중등도 내지 중증 건선 환자에서 AUR101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (INDUS-2)
중등도 내지 중증 건선 환자에서 AUR101 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위 연구
본 연구는 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 AUR101(ROR감마 억제제)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위 연구입니다.
만성 중등도 내지 중증 판상 건선 환자 약 90명이 AUR101의 2개 투여군과 위약군 1개로 무작위 배정됩니다. 환자들은 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 AUR101 2회 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위 연구입니다.
약 90명의 만성 중등도 내지 중증 판상 건선 환자(건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥12 및 관련 체표면적(BSA) ≥10%로 정의됨)는 AUR101 및 위약의 2개 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1:1:1의 비율.
각 군의 환자는 이중 맹검, 이중 더미 방식으로 12주 동안 AUR101 400mg 1일 2회 또는 AUR101 600mg 1일 2회 또는 위약을 12주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
모든 환자는 12주간의 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 안전성 평가를 위해 마지막 용량의 14 ± 2일 동안 추적 관찰됩니다.
동의한 약 25명의 환자 중 일부는 투약 4주차에 혈장 PK 평가를 위해 오도록 요청받을 것입니다.
효능 평가는 PASI, DLQI 및 BSA 평가에 의해 수행됩니다. 안전성 평가는 AE 및 정규 실험실 평가에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560090
- Sapthagiri Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440008
- Triveni Polyclinic
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 만성 판상형 건선으로 진단이 확정된 자, 스크리닝 6개월 이전에 진단받은 자
2. PASI≥12로 정의되고 스크리닝 및 제1일에 관련 BSA≥10%로 정의되는 중등도 이상의 건선
3. 18세 이상 65세 이하의 성인 남성 또는 여성.
4. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 전체 연구의 요구사항을 준수할 수 있는 능력
5. 서면 동의서(연구 관련 절차가 수행되기 전에)를 기꺼이 제공하고 연구 제한 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
1. 지난 12개월 이내 홍피성, 내장성 또는 농포성 건선의 병력
2. 생물학적 제제(예: 인터루킨(IL)-17 항체 또는 항-TNF 제제) 건선 치료용.
3. 스크리닝 또는 제1일에 0 내지 2의 정적 5-포인트 IGA 모드 2011 척도.
4. BMI ≥ 35kg/m2
5. 연구 1일 전 6개월 이내에 IL-17 또는 IL-12/23 길항제 생물학적 제제를 사용한 건선에 대한 현재 치료 또는 치료 이력
6. 연구 1일 전 3개월 이내에 다른 생물학적 제제를 사용한 건선에 대한 현재 치료 또는 치료 이력.
7. 연구 1일 전 4주 이내에 비생물학적 전신 약물 또는 광선요법으로 건선에 대한 현재 치료 또는 치료 이력.
8. 연구 1일 전 2주 이내에 약용 국소 제제로 치료.
9. 임의의 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재, 또는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 검사실,
10. 장기 기능 장애의 증거
11. 스크리닝 전 3개월 이내의 최근 주요 수술 이력
12. 알코올 남용 또는 약물 남용
13. 악성의 병력
14. 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
15. 전신성 결핵의 과거력이 있거나 현재 결핵이 의심되거나 의심되는 환자
16. 결핵의 치료 또는 예방을 위해 항결핵 요법을 시작할 것으로 예상되는 환자.
17. 스크리닝 시 양성 QuantiFERON TBGold 테스트(QFT)에서 의심되는 의심되는 결핵 감염. QFT 검사 양성 환자는 연구자의 의견에 따라 추가 작업이 진행되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
18. 임의의 연구용 ROR감마 억제제 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
19. 과거 위장관 수술 또는 최근(3개월 이내)/현재 위장관 질환 병력.
20. 스크리닝 또는 무작위 방문에서 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에 대한 양성 임신 테스트
21. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 환자.
22. 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의사가 없는 임산부 또는 수유부 또는 WOCBP
23. 연구 1일 전에 28일 또는 5번의 연구 약물 반감기 이내에 또 다른 새로운 화학 물질/연구 약물을 받았습니다.
24. 임상시험용 제품의 최초 투여 전 2주 동안 약초 요법, 고용량 비타민 및 미네랄의 사용.
25. 연구 1일 전 4주 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 400mg BID
AUR101 400mg 1일 2회
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RORγ 억제제
다른 이름들:
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실험적: 2군 600mg BID
AUR101 600mg 1일 2회
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RORγ 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm-3 - 매칭 위약 BID
매일 2번 매칭 플라시보
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AUR101 정제의 약물-위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율(즉, 기준선 PASI 점수에서 75% 감소). (점수 범위는 0(최소) ~ 30(최대))
기간: 12주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율(즉,
기준 PASI 점수에서 75% 감소).
(점수 범위는 0(최소)에서 30(최대)까지); PASI는 건선 치료의 기준선과 반응을 평가하기 위한 점수 체계입니다.
규제 기관은 일반적으로 건선 환자의 건선 1차 반응을 측정하기 위해 PASI 75를 허용합니다.
PASI 75는 PASI가 기준선에서 75% 이상 향상되었음을 나타내는 이진법 결과입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율(즉, 기준선 PASI 점수에서 75% 감소). (점수 범위는 0(최소) ~ 30(최대))
기간: 이러한 2차 결과 측정을 위한 연구 약물 개시로부터 4주차 및 8주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율(즉,
기준 PASI 점수에서 75% 감소).
(점수 범위는 0(최소)에서 30(최대)까지); PASI는 건선 치료의 기준선과 반응을 평가하기 위한 점수 체계입니다.
PASI 75는 기준선에서 PASI가 75% 이상 향상되었음을 나타내는 이진법 결과입니다.
이러한 2차 측정은 연구 약물 요법의 시작으로부터 4주차 및 8주차에 측정됩니다.
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이러한 2차 결과 측정을 위한 연구 약물 개시로부터 4주차 및 8주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50(즉, 기준선 PASI 점수에서 50% 감소)을 달성한 환자의 비율. (점수 범위는 0(최소) ~ 30(최대))
기간: 4주차, 8주차 및 12주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50을 달성한 환자의 비율(즉,
기준 PASI 점수에서 50% 감소).
(점수 범위는 0(최소)에서 30(최대)까지); PASI는 건선 치료의 기준선과 반응을 평가하는 점수 체계입니다.
PASI 75와 마찬가지로 PASI-50은 기준선에서 PASI가 50% 이상 향상되었음을 나타내는 이진 결과입니다.
PASI-50은 2차 결과 측정의 일부로 4주차, 8주차 및 12주차에 측정됩니다.
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4주차, 8주차 및 12주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 8주차 및 12주차
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0 또는 1의 IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 달성한 환자의 비율(점수 범위는 0(0 또는 1은 깨끗함에서 약함까지)에서 4(심함)까지임); 5점 IGA는 점수 1("거의 명확함")에 대해 보다 엄격한 정의를 가지고 있습니다. 이 2차 측정은 4주차, 8주차 및 12주차에 측정됩니다.
스폰서는 비율을 100을 곱하여 % 형식으로 표시했습니다.
후원자는 CSR(Clinical Study Report)에서도 그렇게 했습니다.
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4주차, 8주차 및 12주차
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 4, 8, 12주차
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PASI(Psoriasis Area Severity Index)는 건선의 중증도를 나타내는 지표입니다.
중증도(홍반, 경결 및 박리)와 영향을 받은 부위의 백분율을 결합합니다.
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 환자의 반응을 평가하고 등급을 매기는 건선 시험에서 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
이 결과는 미리 지정된 다양한 시점에서 기준선 대비 PASI의 백분율 감소를 측정합니다.
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4, 8, 12주차
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조사자 종합 평가(IGA) 척도의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주차
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5점 IGA는 중등도에서 중증 건선에 대한 이전의 다른 생물학적 제제 시험에서 사용된 6점 IGA/PGA(Physician's Global Assessment) 도구와 비교하여 점수 1("거의 깨끗함")에 대한 더 엄격한 정의를 가지고 있습니다.
IGA 0/1 속도는 강력한 것으로 간주되어 PASI 90과 강력한 연관성을 보여줍니다.
5점 IGA에 대한 결과는 동일한 연관성을 보여줄 것으로 예상됩니다.
이 종점은 미리 지정된 시점에서 IGA(Investigator Global Assessment) 척도(점수 범위는 0(0 또는 1 깨끗함에서 약함)에서 4(심함)까지)의 기준선에서 백분율 변화를 측정합니다.
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4, 8, 12주차
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기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 관련 체표면적(BSA)의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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BSA 평가는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정합니다.
침범의 체표면적(BSA)은 건선 중증도를 평가하는 동안 중요한 지표입니다.
이 2차 결과 측정에서는 기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 관련된 신체 표면적(BSA)의 변화를 측정합니다.
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4, 8, 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 4,8,12주차
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DLQI는 건선이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고형 설문지입니다. DLQI 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. DLQI 설문지는 일반적으로 식별되는 6개의 범주로 나뉘며 4점 척도로 평가됩니다. 이 2차 결과는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수에서 기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 변화를 측정합니다. 최소값은 0이고 최대값은 4입니다. |
4,8,12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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