untersucht wird in der Zukunft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung
  2. Kann eine informierte Einwilligung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erteilen
  3. Die Chemotherapie ≥ 60 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben
  4. Wurden einer neurotoxischen Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe in den folgenden Dosen ausgesetzt: Paclitaxel (kumulative Dosis: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulative Dosis: ≥ 100 mg/m2) Nab-Paclitaxel (kumulative Dosis: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatin (kumulative Dosis: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (kumulative Dosis: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (kumulative Dosis: ≥ 200 mg/m2) Vincristin (kumulative Dosis: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (kumulativ Dosis: ≥ 16 mg/m)
  5. ≥ 60 Tage nach der Chemotherapie weiterhin Anzeichen von sensorischem CIPN in den Händen zeigen, die gemäß der Common Toxicity Criteria Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0)-Skala des National Cancer Institute mit Grad ≥ 2 bewertet wurden
  6. Wenn ein solider Tumorkrebs vorliegt, muss ein nicht metastasierter Krebs vorliegen
  7. Stimmen Sie zu, in festgelegten Abständen für erforderliche studienbezogene Messungen in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine vorbestehende Neuropathie, die die Hände betrifft und nicht im Zusammenhang mit einer Chemotherapie steht (z. B. Karpaltunnelsyndrom, Nervenkompression usw.)
  2. Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus.
  3. Bekannte Kontraindikationen für die Vibrationstherapie an den Händen, einschließlich tiefer Venenthrombose der oberen Extremität oder andauernder Hautinfektion.
  4. Wird eine gleichzeitige Bestrahlung der oberen Extremität erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationstherapie
Die Patienten halten 4 Wochen lang täglich 3 Minuten lang ein tragbares Vibrationsgerät an jeder Hand.
Gerät: Vibrationstherapie
Vibrationstherapie mit Handvibrationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung – Prozentsatz der Patienten, die nach dem Screening der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (bis 1 Jahr nach Studienbeginn)
Rekrutierungszeitraum (bis 1 Jahr nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der Compliance – Prozentsatz der abgeschlossenen Vibrationstherapiesitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Einhaltung der täglichen Vibrationstherapiesitzungen wird anhand von Daten aus einem täglichen Compliance-Formular bewertet. Die Forscher berechnen den Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen für jeden Teilnehmer an jeder Hand. Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird als akzeptabel angesehen, wenn die Teilnehmer ≥ 80 % der ihnen zugewiesenen Sitzungen absolvieren.
4 Wochen
Akzeptanz der Intervention – Prozentsatz der Patienten, die antworten, stimmen dem Akzeptanzformular zu
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf dem Formular zur Akzeptabilität der Intervention mit „eher einverstanden“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben
4 Wochen
Änderung der Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Twenty Item Scale (CIPN20).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die Ergebnisse des CIPN 20-Fragebogens werden wöchentlich mit dem Ausgangswert verglichen, um einen Anstieg von 30 % während des Interventionszeitraums zu ermitteln. Die CIPN-Scores reichen von 20 bis 80, wobei 80 mit den schwersten Neuropathiesymptomen übereinstimmt
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CIPN-Schweregrads anhand der CIPN20-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4, 5, 6, 7 und Woche 8
Zusammenfassende Statistiken für den wöchentlichen CIPN-20 (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum)
Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4, 5, 6, 7 und Woche 8
Veränderung der CIPN-bezogenen Lebensqualität über die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Beschreibende Statistiken (Häufigkeit und Prozentsatz für jede Kategorie, Mittelwert und Standardabweichung der jeder Kategorie zugewiesenen Punktzahlen (Bereich: 0-7)) werden verwendet, um die CIPN-bezogene QOL-Teilnehmer in jeder der drei Kategorien in Bezug auf die Qualität von zu beschreiben Leben
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Newton, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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