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Thérapie quotidienne par vibration à main

24 juillet 2023 mis à jour par: Erin Newton, MD, Indiana University

Thérapie quotidienne par vibration portative pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est de déterminer la sécurité et la faisabilité d'une intervention quotidienne de thérapie par vibration manuelle de 3 minutes pour réduire la gravité de la CIPN dans les mains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie par vibration quotidienne peut réduire la gravité de la CIPN du patient dans ses mains et améliorer la qualité de vie liée à la CIPN. L'espoir est que les résultats de cette étude fourniront des données préliminaires sur la faisabilité, l'efficacité et, surtout, l'innocuité de la thérapie par vibration manuelle quotidienne de 3 minutes nécessaire pour justifier les futurs essais cliniques examinant la thérapie par vibration comme une option potentielle pour le traitement de la CIPN. à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nada Kassem
  • Numéro de téléphone: 317-278-5238
  • E-mail: nakassem@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus à l'inscription
  2. Capable de fournir un consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  3. Avoir terminé la chimiothérapie ≥ 60 jours avant l'inscription
  4. Ont été exposés à une chimiothérapie neurotoxique avec un ou plusieurs des agents suivants aux doses suivantes : Paclitaxel (dose cumulée : ≥ 300 mg/m2) Docétaxel (dose cumulée : ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (dose cumulée : ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatine (dose cumulée : ≥ 510 mg/m2) Carboplatine (dose cumulée : ≥ 600 mg/m2) Cisplatine (dose cumulée : ≥ 200 mg/m2) Vincristine (dose cumulée : ≥ 4 mg/m2) Bortézomib (dose cumulée : dose : ≥ 16 mg/m2)
  5. Continuer à afficher des preuves de CIPN sensorielle dans les mains évaluées à un grade ≥ 2 selon l'échelle des événements indésirables des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC-AE, version 5.0) ≥ 60 jours après la chimiothérapie
  6. Si cancer à tumeur solide, doit avoir un cancer non métastatique
  7. Accepter de retourner à la clinique pour les mesures requises liées à l'étude à des intervalles spécifiés

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une neuropathie préexistante affectant les mains non liée à la chimiothérapie (par exemple, syndrome du canal carpien, compression nerveuse, etc.)
  2. Diagnostic connu de diabète sucré.
  3. Contre-indications connues pour la thérapie par vibration des mains, y compris la thrombose veineuse profonde du membre supérieur ou une infection cutanée en cours.
  4. Recevra une radiothérapie simultanée du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par vibrations
Les patients tiendront un appareil vibrant à main pendant 3 minutes sur chaque main quotidiennement pendant 4 semaines.
Dispositif: Thérapie par vibrations
thérapie par vibration utilisant un dispositif de vibration portatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement - pourcentage de patients qui acceptent de participer à l'étude après sélection
Délai: période de recrutement (jusqu'à 1 an après le début des études)
période de recrutement (jusqu'à 1 an après le début des études)
Faisabilité de la conformité - pourcentage de séances de thérapie par vibration terminées
Délai: 4 semaines
La conformité aux séances quotidiennes de thérapie par vibration sera évaluée à l'aide des données d'un formulaire de conformité quotidienne. Les chercheurs calculeront le pourcentage de séances terminées calculé pour chaque participant, sur chaque main. La conformité des participants à l'intervention sera considérée comme acceptable si les participants complètent ≥ 80 % des sessions qui leur ont été assignées.
4 semaines
Acceptabilité de l'intervention - pourcentage de patients qui répondent d'accord sur le formulaire d'acceptabilité
Délai: 4 semaines
pourcentage de participants qui répondent « plutôt d'accord », « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur le formulaire d'acceptabilité de l'intervention
4 semaines
Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur l'échelle de vingt éléments de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN20)
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
Les scores du questionnaire CIPN 20 seront comparés à la ligne de base chaque semaine pour identifier une augmentation de 30 % au cours de la période d'intervention. Les scores CIPN vont de 20 à 80, 80 correspondant aux symptômes de neuropathie les plus graves
ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité CIPN via les scores du questionnaire CIPN20
Délai: départ, semaines 1, 2, 3 et 4, 5, 6, 7 et semaine 8
Statistiques récapitulatives pour le CIPN-20 hebdomadaire (n, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum)
départ, semaines 1, 2, 3 et 4, 5, 6, 7 et semaine 8
Modification de la qualité de vie liée au CIPN via l'échelle de qualité de vie de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
Des statistiques descriptives (fréquence et pourcentage pour chaque catégorie, moyenne et écart-type des scores attribués à chaque catégorie (gamme : 0-7)) seront utilisées pour décrire la qualité de vie liée au CIPN que les participants ont dans chacune des trois catégories liées à la qualité de vie
ligne de base, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Newton, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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