毎日のハンドヘルド振動療法
2023年7月24日 更新者：Erin Newton, MD、Indiana University
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の治療のための毎日のハンドヘルド振動療法：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、手のCIPNの重症度を軽減するために、毎日3分間のハンドヘルド振動療法介入の安全性と実現可能性を判断することです.
研究者は、毎日の振動療法が患者の手の CIPN の重症度を軽減し、CIPN 関連の生活の質を改善できるという仮説を立てています。
この研究の結果が、CIPN 治療の潜在的な選択肢として振動療法を検討する将来の臨床試験を正当化するために必要な、毎日 3 分間のハンドヘルド振動療法の実現可能性、有効性、そして最も重要な安全性に関する初期データを提供することを期待しています。将来。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nada Kassem
- 電話番号：317-278-5238
- メール：nakassem@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
コンタクト：
- Nada Kassem
- 電話番号：317-278-5238
- メール：nakassem@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
コンタクト：
- Nada Kassem
- 電話番号：317-278-5238
- メール：nakassem@iu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上
- -インフォームドコンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供できる
- -登録の60日以上前に化学療法を完了している
- 以下の薬剤の 1 つまたは複数を次の用量で使用する神経毒性のある化学療法を受けました: パクリタキセル (累積用量: ≥ 300 mg/m2) ドセタキセル (累積用量: ≥ 100 mg/m2) /m2) オキサリプラチン (累積投与量 510 mg/m2 以上) カルボプラチン (累積投与量 600 mg/m2 以上) シスプラチン (累積投与量 200 mg/m2 以上) ビンクリスチン (累積投与量 4 mg/m2 以上) ボルテゾミブ (累積投与量 4 mg/m2 以上)用量: ≥ 16 mg/m)
- 国立がん研究所の共通毒性基準 - 有害事象（NCI-CTC-AE、バージョン5.0）に従ってグレード2以上と評価された手の感覚CIPNの証拠を引き続き表示する 化学療法後60日以上のスケール
- 固形がんの場合、非転移性がんでなければならない
- -指定された間隔で必要な研究関連の測定のためにクリニックに戻ることに同意する
除外基準:
- 化学療法に関係のない手に影響を与える既存の神経障害がある (例: 手根管症候群、神経圧迫など)
- -糖尿病の既知の診断。
- 上肢の深部静脈血栓症または進行中の皮膚感染症を含む、手への振動療法の既知の禁忌。
- 上肢の同時放射線を受けます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：振動療法
患者は、ハンドヘルド振動装置を 4 週間、毎日各手で 3 分間保持します。
|
ハンドヘルド振動装置を使用した振動療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集の実現可能性-スクリーニング後に研究への参加に同意した患者の割合
時間枠：募集期間（留学開始から1年以内）
|
募集期間（留学開始から1年以内）
|
|
|
コンプライアンスの実現可能性 - 完了した振動療法セッションの割合
時間枠：4週間
|
毎日の振動療法セッションのコンプライアンスは、毎日のコンプライアンス フォームのデータを使用して評価されます。
参加者が割り当てられたセッションの 80% 以上を完了した場合、介入に対する参加者の遵守は許容可能と見なされます。
|
4週間
|
|
介入の受容性-回答した患者の割合が受容性フォームに同意します
時間枠：4週間
|
介入受容性フォームで「やや同意する」、「同意する」、または「強く同意する」と回答した参加者の割合
|
4週間
|
|
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害の 20 項目スケール (CIPN20) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
|
CIPN 20 アンケートのスコアを毎週ベースラインと比較して、介入期間中の 30% の増加を特定します。
CIPN スコアは 20 から 80 の範囲で、80 は最も深刻な神経障害の症状と一致しています。
|
ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CIPN20アンケートスコアによるCIPN重大度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週、5、6、7、8 週
|
週次 CIPN-20 の要約統計 (n、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)
|
ベースライン、1、2、3、4 週、5、6、7、8 週
|
|
化学療法による末梢神経障害による生活の質の尺度によるCIPN関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
記述統計 (各カテゴリの頻度とパーセンテージ、各カテゴリに割り当てられたスコアの平均と標準偏差 (範囲: 0 ～ 7)) を使用して、CIPN 関連の QOL 参加者がそれぞれの品質に関連する 3 つのカテゴリについて持っていることを説明します。生活
|
ベースライン、4週目、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erin Newton, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUSCC-0677
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
振動療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了