Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen kädessä pidettävä tärinäterapia

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Erin Newton, MD, Indiana University

Päivittäinen kädessä pidettävä vibraatioterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitoon: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää päivittäisen 3 minuutin kädessä pidettävän tärinäterapiatoimenpiteen turvallisuus ja toteutettavuus käsien CIPN:n vakavuuden vähentämiseksi. Tutkijat olettavat, että päivittäinen tärinähoito voi vähentää potilaan CIPN:n vakavuutta heidän käsissään ja parantaa CIPN:ään liittyvää elämänlaatua. Toivon, että tämän tutkimuksen tulokset antavat varhaista tietoa päivittäisen 3 minuutin kädessä pidettävän tärinähoidon toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja mikä tärkeintä turvallisuudesta, jotta voidaan perustella tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa tarkastellaan tärinähoitoa mahdollisena CIPN:n hoitovaihtoehtona. tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nada Kassem
  • Puhelinnumero: 317-278-5238
  • Sähköposti: nakassem@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen
  3. Sinulla on oltava kemoterapia ≥ 60 päivää ennen ilmoittautumista
  4. Olivat altistuneet neurotoksiselle kemoterapialle yhdellä tai useammalla seuraavista aineista seuraavina annoksina: Paklitakseli (kumulatiivinen annos: ≥ 300 mg/m2) Doketakseli (kumulatiivinen annos: ≥ 100 mg/m2) Nab-paklitakseli (kumulatiivinen annos: ≥ 750 mg /m2) Oksaliplatiini (kumulatiivinen annos: ≥ 510 mg/m2) Karboplatiini (kumulatiivinen annos: ≥ 600 mg/m2) Sisplatiini (kumulatiivinen annos: ≥ 200 mg/m2) Vincristiini (kumulatiivinen annos: ≥ 4 mg/m2) Borteatiivinen annos: ≥ 16 mg/m)
  5. Jatka näyttöä aistinvaraisesta CIPN:stä käsissä, jotka on luokiteltu asteeseen ≥ 2 National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, versio 5.0) asteikolla ≥ 60 päivää kemoterapian jälkeen.
  6. Jos kiinteä kasvainsyöpä, sillä on oltava ei-metastaattinen syöpä
  7. Suostu palaamaan klinikalle vaadittavia tutkimukseen liittyviä mittauksia varten määrätyin väliajoin

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on jo olemassa oleva neuropatia, joka vaikuttaa käsiin, jotka eivät liity kemoterapiaan (esim. rannekanavaoireyhtymä, hermokompressio jne.)
  2. Diabetes mellituksen tunnettu diagnoosi.
  3. Tunnetut vasta-aiheet käsien tärinähoitoon, mukaan lukien yläraajan syvä laskimotukos tai jatkuva ihotulehdus.
  4. Se vastaanottaa samanaikaisesti yläraajojen säteilyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Värähtelyterapia
Potilaat pitelevät kädessä pidettävää tärylaitetta 3 minuuttia kummallakin kädellä päivittäin 4 viikon ajan.
Laite: Tärinähoito
tärinähoito kädessä pidettävällä tärinälaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus - prosenttiosuus potilaista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: rekrytointiaika (enintään 1 vuosi opintojen alkamisesta)
rekrytointiaika (enintään 1 vuosi opintojen alkamisesta)
Toteutettavuus - prosenttiosuus tärinäterapiaistunnoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivittäisten tärinäterapiaistuntojen noudattaminen arvioidaan Daily Compliance Form -lomakkeen tietojen perusteella. Tutkijat laskevat suoritettujen istuntojen prosenttiosuuden kunkin osallistujan osalta. Osallistujan osallistuminen interventioon katsotaan hyväksyttäväksi, jos osallistujat suorittavat ≥ 80 % heille osoitetuista istunnoista.
4 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys - prosenttiosuus potilaista, jotka vastaavat hyväksyvät hyväksymislomakkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
prosenttiosuus osallistujista, jotka vastaavat "jossain määrin samaa mieltä", "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" interventiolomakkeeseen
4 viikkoa
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ja kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian 20-asteikkoasteikon (CIPN20) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
CIPN 20 -kyselylomakkeen pisteitä verrataan viikoittain perusarvoon, jotta havaitaan 30 prosentin lisäys interventiojakson aikana. CIPN-pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja 80 vastaa vakavimpia neuropatian oireita
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN:n vakavuuden muutos CIPN20-kyselylomakkeen pisteiden kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 3 ja 4, 5, 6, 7 ja viikko 8
Yhteenvetotilastot viikoittaiselle CIPN-20:lle (n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi)
lähtötaso, viikot 1, 2, 3 ja 4, 5, 6, 7 ja viikko 8
Muutos CIPN:ään liittyvässä elämänlaadussa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian elämänlaatuasteikon kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Kuvaavia tilastoja (kunkin kategorian esiintymistiheys ja prosenttiosuus, kullekin luokalle annettujen pisteiden keskiarvo ja keskihajonna (alue: 0–7)) käytetään kuvaamaan CIPN:ään liittyvien osallistujien elämänlaatua jokaisessa kolmessa laatuun liittyvässä kategoriassa. elämää
lähtötaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Newton, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Tärinähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa