Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig håndholdt vibrationsterapi

24. juli 2023 opdateret af: Erin Newton, MD, Indiana University

Daglig håndholdt vibrationsterapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): En pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en daglig 3-minutters håndholdt vibrationsterapiintervention for at reducere sværhedsgraden af ​​CIPN i hænderne. Efterforskerne antager, at daglig vibrationsterapi kan reducere sværhedsgraden af ​​patientens CIPN i deres hænder og forbedre CIPN-relateret livskvalitet. Håbet er, at resultaterne fra denne undersøgelse vil give tidlige data om gennemførligheden, effektiviteten og vigtigst af alt sikkerheden af ​​daglig 3-minutters håndholdt vibrationsterapi, der er nødvendig for at retfærdiggøre fremtidige kliniske forsøg, der undersøger vibrationsterapi som en potentiel mulighed for behandling af CIPN i fremtiden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre ved indskrivning
  2. I stand til at give informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Har gennemført kemoterapi ≥ 60 dage før indskrivning
  4. Blev udsat for neurotoksisk kemoterapi med et eller flere af følgende midler i følgende doser: Paclitaxel (kumulativ dosis: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulativ dosis: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (kumulativ dosis: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatin (kumulativ dosis: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (kumulativ dosis: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (kumulativ dosis: ≥ 200 mg/m2) Vincristin (kumulativ dosis: ≥ 4 mg/m2 (kumulativ dosis: ≥ 4 mg/m2) Bortezo dosis: ≥ 16 mg/m)
  5. Fortsæt med at vise beviser for sensorisk CIPN i hænderne vurderet til en grad ≥ 2 i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) skala ≥ 60 dage efter kemoterapi
  6. Hvis solid tumorkræft, skal have ikke-metastatisk cancer
  7. Accepter at vende tilbage til klinikken for påkrævede undersøgelsesrelaterede målinger med specificerede intervaller

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede eksisterende neuropati, der påvirker hænderne, der ikke er relateret til kemoterapi (f.eks. karpaltunnelsyndrom, nervekompression osv.)
  2. Kendt diagnose af diabetes mellitus.
  3. Kendte kontraindikationer for vibrationsterapi til hænder, herunder dyb venetrombose i overekstremiteten eller igangværende hudinfektion.
  4. Vil samtidig modtage stråling fra den øvre ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsterapi
Patienter vil holde en håndholdt vibrerende enhed i 3 minutter på hver hånd dagligt i 4 uger.
vibrationsterapi ved hjælp af håndholdt vibrationsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering - procentdel af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter screening
Tidsramme: rekrutteringsperiode (op til 1 år efter studiestart)
rekrutteringsperiode (op til 1 år efter studiestart)
Gennemførlighed af overholdelse - procentdel af afsluttede vibrationsterapisessioner
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse af de daglige vibrationsterapisessioner vil blive evalueret ved hjælp af data fra en Daily Compliance Form Forskere vil beregne procentdelen af ​​sessioner, der blev gennemført, beregnet for hver deltager, på hver hånd. Deltagerens overholdelse af interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis deltagerne gennemfører ≥ 80 % af de sessioner, de blev tildelt.
4 uger
Acceptabilitet af intervention - procentdel af patienter, der svarer, er enige om acceptform
Tidsramme: 4 uger
procentdel af deltagere, der svarer "noget enig", "enig" eller "meget enig" i interventionsacceptationsformularen
4 uger
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy Induced Perifer Neuropathy 20-item scale (CIPN20) scores
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
CIPN 20 spørgeskemascore vil blive sammenlignet med baseline ugentligt for at identificere en stigning på 30 % i løbet af interventionsperioden. CIPN-scorerne varierer fra 20 til 80, hvor 80 stemmer overens med de mest alvorlige neuropatisymptomer
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CIPN-sværhedsgrad via CIPN20-spørgeskemaresultaterne
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uge 8
Sammenfattende statistik for den ugentlige CIPN-20 (n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum)
baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uge 8
Ændring i CIPN-relateret livskvalitet via kemoterapi-induceret perifer neuropati livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Beskrivende statistik (hyppighed og procentdel for hver kategori, gennemsnit og standardafvigelse af score tildelt til hver kategori (interval: 0-7)) vil blive brugt til at beskrive de CIPN-relaterede QOL-deltagere i hver af de tre kategorier relateret til kvaliteten af liv
baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Newton, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibrationsterapi

3
Abonner