Ежедневная ручная вибротерапия
26 мая 2026 г. обновлено: Erin Newton, MD, Indiana University
Ежедневная ручная вибротерапия для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN): пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является определение безопасности и осуществимости ежедневной 3-минутной ручной вибротерапии для снижения тяжести ХИПН в руках.
Исследователи предполагают, что ежедневная вибрационная терапия может уменьшить тяжесть ХИПН у пациентов в руках и улучшить качество жизни, связанное с ХИПН.
Есть надежда, что результаты этого исследования предоставят ранние данные о возможности, эффективности и, что наиболее важно, безопасности ежедневной 3-минутной ручной вибротерапии, необходимой для обоснования будущих клинических испытаний, изучающих вибротерапию как потенциальный вариант лечения ХПН. в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lacy Slayton
- Номер телефона: (317) 278-6718
- Электронная почта: lslayton@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheri West, RN
- Номер телефона: 317-278-3021
- Электронная почта: chawest@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Рекрутинг
- Indiana University Health West
-
Контакт:
- Cheri West
- Номер телефона: 317-278-3021
- Электронная почта: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Контакт:
- Cheri West
- Номер телефона: 317-278-3021
- Электронная почта: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Контакт:
- Cheri West
- Номер телефона: 317-278-3021
- Электронная почта: chawest@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент зачисления
- Возможность предоставить информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
- Закончили химиотерапию за ≥ 60 дней до включения в исследование
- Были подвергнуты нейротоксической химиотерапии одним или несколькими из следующих агентов в следующих дозах: Паклитаксел (кумулятивная доза: ≥ 300 мг/м2) Доцетаксел (кумулятивная доза: ≥ 100 мг/м2) Nab-паклитаксел (кумулятивная доза: ≥ 750 мг /м2) Оксалиплатин (кумулятивная доза: ≥ 510 мг/м2) Карбоплатин (кумулятивная доза: ≥ 600 мг/м2) Цисплатин (кумулятивная доза: ≥ 200 мг/м2) Винкристин (кумулятивная доза: ≥ 4 мг/м2) Бортезомиб (кумулятивная доза: ≥ 16 мг/м)
- Продолжайте демонстрировать признаки сенсорного CIPN в руках, получившие оценку ≥ 2 в соответствии с общими критериями токсичности и нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTC-AE, версия 5.0) через ≥ 60 дней после химиотерапии.
- Если рак солидной опухоли, должен быть неметастатический рак
- Согласитесь вернуться в клинику для необходимых измерений, связанных с исследованием, через определенные промежутки времени.
Критерий исключения:
- Имеющаяся ранее невропатия рук, не связанная с химиотерапией (например, синдром запястного канала, компрессия нерва и т. д.)
- Известный диагноз сахарный диабет.
- Известные противопоказания для вибротерапии рук, включая тромбоз глубоких вен верхних конечностей или продолжающуюся кожную инфекцию.
- Будет получать одновременное облучение верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрационная терапия
Пациенты будут держать ручное вибрирующее устройство по 3 минуты на каждой руке ежедневно в течение 4 недель.
|
вибрационная терапия с использованием ручного вибрационного аппарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность соблюдения - процент завершенных сеансов вибротерапии
Временное ограничение: 4 недели
|
Соблюдение ежедневных сеансов вибротерапии будет оцениваться с использованием данных из формы ежедневного соблюдения. Исследователи рассчитают процент завершенных сеансов для каждого участника на каждой руке.
Соблюдение участником вмешательства будет считаться приемлемым, если участники завершат ≥ 80% назначенных им занятий.
|
4 недели
|
|
Приемлемость вмешательства — процент пациентов, ответивших на вопрос, согласны с формой приемлемости
Временное ограничение: 4 недели
|
процент участников, ответивших «в некоторой степени согласен», «согласен» или «полностью согласен» в форме приемлемости вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение в баллах опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией, по двадцатибалльной шкале (CIPN20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя
|
Показатели анкеты CIPN 20 будут еженедельно сравниваться с исходным уровнем, чтобы определить увеличение на 30% в течение периода вмешательства.
Оценки CIPN варьируются от 20 до 80, где 80 соответствуют наиболее тяжелым симптомам невропатии.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя
|
|
Возможность набора – процент пациентов, согласившихся участвовать в исследовании после скрининга
Временное ограничение: период набора (до 5 лет после начала исследования)
|
период набора (до 5 лет после начала исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение серьезности CIPN по результатам опроса CIPN20
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4, 5, 6, 7 и 8 неделя
|
Сводная статистика за неделю CIPN-20 (n, среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум)
|
исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4, 5, 6, 7 и 8 неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного с ХИПН, по шкале качества жизни при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Описательная статистика (частота и процент для каждой категории, среднее значение и стандартное отклонение баллов, присвоенных каждой категории (диапазон: 0–7)) будет использоваться для описания КЖ, связанного с CIPN, по каждой из трех категорий, связанных с качеством обслуживания. жизнь
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Newton, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .