Dagelijkse vibratietherapie in de hand
Dagelijkse draagbare vibratietherapie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): een pilotstudie
The purpose of this pilot study is to determine the safety and feasibility of a daily 3-minute hand-held vibration therapy intervention to reduce the severity of CIPN in the hands. The investigators hypothesize that daily vibration therapy can reduce the severity of patient's CIPN in their hands and improve CIPN-related quality of life. The hope is that results from this study will provide early data on the feasibility, efficacy, and most importantly, safety, of daily 3-minute hand-held vibration therapy needed to justify future clinical trials examining vibration therapy as a potential option for treating CIPN in the future.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lacy Slayton
- Telefoonnummer: (317) 278-6718
- E-mail: lslayton@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheri West, RN
- Telefoonnummer: 317-278-3021
- E-mail: chawest@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Werving
- Indiana University Health West
-
Contact:
- Cheri West
- Telefoonnummer: 317-278-3021
- E-mail: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Contact:
- Cheri West
- Telefoonnummer: 317-278-3021
- E-mail: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Contact:
- Cheri West
- Telefoonnummer: 317-278-3021
- E-mail: chawest@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at enrollment
- Able to provide informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization
- Have completed chemotherapy ≥ 60 days prior to enrollment
- Were exposed to neurotoxic chemotherapy with one or more of the following agents in the following doses: Paclitaxel (cumulative dose: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (cumulative dose: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (cumulative dose: ≥ 750 mg/m2) Oxaliplatin (cumulative dose: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (cumulative dose: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (cumulative dose: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (cumulative dose: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (cumulative dose: ≥ 16 mg/m)
- Continue to display evidence of sensory CIPN in the hands rated at a Grade ≥ 2 according the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) Scale ≥ 60 days post-chemotherapy
- If solid tumor cancer, must have non-metastatic cancer
- Agree to return to clinic for required study related measurements at specified intervals
Exclusion Criteria:
- Have pre-existing neuropathy affecting the hands not related to chemotherapy (e.g., carpal tunnel syndrome, nerve compression, etc.)
- Known diagnosis of diabetes mellitus.
- Known contraindications for vibration therapy to hands, including deep venous thrombosis of the upper extremity or ongoing skin infection.
- Will be receiving concurrent radiation of the upper-extremity
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibration Therapy
Patients will hold a hand held vibrating device for 3 minutes on each hand daily for 4 weeks. |
vibration therapy using hand held vibration device |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering - percentage patiënten dat na screening instemt met deelname aan de studie
Tijdsspanne: recruitmentsperiode (tot 5 jaar na start van de studie)
|
recruitmentsperiode (tot 5 jaar na start van de studie)
|
|
|
Feasibility of compliance- percentage of vibration therapy sessions completed
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Compliance with the daily vibration therapy sessions will be evaluated using data from a Daily Compliance Form Researchers will calculate the percentage of sessions that were completed calculated for each participant, on each hand. Participant compliance with the intervention will be considered acceptable if participants complete ≥ 80% of the sessions they were assigned. |
4 weeks
|
|
Acceptability of Intervention- percentage of patients who answer agree on acceptability form
Tijdsspanne: 4 weeks
|
percentage of participants who answer "somewhat agree," "agree," or "strongly agree" on the intervention acceptability form |
4 weeks
|
|
Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy twenty-item scale (CIPN20) scores
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
|
CIPN 20 questionnaire scores will be compared to baseline weekly to identify an increase of 30% during the intervention period. The CIPN scores range from 20 to 80 with 80 being consistent with the most severe neuropathy symptoms |
baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in CIPN Severity via the CIPN20 questionnaire scores
Tijdsspanne: baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
|
Summary statistics for the weekly CIPN-20 (n, mean, standard deviation, median, minimum, maximum) |
baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
|
|
Change in CIPN related Quality of Life via the Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Quality of Life Scale
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8
|
Descriptive statistics (frequency and percentage for each category, mean and standard deviation of scores assigned to each category (range: 0-7)) will be used to describe the CIPN-related QOL participants have on each of the three categories related to quality of life |
baseline, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Newton, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .