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Thérapie quotidienne par vibration à main

25 septembre 2026 mis à jour par: Erin Newton, MD, Indiana University

Thérapie quotidienne par vibration portative pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) : une étude pilote

The purpose of this pilot study is to determine the safety and feasibility of a daily 3-minute hand-held vibration therapy intervention to reduce the severity of CIPN in the hands. The investigators hypothesize that daily vibration therapy can reduce the severity of patient's CIPN in their hands and improve CIPN-related quality of life. The hope is that results from this study will provide early data on the feasibility, efficacy, and most importantly, safety, of daily 3-minute hand-held vibration therapy needed to justify future clinical trials examining vibration therapy as a potential option for treating CIPN in the future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lacy Slayton
  • Numéro de téléphone: (317) 278-6718
  • E-mail: lslayton@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cheri West, RN
  • Numéro de téléphone: 317-278-3021
  • E-mail: chawest@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Recrutement
        • Indiana University Health West
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Cheri West
          • Numéro de téléphone: 317-278-3021
          • E-mail: chawest@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:
          • Cheri West
          • Numéro de téléphone: 317-278-3021
          • E-mail: chawest@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 years or older at enrollment
  2. Able to provide informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization
  3. Have completed chemotherapy ≥ 60 days prior to enrollment
  4. Were exposed to neurotoxic chemotherapy with one or more of the following agents in the following doses: Paclitaxel (cumulative dose: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (cumulative dose: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (cumulative dose: ≥ 750 mg/m2) Oxaliplatin (cumulative dose: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (cumulative dose: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (cumulative dose: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (cumulative dose: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (cumulative dose: ≥ 16 mg/m)
  5. Continue to display evidence of sensory CIPN in the hands rated at a Grade ≥ 2 according the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) Scale ≥ 60 days post-chemotherapy
  6. If solid tumor cancer, must have non-metastatic cancer
  7. Agree to return to clinic for required study related measurements at specified intervals

Exclusion Criteria:

  1. Have pre-existing neuropathy affecting the hands not related to chemotherapy (e.g., carpal tunnel syndrome, nerve compression, etc.)
  2. Known diagnosis of diabetes mellitus.
  3. Known contraindications for vibration therapy to hands, including deep venous thrombosis of the upper extremity or ongoing skin infection.
  4. Will be receiving concurrent radiation of the upper-extremity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibration Therapy

Patients will hold a hand held vibrating device for 3 minutes on each hand daily for 4 weeks.
Dispositif: Vibration therapy

vibration therapy using hand held vibration device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement - pourcentage de patients acceptant de participer à l'étude après le dépistage
Délai: période de recrutement (jusqu'à 5 ans après le début de l'étude)
période de recrutement (jusqu'à 5 ans après le début de l'étude)
Feasibility of compliance- percentage of vibration therapy sessions completed
Délai: 4 weeks

Compliance with the daily vibration therapy sessions will be evaluated using data from a Daily Compliance Form Researchers will calculate the percentage of sessions that were completed calculated for each participant, on each hand. Participant compliance with the intervention will be considered acceptable if participants complete ≥ 80% of the sessions they were assigned.
4 weeks
Acceptability of Intervention- percentage of patients who answer agree on acceptability form
Délai: 4 weeks

percentage of participants who answer "somewhat agree," "agree," or "strongly agree" on the intervention acceptability form
4 weeks
Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy twenty-item scale (CIPN20) scores
Délai: baseline, week 1, week 2, week 3, week 4

CIPN 20 questionnaire scores will be compared to baseline weekly to identify an increase of 30% during the intervention period. The CIPN scores range from 20 to 80 with 80 being consistent with the most severe neuropathy symptoms
baseline, week 1, week 2, week 3, week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in CIPN Severity via the CIPN20 questionnaire scores
Délai: baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8

Summary statistics for the weekly CIPN-20 (n, mean, standard deviation, median, minimum, maximum)
baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
Change in CIPN related Quality of Life via the Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Quality of Life Scale
Délai: baseline, week 4, week 8

Descriptive statistics (frequency and percentage for each category, mean and standard deviation of scores assigned to each category (range: 0-7)) will be used to describe the CIPN-related QOL participants have on each of the three categories related to quality of life
baseline, week 4, week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Newton, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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