Terapia vibrante manuale quotidiana
Terapia vibrazionale manuale quotidiana per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio pilota
The purpose of this pilot study is to determine the safety and feasibility of a daily 3-minute hand-held vibration therapy intervention to reduce the severity of CIPN in the hands. The investigators hypothesize that daily vibration therapy can reduce the severity of patient's CIPN in their hands and improve CIPN-related quality of life. The hope is that results from this study will provide early data on the feasibility, efficacy, and most importantly, safety, of daily 3-minute hand-held vibration therapy needed to justify future clinical trials examining vibration therapy as a potential option for treating CIPN in the future.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lacy Slayton
- Numero di telefono: (317) 278-6718
- Email: lslayton@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheri West, RN
- Numero di telefono: 317-278-3021
- Email: chawest@iu.edu
Luoghi di studio
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-
Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Reclutamento
- Indiana University Health West
-
Contatto:
- Cheri West
- Numero di telefono: 317-278-3021
- Email: chawestr@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Contatto:
- Cheri West
- Numero di telefono: 317-278-3021
- Email: chawest@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Contatto:
- Cheri West
- Numero di telefono: 317-278-3021
- Email: chawest@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at enrollment
- Able to provide informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization
- Have completed chemotherapy ≥ 60 days prior to enrollment
- Were exposed to neurotoxic chemotherapy with one or more of the following agents in the following doses: Paclitaxel (cumulative dose: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (cumulative dose: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (cumulative dose: ≥ 750 mg/m2) Oxaliplatin (cumulative dose: ≥ 510 mg/m2) Carboplatin (cumulative dose: ≥ 600 mg/m2) Cisplatin (cumulative dose: ≥ 200 mg/m2) Vincristine (cumulative dose: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (cumulative dose: ≥ 16 mg/m)
- Continue to display evidence of sensory CIPN in the hands rated at a Grade ≥ 2 according the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, Version 5.0) Scale ≥ 60 days post-chemotherapy
- If solid tumor cancer, must have non-metastatic cancer
- Agree to return to clinic for required study related measurements at specified intervals
Exclusion Criteria:
- Have pre-existing neuropathy affecting the hands not related to chemotherapy (e.g., carpal tunnel syndrome, nerve compression, etc.)
- Known diagnosis of diabetes mellitus.
- Known contraindications for vibration therapy to hands, including deep venous thrombosis of the upper extremity or ongoing skin infection.
- Will be receiving concurrent radiation of the upper-extremity
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vibration Therapy
Patients will hold a hand held vibrating device for 3 minutes on each hand daily for 4 weeks. |
vibration therapy using hand held vibration device |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento - percentuale di pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo lo screening
Lasso di tempo: periodo di reclutamento (fino a 5 anni dopo l'inizio dello studio)
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periodo di reclutamento (fino a 5 anni dopo l'inizio dello studio)
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Feasibility of compliance- percentage of vibration therapy sessions completed
Lasso di tempo: 4 weeks
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Compliance with the daily vibration therapy sessions will be evaluated using data from a Daily Compliance Form Researchers will calculate the percentage of sessions that were completed calculated for each participant, on each hand. Participant compliance with the intervention will be considered acceptable if participants complete ≥ 80% of the sessions they were assigned. |
4 weeks
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Acceptability of Intervention- percentage of patients who answer agree on acceptability form
Lasso di tempo: 4 weeks
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percentage of participants who answer "somewhat agree," "agree," or "strongly agree" on the intervention acceptability form |
4 weeks
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Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy twenty-item scale (CIPN20) scores
Lasso di tempo: baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
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CIPN 20 questionnaire scores will be compared to baseline weekly to identify an increase of 30% during the intervention period. The CIPN scores range from 20 to 80 with 80 being consistent with the most severe neuropathy symptoms |
baseline, week 1, week 2, week 3, week 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in CIPN Severity via the CIPN20 questionnaire scores
Lasso di tempo: baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
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Summary statistics for the weekly CIPN-20 (n, mean, standard deviation, median, minimum, maximum) |
baseline, weeks 1, 2, 3, and 4, 5, 6, 7, and week 8
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Change in CIPN related Quality of Life via the Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Quality of Life Scale
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 8
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Descriptive statistics (frequency and percentage for each category, mean and standard deviation of scores assigned to each category (range: 0-7)) will be used to describe the CIPN-related QOL participants have on each of the three categories related to quality of life |
baseline, week 4, week 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Newton, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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