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Terapia vibrante manuale quotidiana

26 maggio 2026 aggiornato da: Erin Newton, MD, Indiana University

Terapia vibrazionale manuale quotidiana per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità di un intervento quotidiano di terapia vibratoria manuale di 3 minuti per ridurre la gravità della CIPN nelle mani. I ricercatori ipotizzano che la terapia vibratoria quotidiana possa ridurre la gravità del CIPN del paziente nelle loro mani e migliorare la qualità della vita correlata al CIPN. La speranza è che i risultati di questo studio forniscano i primi dati sulla fattibilità, l'efficacia e, soprattutto, la sicurezza della terapia vibratoria manuale giornaliera di 3 minuti necessaria per giustificare futuri studi clinici che esaminino la terapia vibratoria come una potenziale opzione per il trattamento della CIPN in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lacy Slayton
  • Numero di telefono: (317) 278-6718
  • Email: lslayton@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheri West, RN
  • Numero di telefono: 317-278-3021
  • Email: chawest@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Reclutamento
        • Indiana University Health West
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  2. In grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Aver completato la chemioterapia ≥ 60 giorni prima dell'arruolamento
  4. Sono stati esposti a chemioterapia neurotossica con uno o più dei seguenti agenti alle seguenti dosi: Paclitaxel (dose cumulativa: ≥ 300 mg/m2) Docetaxel (dose cumulativa: ≥ 100 mg/m2) Nab-paclitaxel (dose cumulativa: ≥ 750 mg /m2) Oxaliplatino (dose cumulativa: ≥ 510 mg/m2) Carboplatino (dose cumulativa: ≥ 600 mg/m2) Cisplatino (dose cumulativa: ≥ 200 mg/m2) Vincristina (dose cumulativa: ≥ 4 mg/m2) Bortezomib (dose cumulativa dose: ≥ 16 mg/m2)
  5. Continuare a mostrare prove di CIPN sensoriale nelle mani classificate con un grado ≥ 2 secondo la scala Common Toxicity Criteria-Adverse Events (NCI-CTC-AE, versione 5.0) del National Cancer Institute ≥ 60 giorni dopo la chemioterapia
  6. Se il cancro del tumore solido, deve avere il cancro non metastatico
  7. Accettare di tornare in clinica per le misurazioni necessarie relative allo studio a intervalli specificati

Criteri di esclusione:

  1. Avere una neuropatia preesistente che colpisce le mani non correlata alla chemioterapia (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, compressione nervosa, ecc.)
  2. Diagnosi nota di diabete mellito.
  3. Controindicazioni note per la terapia vibratoria alle mani, inclusa la trombosi venosa profonda dell'arto superiore o l'infezione cutanea in corso.
  4. Riceverà radiazioni simultanee dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle vibrazioni
I pazienti terranno un dispositivo vibrante portatile per 3 minuti su ciascuna mano al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Terapia delle vibrazioni
terapia di vibrazione utilizzando un dispositivo di vibrazione portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della compliance - percentuale di sessioni di terapia vibrazionale completate
Lasso di tempo: 4 settimane
La conformità con le sessioni giornaliere di terapia vibratoria sarà valutata utilizzando i dati di un modulo di conformità giornaliero. I ricercatori calcoleranno la percentuale di sessioni completate calcolate per ciascun partecipante, su ciascuna mano. La conformità dei partecipanti all'intervento sarà considerata accettabile se i partecipanti completano ≥ 80% delle sessioni che sono state loro assegnate.
4 settimane
Accettabilità dell'intervento - percentuale di pazienti che rispondono concordano sul modulo di accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di partecipanti che rispondono "abbastanza d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo" sul modulo di accettabilità dell'intervento
4 settimane
Cambiamento nei punteggi della scala a venti punti della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN20) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (CIPN20)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
I punteggi del questionario CIPN 20 verranno confrontati con il basale settimanalmente per identificare un aumento del 30% durante il periodo di intervento. I punteggi CIPN vanno da 20 a 80 con 80 coerenti con i sintomi di neuropatia più gravi
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Fattibilità del reclutamento - percentuale di pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo lo screening
Lasso di tempo: periodo di reclutamento (fino a 5 anni dopo l'inizio dello studio)
periodo di reclutamento (fino a 5 anni dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità CIPN tramite i punteggi del questionario CIPN20
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 3 e 4, 5, 6, 7 e settimana 8
Statistiche riassuntive per il CIPN-20 settimanale (n, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo)
basale, settimane 1, 2, 3 e 4, 5, 6, 7 e settimana 8
Cambiamento della qualità della vita correlata al CIPN attraverso la scala della qualità della vita della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Le statistiche descrittive (frequenza e percentuale per ciascuna categoria, media e deviazione standard dei punteggi assegnati a ciascuna categoria (intervallo: 0-7)) saranno utilizzate per descrivere la QOL correlata al CIPN che i partecipanti hanno su ciascuna delle tre categorie relative alla qualità della vita
basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Newton, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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