Päivittäinen kädessä pidettävä tärinäterapia
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Erin Newton, MD, Indiana University
Päivittäinen kädessä pidettävä vibraatioterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitoon: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää päivittäisen 3 minuutin kädessä pidettävän tärinäterapiatoimenpiteen turvallisuus ja toteutettavuus käsien CIPN:n vakavuuden vähentämiseksi.
Tutkijat olettavat, että päivittäinen tärinähoito voi vähentää potilaan CIPN:n vakavuutta heidän käsissään ja parantaa CIPN:ään liittyvää elämänlaatua.
Toivon, että tämän tutkimuksen tulokset antavat varhaista tietoa päivittäisen 3 minuutin kädessä pidettävän tärinähoidon toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja mikä tärkeintä turvallisuudesta, jotta voidaan perustella tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa tarkastellaan tärinähoitoa mahdollisena CIPN:n hoitovaihtoehtona. tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lacy Slayton
- Puhelinnumero: (317) 278-6718
- Sähköposti: lslayton@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheri West, RN
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawest@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Rekrytointi
- Indiana University Health West
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheri West
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheri West
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheri West
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawest@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen
- Sinulla on oltava kemoterapia ≥ 60 päivää ennen ilmoittautumista
- Olivat altistuneet neurotoksiselle kemoterapialle yhdellä tai useammalla seuraavista aineista seuraavina annoksina: Paklitakseli (kumulatiivinen annos: ≥ 300 mg/m2) Doketakseli (kumulatiivinen annos: ≥ 100 mg/m2) Nab-paklitakseli (kumulatiivinen annos: ≥ 750 mg /m2) Oksaliplatiini (kumulatiivinen annos: ≥ 510 mg/m2) Karboplatiini (kumulatiivinen annos: ≥ 600 mg/m2) Sisplatiini (kumulatiivinen annos: ≥ 200 mg/m2) Vincristiini (kumulatiivinen annos: ≥ 4 mg/m2) Borteatiivinen annos: ≥ 16 mg/m)
- Jatka näyttöä aistinvaraisesta CIPN:stä käsissä, jotka on luokiteltu asteeseen ≥ 2 National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, versio 5.0) asteikolla ≥ 60 päivää kemoterapian jälkeen.
- Jos kiinteä kasvainsyöpä, sillä on oltava ei-metastaattinen syöpä
- Suostu palaamaan klinikalle vaadittavia tutkimukseen liittyviä mittauksia varten määrätyin väliajoin
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jo olemassa oleva neuropatia, joka vaikuttaa käsiin, jotka eivät liity kemoterapiaan (esim. rannekanavaoireyhtymä, hermokompressio jne.)
- Diabetes mellituksen tunnettu diagnoosi.
- Tunnetut vasta-aiheet käsien tärinähoitoon, mukaan lukien yläraajan syvä laskimotukos tai jatkuva ihotulehdus.
- Se vastaanottaa samanaikaisesti yläraajojen säteilyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värähtelyterapia
Potilaat pitelevät kädessä pidettävää tärylaitetta 3 minuuttia kummallakin kädellä päivittäin 4 viikon ajan.
|
tärinähoito kädessä pidettävällä tärinälaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - prosenttiosuus tärinäterapiaistunnoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivittäisten tärinäterapiaistuntojen noudattaminen arvioidaan Daily Compliance Form -lomakkeen tietojen perusteella. Tutkijat laskevat suoritettujen istuntojen prosenttiosuuden kunkin osallistujan osalta.
Osallistujan osallistuminen interventioon katsotaan hyväksyttäväksi, jos osallistujat suorittavat ≥ 80 % heille osoitetuista istunnoista.
|
4 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys - prosenttiosuus potilaista, jotka vastaavat hyväksyvät hyväksymislomakkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka vastaavat "jossain määrin samaa mieltä", "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" interventiolomakkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ja kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian 20-asteikkoasteikon (CIPN20) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
CIPN 20 -kyselylomakkeen pisteitä verrataan viikoittain perusarvoon, jotta havaitaan 30 prosentin lisäys interventiojakson aikana.
CIPN-pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja 80 vastaa vakavimpia neuropatian oireita
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - prosenttiosuus potilaista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: rekrytointijakso (jopa 5 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
rekrytointijakso (jopa 5 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:n vakavuuden muutos CIPN20-kyselylomakkeen pisteiden kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 3 ja 4, 5, 6, 7 ja viikko 8
|
Yhteenvetotilastot viikoittaiselle CIPN-20:lle (n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi)
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 3 ja 4, 5, 6, 7 ja viikko 8
|
|
Muutos CIPN:ään liittyvässä elämänlaadussa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian elämänlaatuasteikon kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Kuvaavia tilastoja (kunkin kategorian esiintymistiheys ja prosenttiosuus, kullekin luokalle annettujen pisteiden keskiarvo ja keskihajonna (alue: 0–7)) käytetään kuvaamaan CIPN:ään liittyvien osallistujien elämänlaatua jokaisessa kolmessa laatuun liittyvässä kategoriassa. elämää
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Newton, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .