Päivittäinen kädessä pidettävä tärinäterapia
Päivittäinen kädessä pidettävä vibraatioterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitoon: pilottitutkimus
The purpose of this pilot study is to determine the safety and feasibility of a daily 3-minute hand-held vibration therapy intervention to reduce the severity of CIPN in the hands. The investigators hypothesize that daily vibration therapy can reduce the severity of patient's CIPN in their hands and improve CIPN-related quality of life. The hope is that results from this study will provide early data on the feasibility, efficacy, and most importantly, safety, of daily 3-minute hand-held vibration therapy needed to justify future clinical trials examining vibration therapy as a potential option for treating CIPN in the future.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lacy Slayton
- Puhelinnumero: (317) 278-6718
- Sähköposti: lslayton@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheri West, RN
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawest@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Rekrytointi
- Indiana University Health West
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheri West
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheri West
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheri West
- Puhelinnumero: 317-278-3021
- Sähköposti: chawest@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at enrollment
- Able to provide informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization
- Have completed chemotherapy ≥ 60 days prior to enrollment
- Were exposed to neurotoxic chemotherapy with one or more of the following agents in the following doses: Paclitaxel (cumulative dose: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (cumulative dose: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (cumulative dose: ≥ 750 mg/m2) Oxaliplatin (cumulative dose: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (cumulative dose: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (cumulative dose: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (cumulative dose: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (cumulative dose: ≥ 16 mg/m)
- Continue to display evidence of sensory CIPN in the hands rated at a Grade ≥ 2 according the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) Scale ≥ 60 days post-chemotherapy
- If solid tumor cancer, must have non-metastatic cancer
- Agree to return to clinic for required study related measurements at specified intervals
Exclusion Criteria:
- Have pre-existing neuropathy affecting the hands not related to chemotherapy (e.g., carpal tunnel syndrome, nerve compression, etc.)
- Known diagnosis of diabetes mellitus.
- Known contraindications for vibration therapy to hands, including deep venous thrombosis of the upper extremity or ongoing skin infection.
- Will be receiving concurrent radiation of the upper-extremity
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibration Therapy
Patients will hold a hand held vibrating device for 3 minutes on each hand daily for 4 weeks. |
vibration therapy using hand held vibration device |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - prosenttiosuus potilaista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: rekrytointijakso (jopa 5 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
rekrytointijakso (jopa 5 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Feasibility of compliance- percentage of vibration therapy sessions completed
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Compliance with the daily vibration therapy sessions will be evaluated using data from a Daily Compliance Form Researchers will calculate the percentage of sessions that were completed calculated for each participant, on each hand. Participant compliance with the intervention will be considered acceptable if participants complete ≥ 80% of the sessions they were assigned. |
4 weeks
|
|
Acceptability of Intervention- percentage of patients who answer agree on acceptability form
Aikaikkuna: 4 weeks
|
percentage of participants who answer "somewhat agree," "agree," or "strongly agree" on the intervention acceptability form |
4 weeks
|
|
Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy twenty-item scale (CIPN20) scores
Aikaikkuna: baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
|
CIPN 20 questionnaire scores will be compared to baseline weekly to identify an increase of 30% during the intervention period. The CIPN scores range from 20 to 80 with 80 being consistent with the most severe neuropathy symptoms |
baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in CIPN Severity via the CIPN20 questionnaire scores
Aikaikkuna: baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
|
Summary statistics for the weekly CIPN-20 (n, mean, standard deviation, median, minimum, maximum) |
baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
|
|
Change in CIPN related Quality of Life via the Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Quality of Life Scale
Aikaikkuna: baseline, week 4, week 8
|
Descriptive statistics (frequency and percentage for each category, mean and standard deviation of scores assigned to each category (range: 0-7)) will be used to describe the CIPN-related QOL participants have on each of the three categories related to quality of life |
baseline, week 4, week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Newton, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .