Daglig håndholdt vibrasjonsterapi
26. mai 2026 oppdatert av: Erin Newton, MD, Indiana University
Daglig håndholdt vibrasjonsterapi for behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN): En pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en daglig 3-minutters håndholdt vibrasjonsterapiintervensjon for å redusere alvorlighetsgraden av CIPN i hendene.
Etterforskerne antar at daglig vibrasjonsterapi kan redusere alvorlighetsgraden av pasientens CIPN i hendene og forbedre CIPN-relatert livskvalitet.
Håpet er at resultatene fra denne studien vil gi tidlige data om gjennomførbarheten, effektiviteten og viktigst av alt, sikkerheten til daglig 3-minutters håndholdt vibrasjonsterapi som er nødvendig for å rettferdiggjøre fremtidige kliniske studier som undersøker vibrasjonsterapi som et potensielt alternativ for behandling av CIPN i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lacy Slayton
- Telefonnummer: (317) 278-6718
- E-post: lslayton@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheri West, RN
- Telefonnummer: 317-278-3021
- E-post: chawest@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Rekruttering
- Indiana University Health West
-
Ta kontakt med:
- Cheri West
- Telefonnummer: 317-278-3021
- E-post: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cheri West
- Telefonnummer: 317-278-3021
- E-post: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cheri West
- Telefonnummer: 317-278-3021
- E-post: chawest@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved påmelding
- Kunne gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
- Har fullført kjemoterapi ≥ 60 dager før påmelding
- Ble eksponert for nevrotoksisk kjemoterapi med ett eller flere av følgende midler i følgende doser: Paklitaksel (kumulativ dose: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (kumulativ dose: ≥ 100 mg/m2) Nab-paklitaksel (kumulativ dose: ≥ 750 mg /m2) Oksaliplatin (kumulativ dose: ≥ 510 mg/m2) Karboplatin (kumulativ dose: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (kumulativ dose: ≥ 200 mg/m2) Vincristin (kumulativ dose: ≥ 4 mg/m2 cumulativ borezo) dose: ≥ 16 mg/m)
- Fortsett å vise bevis for sensorisk CIPN i hendene vurdert til en grad ≥ 2 i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, versjon 5.0) skala ≥ 60 dager etter kjemoterapi
- Hvis solid svulst kreft, må ha ikke-metastatisk kreft
- Godta å returnere til klinikken for nødvendige studierelaterte målinger med spesifiserte intervaller
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede eksisterende nevropati som påvirker hendene som ikke er relatert til kjemoterapi (f.eks. karpaltunnelsyndrom, nervekompresjon, etc.)
- Kjent diagnose av diabetes mellitus.
- Kjente kontraindikasjoner for vibrasjonsterapi til hender, inkludert dyp venøs trombose i overekstremiteten eller pågående hudinfeksjon.
- Vil motta samtidig stråling fra øvre ytre ytre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsterapi
Pasienter vil holde en håndholdt vibrerende enhet i 3 minutter på hver hånd daglig i 4 uker.
|
vibrasjonsterapi ved hjelp av håndholdt vibrasjonsapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for samsvar - prosentandel av vibrasjonsterapiøkter fullført
Tidsramme: 4 uker
|
Overholdelse av de daglige vibrasjonsterapiøktene vil bli evaluert ved hjelp av data fra et daglig samsvarsskjema. Forskere vil beregne prosentandelen av økter som ble fullført beregnet for hver deltaker, på hver hånd.
Deltagerens etterlevelse av intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis deltakerne fullfører ≥ 80 % av øktene de ble tildelt.
|
4 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon- prosentandelen av pasienter som svarer er enige om akseptasjonsskjema
Tidsramme: 4 uker
|
prosentandel av deltakerne som svarer «noe enig», «enig» eller «helt enig» i skjemaet for aksept av intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema-kjemoterapiindusert perifer nevropati 20-elements skala (CIPN20)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
CIPN 20 spørreskjemaskåre vil bli sammenlignet med baseline ukentlig for å identifisere en økning på 30 % i løpet av intervensjonsperioden.
CIPN-skårene varierer fra 20 til 80, hvor 80 stemmer overens med de mest alvorlige nevropatisymptomene
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering - prosentandel av pasienter som samtykker til å delta i studien etter screening
Tidsramme: rekrutteringsperiode (opptil 5 år etter studiestart)
|
rekrutteringsperiode (opptil 5 år etter studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CIPN-alvorlighet via CIPN20-spørreskjemaskårene
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uke 8
|
Sammendragsstatistikk for den ukentlige CIPN-20 (n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum)
|
baseline, uke 1, 2, 3 og 4, 5, 6, 7 og uke 8
|
|
Endring i CIPN-relatert livskvalitet via kjemoterapiindusert perifer nevropati livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
Beskrivende statistikk (frekvens og prosentandel for hver kategori, gjennomsnitt og standardavvik for poengsum tildelt hver kategori (område: 0-7)) vil bli brukt for å beskrive CIPN-relaterte QOL-deltakere i hver av de tre kategoriene relatert til kvalitet på liv
|
baseline, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Newton, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .