Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig handhållen vibrationsterapi

26 maj 2026 uppdaterad av: Erin Newton, MD, Indiana University

Daglig handhållen vibrationsterapi för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN): En pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av en daglig 3-minuters handhållen vibrationsterapiintervention för att minska svårighetsgraden av CIPN i händerna. Utredarna antar att daglig vibrationsterapi kan minska svårighetsgraden av patientens CIPN i händerna och förbättra CIPN-relaterad livskvalitet. Förhoppningen är att resultaten från denna studie kommer att ge tidiga data om genomförbarheten, effektiviteten och viktigast av allt, säkerheten av daglig 3-minuters handhållen vibrationsterapi som behövs för att motivera framtida kliniska prövningar som undersöker vibrationsterapi som ett potentiellt alternativ för behandling av CIPN i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cheri West, RN
  • Telefonnummer: 317-278-3021
  • E-post: chawest@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Rekrytering
        • Indiana University Health West
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre vid inskrivning
  2. Kunna ge informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation
  3. Har genomgått kemoterapi ≥ 60 dagar före inskrivning
  4. Exponerades för neurotoxisk kemoterapi med ett eller flera av följande medel i följande doser: Paklitaxel (kumulativ dos: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulativ dos: ≥ 100 mg/m2) Nab-paklitaxel (kumulativ dos: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatin (kumulativ dos: ≥ 510 mg/m2) Karboplatin (kumulativ dos: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (kumulativ dos: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (kumulativ dos: ≥ 4 mg/m2 (kumulativ dos: ≥ 4 mg/m2) Bortezo dos: ≥ 16 mg/m)
  5. Fortsätt att visa bevis på sensorisk CIPN i händerna med betyg ≥ 2 enligt National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, version 5.0) skala ≥ 60 dagar efter kemoterapi
  6. Om solid tumörcancer, måste ha icke-metastaserande cancer
  7. Gå med på att återvända till kliniken för erforderliga studierelaterade mätningar med specificerade intervall

Exklusions kriterier:

  1. Har redan existerande neuropati som påverkar händerna som inte är relaterad till kemoterapi (t.ex. karpaltunnelsyndrom, nervkompression, etc.)
  2. Känd diagnos av diabetes mellitus.
  3. Kända kontraindikationer för vibrationsbehandling av händer, inklusive djup ventrombos i övre extremiteten eller pågående hudinfektion.
  4. Kommer att ta emot samtidig strålning från den övre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsterapi
Patienterna kommer att hålla en handhållen vibrerande enhet i 3 minuter på varje hand dagligen i 4 veckor.
Enhet: Vibrationsterapi
vibrationsterapi med handhållen vibrationsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av överensstämmelse- procentandel av avslutade vibrationsterapisessioner
Tidsram: 4 veckor
Överensstämmelse med de dagliga vibrationsterapisessionerna kommer att utvärderas med hjälp av data från ett dagligt efterlevnadsformulär. Forskare kommer att beräkna procentandelen av sessioner som slutfördes beräknat för varje deltagare, på varje hand. Deltagarnas efterlevnad av interventionen kommer att anses acceptabel om deltagarna genomför ≥ 80 % av de sessioner de tilldelats.
4 veckor
Acceptans av intervention - andelen patienter som svarar är överens om acceptansformulär
Tidsram: 4 veckor
procentandel av deltagarna som svarar "instämmer till viss del", "håller med" eller "instämmer starkt" om interventionsformuläret
4 veckor
Förändring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy Induced Periferal Neuropathy twenty-item scale (CIPN20) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
CIPN 20 frågeformulärpoäng kommer att jämföras med baslinjen varje vecka för att identifiera en ökning med 30 % under interventionsperioden. CIPN-poängen varierar från 20 till 80 där 80 överensstämmer med de allvarligaste neuropatisymptomen
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Genomförbarhet av rekrytering - procentandel patienter som går med på att delta i studien efter screening
Tidsram: rekryteringsperiod (upp till 5 år efter att studien startat)
rekryteringsperiod (upp till 5 år efter att studien startat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av CIPNs svårighetsgrad via CIPN20-enkätresultaten
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4, 5, 6, 7 och vecka 8
Sammanfattande statistik för veckovis CIPN-20 (n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum)
baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4, 5, 6, 7 och vecka 8
Förändring i CIPN-relaterad livskvalitet via kemoterapiinducerad perifer neuropati livskvalitetsskalan
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
Beskrivande statistik (frekvens och procent för varje kategori, medelvärde och standardavvikelse för poäng som tilldelats varje kategori (intervall: 0-7)) kommer att användas för att beskriva de CIPN-relaterade QOL-deltagare i var och en av de tre kategorierna relaterade till kvaliteten på liv
baslinje, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Newton, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera