Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do AUR101 em pacientes com psoríase moderada a grave (INDUS-2)
Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de AUR101 em pacientes com psoríase moderada a grave
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do AUR101 (inibidor de RORgama) em pacientes com psoríase moderada a grave.
Aproximadamente 90 pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave serão randomizados para os 2 grupos de dose de AUR101 e um grupo de Placebo. Os pacientes receberão o tratamento por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de AUR101 em pacientes com psoríase moderada a grave.
Aproximadamente 90 pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave (definida como Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) ≥12 e Área de Superfície Corporal (BSA) envolvida ≥10%) serão randomizados para os 2 grupos de dose de AUR101 e placebo em a proporção de 1:1:1.
Os pacientes em cada braço receberão AUR101 de 400 mg duas vezes ao dia ou AUR101 600 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente duas vezes ao dia por 12 semanas em um modo duplo-cego e duplo simulado.
Cada paciente receberá 12 semanas de tratamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 14 ± 2 dias de sua última dose para avaliação de segurança.
Um subconjunto de aproximadamente 25 pacientes, que consentir, será solicitado a comparecer para avaliação farmacocinética plasmática na semana 4 da dosagem.
A avaliação da eficácia será feita pela avaliação PASI, DLQI e BSA. A avaliação de segurança será feita por EAs e avaliação laboratorial regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560090
- Sapthagiri Hospital
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440008
- Triveni Polyclinic
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico confirmado de psoríase crônica em placas, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem
2. Psoríase de gravidade pelo menos moderada, definida como PASI≥12 e envolveu BSA≥10% na triagem e no Dia 1
3. Homens ou mulheres adultos, ≥18 a ≤ 65 anos de idade.
4. Capacidade de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
5. Vontade de dar consentimento informado por escrito (antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo) e capacidade de aderir às restrições do estudo e cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
1. História de psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa nos últimos 12 meses
2. Falha na eficácia de qualquer biológico (por exemplo, anticorpos interleucina (IL) -17 ou agentes anti-TNF) para o tratamento da psoríase.
3. Escala estática de 5 pontos IGA mod 2011 de 0 a 2 na triagem ou Dia 1.
4. IMC ≥ 35 kg/m2
5. Tratamento atual ou histórico de tratamento para psoríase com agentes biológicos antagonistas de IL-17 ou IL-12/23 dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo
6. Tratamento atual ou histórico de tratamento para psoríase com outros agentes biológicos dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo.
7. Tratamento atual ou histórico de tratamento para psoríase com medicamentos sistêmicos não biológicos ou fototerapia dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
8. Tratamento com agentes tópicos medicamentosos dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo.
9. Histórico ou presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica, ou laboratório clinicamente significativo na triagem,
10. Evidência de disfunção orgânica
11. Qualquer história recente de cirurgia importante dentro de 3 meses antes da triagem
12. Abuso de álcool ou abuso de drogas
13. História de malignidade
14. Positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C na triagem.
15. Paciente com histórico conhecido de tuberculose sistêmica ou atualmente com suspeita ou conhecimento de tuberculose
16. Espera-se que o paciente inicie terapia antituberculose para tratamento ou profilaxia da tuberculose.
17. Suspeita de infecção tuberculosa evidenciada por teste QuantiFERON TBGold (QFT) positivo na triagem. Os pacientes com um teste QFT positivo podem participar do estudo se continuarem a trabalhar de acordo com a opinião do investigador.
18. Histórico de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer inibidor RORgama em investigação ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
19. Cirurgia gastrointestinal anterior ou recente (nos últimos 3 meses)/história atual de doença gastrointestinal.
20. Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil (WOCBP) na triagem ou visita de randomização
21. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar não estão dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis.
22. Mulheres grávidas ou lactantes ou WOCBP que não são esterilizadas cirurgicamente nem desejam usar métodos contraceptivos confiáveis
23. Recebeu outra nova entidade química/medicamento em investigação dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento em investigação antes do dia 1 do estudo.
24. Uso de remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração do produto experimental.
25. Pacientes que receberam vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores ao dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço-1 400 mg BID
400 mg AUR101 duas vezes ao dia
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Inibidor de RORγ
Outros nomes:
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Experimental: Braço-2 600 mg BID
600 mg AUR101 duas vezes ao dia
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Inibidor de RORγ
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço-3 - BID placebo correspondente
Placebo correspondente duas vezes ao dia
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Droga-Placebo de comprimido AUR101
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 (ou seja, redução de 75% da pontuação PASI inicial). (Pontuações variam de 0 (mínimo) a 30 (máximo))
Prazo: semana 12
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Proporção de pacientes que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 (ou seja,
75% de redução do escore PASI inicial).
(As pontuações variam de 0 (mínimo) a 30 (máximo)); O PASI é um sistema de pontuação para avaliar a linha de base e a resposta da terapia na psoríase.
Os reguladores geralmente aceitam o PASI 75 para medir a resposta primária da psoríase em pacientes com psoríase.
PASI 75 é um resultado binário que indica uma melhora de 75% ou mais no PASI desde o início
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 (ou seja, redução de 75% da pontuação PASI inicial). (Pontuações variam de 0 (mínimo) a 30 (máximo))
Prazo: Semana 4 e semana 8 do início do medicamento do estudo para essas medidas de resultados secundários
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Proporção de pacientes que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 (ou seja,
75% de redução do escore PASI inicial).
(As pontuações variam de 0 (mínimo) a 30 (máximo)); O PASI é um sistema de pontuação para avaliar a linha de base e a resposta da terapia na psoríase.
O PASI 75 é um resultado binário que indica uma melhora de 75% ou mais no PASI desde o início.
Essas medidas secundárias são medidas como Semana 4 e Semana 8 desde o início da terapia medicamentosa do estudo.
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Semana 4 e semana 8 do início do medicamento do estudo para essas medidas de resultados secundários
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Proporção de pacientes que atingem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 50 (ou seja, redução de 50% da pontuação PASI inicial). (Pontuações variam de 0 (mínimo) a 30 (máximo))
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Proporção de pacientes que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 50 (ou seja,
redução de 50% da pontuação PASI inicial).
(As pontuações variam de 0 (mínimo) a 30 (máximo)); O PASI é um sistema de pontuação para avaliar a linha de base e a resposta da terapia na psoríase.
Assim como o PASI 75, o PASI-50 é um resultado binário que indica uma melhora de 50% ou mais no PASI desde o início.
O PASI-50 é medido na Semana 4, Semana 8 e Semana 12, como parte desta medida de desfecho secundário.
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Proporção de pacientes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A proporção de pacientes que atingem a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1 (as pontuações variam de 0 (0 ou 1 claro a leve) a 4 (grave)); O IGA de 5 pontos tem uma definição mais rigorosa para uma pontuação de 1 ("quase claro"); Esta medida secundária é medida na Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
O patrocinador representou a proporção na forma de % multiplicando por 100.
O patrocinador também fez isso no CSR (Relatório de Estudo Clínico)
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da área de psoríase e do índice de gravidade (PASI).
Prazo: semana 4,8 e 12
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O Psoriasis Area Severity Index (PASI) é um índice usado para expressar a gravidade da psoríase.
Combina a gravidade (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem de área afetada.
Alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI).
O PASI é um instrumento amplamente utilizado em estudos de psoríase que avalia e gradua a gravidade das lesões psoriáticas e a resposta do paciente ao tratamento.
Produz uma pontuação numérica que varia de 0 a 72.
Este resultado mede a diminuição percentual no PASI da linha de base em vários pontos de tempo pré-especificados
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semana 4,8 e 12
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Mudança da linha de base na escala de avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: semana 4,8 e 12
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O IGA de 5 pontos tem uma definição mais rigorosa para uma pontuação de 1 ("quase claro") em comparação com as ferramentas IGA/Physician's Global Assessment (PGA) de 6 pontos usadas em ensaios anteriores de outros produtos biológicos em psoríase moderada a grave.
A taxa IGA 0/1 é considerada robusta, demonstrando forte associação com o PASI 90.
Espera-se que os resultados para o IGA de 5 pontos mostrem a mesma associação.
Este ponto final mede a alteração percentual da linha de base na escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) (as pontuações variam de 0 (0 ou 1 claro a leve) a 4 (grave)) em pontos de tempo pré-especificados.
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semana 4,8 e 12
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Alteração da linha de base até a semana 4, 8 e 12 na área de superfície corporal (BSA) envolvida
Prazo: semana 4,8 e 12
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A avaliação da BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase.
A área de superfície corporal (ASC) de envolvimento é um indicador importante durante a avaliação da gravidade da psoríase.
Nesta medida de desfecho secundário, é medida a alteração desde a linha de base até a semana 4, 8 e 12 em porcentagem da Área de Superfície Corporal (ASC) envolvida
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semana 4,8 e 12
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 4,8 e 12
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O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas autoaplicado para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto da psoríase em sua qualidade de vida. As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário DLQI é dividido em 6 categorias comumente identificadas e é avaliado em uma escala de 4 pontos. Este resultado secundário mede a mudança desde o início até a semana 4, 8 e 12 na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). O valor mínimo é 0 e o máximo é 4 |
Semana 4,8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUR101-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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