Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse vibratietherapie in de hand

24 juli 2023 bijgewerkt door: Erin Newton, MD, Indiana University

Dagelijkse draagbare vibratietherapie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van een dagelijkse 3 minuten durende vibratietherapie-interventie in de hand om de ernst van CIPN in de handen te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse vibratietherapie de ernst van de CIPN van de patiënt in hun handen kan verminderen en de CIPN-gerelateerde kwaliteit van leven kan verbeteren. De hoop is dat de resultaten van deze studie vroege gegevens zullen opleveren over de haalbaarheid, werkzaamheid en vooral veiligheid van dagelijkse handbediende vibratietherapie van 3 minuten die nodig is om toekomstige klinische onderzoeken te rechtvaardigen waarin vibratietherapie wordt onderzocht als een mogelijke optie voor de behandeling van CIPN. in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder bij inschrijving
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Chemotherapie ≥ 60 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid
  4. werden blootgesteld aan neurotoxische chemotherapie met een of meer van de volgende middelen in de volgende doses: Paclitaxel (cumulatieve dosis: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (cumulatieve dosis: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (cumulatieve dosis: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatine (cumulatieve dosis: ≥ 510 mg/m2) Carboplatine (cumulatieve dosis: ≥ 600 mg/m2) Cisplatine (cumulatieve dosis: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (cumulatieve dosis: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (cumulatieve dosis: ≥ 16 mg/m2)
  5. Blijf bewijs tonen van sensorische CIPN in de handen beoordeeld met een graad ≥ 2 volgens de Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, versie 5.0) schaal ≥ 60 dagen na chemotherapie van het National Cancer Institute
  6. Als kanker een solide tumor is, moet er sprake zijn van niet-uitgezaaide kanker
  7. Ga ermee akkoord om op gespecificeerde intervallen terug te keren naar de kliniek voor vereiste studiegerelateerde metingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande neuropathie die de handen aantast die geen verband houdt met chemotherapie (bijv. carpaaltunnelsyndroom, zenuwcompressie, enz.)
  2. Bekende diagnose diabetes mellitus.
  3. Bekende contra-indicaties voor vibratietherapie aan de handen, waaronder diepe veneuze trombose van de bovenste extremiteit of aanhoudende huidinfectie.
  4. Zal gelijktijdige bestraling van de bovenste extremiteit ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibratie Therapie
Patiënten zullen gedurende 4 weken dagelijks gedurende 3 minuten op elke hand een vibrerend apparaat in de hand houden.
Apparaat: Vibratie therapie
vibratietherapie met behulp van een vibratieapparaat in de hand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering - percentage patiënten dat ermee instemt om na screening deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: wervingsperiode (tot 1 jaar na aanvang studie)
wervingsperiode (tot 1 jaar na aanvang studie)
Haalbaarheid van therapietrouw - percentage voltooide vibratietherapiesessies
Tijdsspanne: 4 weken
Naleving van de dagelijkse vibratietherapiesessies zal worden geëvalueerd met behulp van gegevens van een dagelijks nalevingsformulier Onderzoekers zullen het percentage voltooide sessies berekenen voor elke deelnemer, op elke hand. Naleving van de interventie door deelnemers wordt als acceptabel beschouwd als deelnemers ≥ 80% van de toegewezen sessies voltooien.
4 weken
Aanvaardbaarheid van interventie - percentage patiënten dat antwoordt, is het eens met het aanvaardbaarheidsformulier
Tijdsspanne: 4 weken
percentage deelnemers dat "enigszins mee eens", "mee eens" of "helemaal mee eens" antwoordt op het acceptatieformulier voor de interventie
4 weken
Verandering in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Twenty-item scale (CIPN20) scores
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
CIPN 20-vragenlijstscores zullen wekelijks worden vergeleken met de basislijn om een ​​toename van 30% tijdens de interventieperiode vast te stellen. De CIPN-scores variëren van 20 tot 80, waarbij 80 consistent is met de meest ernstige symptomen van neuropathie
basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CIPN-ernst via de CIPN20-vragenlijstscores
Tijdsspanne: baseline, week 1, 2, 3 en 4, 5, 6, 7 en week 8
Overzichtsstatistieken voor de wekelijkse CIPN-20 (n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum)
baseline, week 1, 2, 3 en 4, 5, 6, 7 en week 8
Verandering in CIPN-gerelateerde kwaliteit van leven via de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Beschrijvende statistieken (frequentie en percentage voor elke categorie, gemiddelde en standaarddeviatie van scores toegewezen aan elke categorie (bereik: 0-7)) zullen worden gebruikt om de CIPN-gerelateerde KvL-deelnemers te beschrijven in elk van de drie categorieën die verband houden met de kwaliteit van leven
basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Newton, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Vibratie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren