- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207437
Daglig håndholdt vibrationsterapi
24. juli 2023 opdateret af: Erin Newton, MD, Indiana University
Daglig håndholdt vibrationsterapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): En pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af en daglig 3-minutters håndholdt vibrationsterapiintervention for at reducere sværhedsgraden af CIPN i hænderne.
Efterforskerne antager, at daglig vibrationsterapi kan reducere sværhedsgraden af patientens CIPN i deres hænder og forbedre CIPN-relateret livskvalitet.
Håbet er, at resultaterne fra denne undersøgelse vil give tidlige data om gennemførligheden, effektiviteten og vigtigst af alt sikkerheden af daglig 3-minutters håndholdt vibrationsterapi, der er nødvendig for at retfærdiggøre fremtidige kliniske forsøg, der undersøger vibrationsterapi som en potentiel mulighed for behandling af CIPN i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nada Kassem
- Telefonnummer: 317-278-5238
- E-mail: nakassem@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Kontakt:
- Nada Kassem
- Telefonnummer: 317-278-5238
- E-mail: nakassem@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Kontakt:
- Nada Kassem
- Telefonnummer: 317-278-5238
- E-mail: nakassem@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre ved indskrivning
- I stand til at give informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Har gennemført kemoterapi ≥ 60 dage før indskrivning
- Blev udsat for neurotoksisk kemoterapi med et eller flere af følgende midler i følgende doser: Paclitaxel (kumulativ dosis: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulativ dosis: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (kumulativ dosis: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatin (kumulativ dosis: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (kumulativ dosis: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (kumulativ dosis: ≥ 200 mg/m2) Vincristin (kumulativ dosis: ≥ 4 mg/m2 (kumulativ dosis: ≥ 4 mg/m2) Bortezo dosis: ≥ 16 mg/m)
- Fortsæt med at vise beviser for sensorisk CIPN i hænderne vurderet til en grad ≥ 2 i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) skala ≥ 60 dage efter kemoterapi
- Hvis solid tumorkræft, skal have ikke-metastatisk cancer
- Accepter at vende tilbage til klinikken for påkrævede undersøgelsesrelaterede målinger med specificerede intervaller
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede eksisterende neuropati, der påvirker hænderne, der ikke er relateret til kemoterapi (f.eks. karpaltunnelsyndrom, nervekompression osv.)
- Kendt diagnose af diabetes mellitus.
- Kendte kontraindikationer for vibrationsterapi til hænder, herunder dyb venetrombose i overekstremiteten eller igangværende hudinfektion.
- Vil samtidig modtage stråling fra den øvre ekstremitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vibrationsterapi
Patienter vil holde en håndholdt vibrerende enhed i 3 minutter på hver hånd dagligt i 4 uger.
|
vibrationsterapi ved hjælp af håndholdt vibrationsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekruttering - procentdel af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter screening
Tidsramme: rekrutteringsperiode (op til 1 år efter studiestart)
|
rekrutteringsperiode (op til 1 år efter studiestart)
|
|
Gennemførlighed af overholdelse - procentdel af afsluttede vibrationsterapisessioner
Tidsramme: 4 uger
|
Overholdelse af de daglige vibrationsterapisessioner vil blive evalueret ved hjælp af data fra en Daily Compliance Form Forskere vil beregne procentdelen af sessioner, der blev gennemført, beregnet for hver deltager, på hver hånd.
Deltagerens overholdelse af interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis deltagerne gennemfører ≥ 80 % af de sessioner, de blev tildelt.
|
4 uger
|
Acceptabilitet af intervention - procentdel af patienter, der svarer, er enige om acceptform
Tidsramme: 4 uger
|
procentdel af deltagere, der svarer "noget enig", "enig" eller "meget enig" i interventionsacceptationsformularen
|
4 uger
|
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy Induced Perifer Neuropathy 20-item scale (CIPN20) scores
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
CIPN 20 spørgeskemascore vil blive sammenlignet med baseline ugentligt for at identificere en stigning på 30 % i løbet af interventionsperioden.
CIPN-scorerne varierer fra 20 til 80, hvor 80 stemmer overens med de mest alvorlige neuropatisymptomer
|
baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CIPN-sværhedsgrad via CIPN20-spørgeskemaresultaterne
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uge 8
|
Sammenfattende statistik for den ugentlige CIPN-20 (n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum)
|
baseline, uge 1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uge 8
|
Ændring i CIPN-relateret livskvalitet via kemoterapi-induceret perifer neuropati livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 8
|
Beskrivende statistik (hyppighed og procentdel for hver kategori, gennemsnit og standardafvigelse af score tildelt til hver kategori (interval: 0-7)) vil blive brugt til at beskrive de CIPN-relaterede QOL-deltagere i hver af de tre kategorier relateret til kvaliteten af liv
|
baseline, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Newton, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSCC-0677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibrationsterapi
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Arab American University (Palestine)Ikke rekrutterer endnuSpasticitet som følge af slagtilfældePalæstinensisk territorium, besat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendtStyrkeForenede Stater