日常手持振动疗法
2026年5月26日 更新者：Erin Newton, MD、Indiana University
每日手持振动疗法治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN)：一项初步研究
本试点研究的目的是确定每天 3 分钟的手持式振动治疗干预以降低手部 CIPN 严重程度的安全性和可行性。
研究人员假设，每日振动疗法可以减轻患者手部 CIPN 的严重程度，并改善与 CIPN 相关的生活质量。
希望这项研究的结果将提供有关每天 3 分钟手持振动疗法的可行性、有效性以及最重要的安全性的早期数据，以证明未来将振动疗法作为治疗 CIPN 的潜在选择的临床试验是合理的在将来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lacy Slayton
- 电话号码：(317) 278-6718
- 邮箱：lslayton@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cheri West, RN
- 电话号码：317-278-3021
- 邮箱：chawest@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、美国、46123
- 招聘中
- Indiana University Health West
-
接触：
- Cheri West
- 电话号码：317-278-3021
- 邮箱：chawestr@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
接触：
- Cheri West
- 电话号码：317-278-3021
- 邮箱：chawest@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
接触：
- Cheri West
- 电话号码：317-278-3021
- 邮箱：chawest@iu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 能够提供知情同意和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 入组前已完成化疗 ≥ 60 天
- 暴露于以下剂量的一种或多种以下药物的神经毒性化学疗法： 紫杉醇（累积剂量：≥ 300 mg/m2） 多西紫杉醇（累积剂量：≥ 100 mg/m2） Nab-紫杉醇（累积剂量：≥ 750 mg /m2) 奥沙利铂（累积剂量：≥ 510 mg/m2） 卡铂（累积剂量：≥ 600 mg/m2） 顺铂（累积剂量：≥ 200 mg/m2） 长春新碱（累积剂量：≥ 4 mg/m2） 硼替佐米（累积剂量：≥ 16 mg/m)
- 根据国家癌症研究所的常见毒性标准-不良事件（NCI-CTC-AE，版本 5.0）量表，化疗后 ≥ 60 天，继续显示手部感觉 CIPN 的证据等级≥ 2
- 如果是实体瘤癌症，则必须是非转移性癌症
- 同意在指定的时间间隔返回诊所进行所需的研究相关测量
排除标准：
- 已经存在与化疗无关的手部神经病变（例如，腕管综合症、神经压迫等）
- 已知的糖尿病诊断。
- 手部振动疗法的已知禁忌症，包括上肢深静脉血栓形成或持续的皮肤感染。
- 将同时接受上肢放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：振动疗法
患者每天每只手握住手持式振动装置 3 分钟，持续 4 周。
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使用手持振动装置的振动疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合规性的可行性 - 完成振动治疗的百分比
大体时间：4周
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将使用每日合规表中的数据评估对每日振动治疗课程的依从性研究人员将计算每个参与者每只手完成的课程百分比。
如果参与者完成 ≥ 分配给他们的会话的 80%，则认为参与者对干预的依从性是可以接受的。
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4周
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干预的可接受性 - 回答同意可接受性表格的患者百分比
大体时间：4周
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对干预可接受性表格回答“有点同意”、“同意”或“强烈同意”的参与者百分比
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4周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-化疗引起的周围神经病变二十项量表 (CIPN20) 评分的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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CIPN 20 问卷分数将每周与基线进行比较，以确定在干预期间增加了 30%。
CIPN 评分范围从 20 到 80，其中 80 与最严重的神经病变症状一致
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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招募可行性-筛选后同意参与研究的患者百分比
大体时间：招募期（研究开始后最多5年）
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招募期（研究开始后最多5年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CIPN20 问卷分数改变 CIPN 严重程度
大体时间：基线、第 1、2、3 和 4、5、6、7 周和第 8 周
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每周 CIPN-20 的汇总统计数据（n、平均值、标准差、中位数、最小值、最大值）
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基线、第 1、2、3 和 4、5、6、7 周和第 8 周
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通过化疗引起的周围神经病变生活质量量表改变 CIPN 相关生活质量
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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描述性统计数据（每个类别的频率和百分比，分配给每个类别的分数的平均值和标准偏差（范围：0-7））将用于描述与 CIPN 相关的 QOL 参与者在与质量相关的三个类别中的每一个生活
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基线、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Newton, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IUSCC-0677
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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