Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní ruční vibrační terapie

26. května 2026 aktualizováno: Erin Newton, MD, Indiana University

Denní ruční vibrační terapie pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN): Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost každodenní 3minutové ruční vibrační terapie za účelem snížení závažnosti CIPN v rukou. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní vibrační terapie může snížit závažnost CIPN pacienta v jeho rukou a zlepšit kvalitu života související s CIPN. Doufáme, že výsledky této studie poskytnou včasné údaje o proveditelnosti, účinnosti a především bezpečnosti každodenní 3minutové ruční vibrační terapie potřebné k ospravedlnění budoucích klinických studií zkoumajících vibrační terapii jako potenciální možnost léčby CIPN. v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lacy Slayton
  • Telefonní číslo: (317) 278-6718
  • E-mail: lslayton@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheri West, RN
  • Telefonní číslo: 317-278-3021
  • E-mail: chawest@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Nábor
        • Indiana University Health West
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší při zápisu
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  3. Dokončete chemoterapii ≥ 60 dní před zařazením
  4. Byli vystaveni neurotoxické chemoterapii s jedním nebo více z následujících látek v následujících dávkách: Paklitaxel (kumulativní dávka: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulativní dávka: ≥ 100 mg/m2) Nab-paklitaxel (kumulativní dávka: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatina (kumulativní dávka: ≥ 510 mg/m2) Karboplatina (kumulativní dávka: ≥ 600 mg/m2) Cisplatina (kumulativní dávka: ≥ 200 mg/m2) Vinkristin (kumulativní dávka: ≥ 4 mg/mg/m2) dávka: ≥ 16 mg/m)
  5. Pokračujte v zobrazování důkazů senzorické CIPN na rukou hodnocených stupněm ≥ 2 podle škály Common Toxicity Criteria-Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTC-AE, verze 5.0) ≥ 60 dní po chemoterapii
  6. Pokud jde o rakovinu solidního nádoru, musí mít nemetastazující rakovinu
  7. Souhlaste s návratem na kliniku pro požadovaná měření související se studií ve stanovených intervalech

Kritéria vyloučení:

  1. Máte již existující neuropatii postihující ruce, která nesouvisí s chemoterapií (např. syndrom karpálního tunelu, komprese nervů atd.)
  2. Známá diagnóza diabetes mellitus.
  3. Známé kontraindikace vibrační terapie na ruce, včetně hluboké žilní trombózy horní končetiny nebo probíhající kožní infekce.
  4. Bude současně přijímat záření horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační terapie
Pacienti budou držet ruční vibrační zařízení po dobu 3 minut na každé ruce denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Vibrační terapie
vibrační terapie pomocí ručního vibračního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost souladu – procento dokončených sezení vibrační terapie
Časové okno: 4 týdny
Shoda s denními vibračními terapiemi bude vyhodnocena pomocí dat z denního formuláře Compliance. Výzkumníci spočítají procento dokončených sezení vypočítané pro každého účastníka na každé ruce. Soulad účastníků s intervencí bude považován za přijatelný, pokud účastníci absolvují ≥ 80 % relací, které jim byly přiděleny.
4 týdny
Přijatelnost intervence – procento pacientů, kteří odpovídají, souhlasí s formulářem přijatelnosti
Časové okno: 4 týdny
procento účastníků, kteří na formulář přijatelnosti intervence odpověděli „spíše souhlasím“, „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“
4 týdny
Změna v dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – chemoterapií indukovaná periferní neuropatie dvacetipoložková škála (CIPN20) skóre
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Výsledky dotazníku CIPN 20 budou týdně porovnávány s výchozími hodnotami, aby se zjistilo zvýšení o 30 % během období intervence. Skóre CIPN se pohybuje od 20 do 80, přičemž 80 odpovídá nejzávažnějším symptomům neuropatie
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Uskutečnitelnost náboru - procento pacientů, kteří po screeningu souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: období náboru (až 5 let po zahájení studie)
období náboru (až 5 let po zahájení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti CIPN prostřednictvím skóre dotazníku CIPN20
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4, 5, 6, 7 a týden 8
Souhrnné statistiky pro týdenní CIPN-20 (n, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum)
výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4, 5, 6, 7 a týden 8
Změna kvality života související s CIPN prostřednictvím škály kvality života periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Popisné statistiky (frekvence a procento pro každou kategorii, průměr a směrodatná odchylka skóre přiřazených každé kategorii (rozsah: 0-7)) budou použity k popisu QOL účastníků souvisejících s CIPN v každé ze tří kategorií souvisejících s kvalitou život
základní stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Newton, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit