一项评估 AUR101 在中度至重度银屑病患者中的疗效和安全性的 II 期研究 (INDUS-2)
一项 II 期、多中心、双盲、双模拟、安慰剂对照、随机研究，旨在评估两剂 AUR101 对中度至重度银屑病患者的疗效和安全性
这将是一项多中心、双盲、双模拟、安慰剂对照的随机研究，以评估 AUR101（RORgamma 抑制剂）在中度至重度银屑病患者中的疗效和安全性。
大约 90 名患有慢性中度至重度斑块状银屑病的患者将被随机分配到 AUR101 的 2 个剂量组和安慰剂组。 患者将接受为期 12 周的治疗。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、双盲、双模拟、安慰剂对照的随机研究，以评估两种剂量的 AUR101 对中度至重度银屑病患者的疗效和安全性。
大约 90 名患有慢性中度至重度斑块状银屑病（定义为银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥12 且受累体表面积 (BSA) ≥10%）的患者将被随机分配到 AUR101 和安慰剂的 2 个剂量组1:1:1的比例。
每组患者将接受每天两次 400 毫克的 AUR101 或每天两次 600 毫克的 AUR101 或匹配的安慰剂，每天两次，持续 12 周，采用双盲、双模拟方式。
每位患者将接受 12 周的治疗。 将对所有患者进行为期 14 ± 2 天的最后一次剂量随访以进行安全性评估。
大约 25 名同意的患者的子集将被要求在给药的第 4 周进行血浆 PK 评估。
疗效评价将通过PASI、DLQI和BSA评估来完成。 安全评估将由 AE 和定期实验室评估完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560090
- Sapthagiri Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Nagpur、Maharashtra、印度、440008
- Triveni Polyclinic
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Nagpur、Maharashtra、印度、440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Nashik、Maharashtra、印度、422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Apex Hospitals Private Limited
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.确诊为慢性斑块型银屑病，至少在筛查前6个月确诊
2.至少中度严重的银屑病，定义为 PASI≥12 并且在筛选和第 1 天涉及 BSA≥10%
3.年龄≥18周岁至≤65周岁的成年男性或女性。
4.能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求
5. 愿意提供书面知情同意书（在执行任何研究相关程序之前）并有能力遵守研究限制和评估时间表。
排除标准：
1. 过去12个月内有红皮病、点滴状或脓疱型银屑病病史
2. 任何生物制剂（例如 白细胞介素 (IL) -17 抗体或抗 TNF 剂）用于治疗牛皮癣。
3. 静态 5 分制 IGA mod 2011 评分在筛选或第 1 天为 0 到 2。
4.体重指数≥35公斤/平方米
5. 研究第 1 天前 6 个月内使用 IL-17 或 IL-12/23 拮抗生物制剂治疗银屑病的当前治疗或治疗史
6. 在研究第 1 天之前的 3 个月内，目前正在使用其他生物制剂治疗或治疗银屑病。
7. 在研究第 1 天之前的 4 周内使用非生物全身药物或光疗治疗银屑病的当前治疗或治疗史。
8. 在研究第 1 天前 2 周内用外用药物治疗。
9. 任何医学或精神疾病的病史或存在，或筛选时具有临床意义的实验室，
10.器官功能障碍的证据
11.筛选前3个月内有任何近期重大手术史
12. 酗酒或滥用药物
13.恶性肿瘤史
14. 筛查时 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
15.已知有全身性结核病史或目前怀疑或已知患有结核病的患者
16. 患者预计将开始抗结核治疗以治疗或预防结核病。
17. 筛选时 QuantiFERON TBGold 测试 (QFT) 呈阳性表明疑似结核感染。 如果根据研究者的意见进一步检查，QFT 测试呈阳性的患者可以参加该研究。
18.对任何研究 RORgamma 抑制剂或研究药物的任何赋形剂的超敏反应或异质反应史
19.既往胃肠手术史或近期（3个月内）/当前胃肠病史。
20. 在筛选或随机访问时对有生育潜力的妇女 (WOCBP) 进行阳性妊娠试验
21.有育龄伴侣的男性患者不愿意使用可靠的避孕方法。
22.既不进行手术绝育又不愿使用可靠避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或WOCBP
23. 在研究第 1 天之前的 28 天内或研究药物的 5 个半衰期内接受过另一种新化学实体/研究药物。
24. 在首次给予研究产品之前的 2 周内使用草药、大剂量维生素和矿物质。
25. 在研究第 1 天之前的 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm-1 400 毫克 BID
400 毫克 AUR101，每日两次
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RORγ抑制剂
其他名称：
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实验性的：Arm-2 600 毫克 BID
600 毫克 AUR101，每天两次
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RORγ抑制剂
其他名称：
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安慰剂比较：Arm-3 - 匹配安慰剂 BID
每天两次匹配安慰剂
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AUR101 片剂的药物-安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 75 的患者比例（即较基线 PASI 评分降低 75%）。 （分数范围从 0（最低）到 30（最高））
大体时间：第12周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 75 的患者比例（即
与基线 PASI 分数相比降低 75%）。
（分数范围从 0（最低）到 30（最高））； PASI 是一个评估牛皮癣治疗基线和反应的评分系统。
监管机构普遍接受 PASI 75 来衡量银屑病患者的主要反应。
PASI 75 是一个二元结果，表示 PASI 较基线改善 75% 或更高
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 75 的患者比例（即较基线 PASI 评分降低 75%）。 （分数范围从 0（最低）到 30（最高））
大体时间：从研究药物开始后的第 4 周和第 8 周进行这些次要结局指标
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 75 的患者比例（即
与基线 PASI 分数相比降低 75%）。
（分数范围从 0（最低）到 30（最高））； PASI 是一个评估牛皮癣治疗基线和反应的评分系统。
PASI 75 是一个二元结果，表示 PASI 较基线改善 75% 或更高。
这些次要测量在研究药物治疗开始后的第 4 周和第 8 周进行测量。
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从研究药物开始后的第 4 周和第 8 周进行这些次要结局指标
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 50 的患者比例（即较基线 PASI 评分降低 50%）。 （分数范围从 0（最低）到 30（最高））
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 50 的患者比例（即
与基线 PASI 分数相比降低 50%）。
（分数范围从 0（最低）到 30（最高））； PASI 是一个评估牛皮癣治疗基线和反应的评分系统。
与 PASI 75 一样，PASI-50 是一个二元结果，表示 PASI 较基线有 50% 或更高的改善。
PASI-50 在第 4 周、第 8 周和第 12 周进行测量，作为次要结果测量的一部分。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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达到研究者总体评估 (IGA) 分数 0 或 1 的患者比例
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
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研究者总体评估 (IGA) 评分为 0 或 1 的患者比例（评分范围从 0（0 或 1 明确到轻度）到 4（严重））； 5 分 IGA 对 1 分（“几乎清楚”）有更严格的定义；该次要指标在第 4 周、第 8 周和第 12 周进行测量。
赞助商将比例乘以 100 以百分比形式表示。
申办者在 CSR（临床研究报告）中也这样做了
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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银屑病面积和严重指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 4,8 和 12 周
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银屑病面积严重程度指数（PASI）是用来表示银屑病严重程度的指数。
它结合了受影响区域的严重程度（红斑、硬结和脱屑）和百分比。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化百分比。
PASI 是银屑病试验中广泛使用的工具，用于评估和分级银屑病病变的严重程度以及患者对治疗的反应。
它产生一个范围从 0 到 72 的数字分数。
该结果衡量在各个预先指定的时间点 PASI 相对于基线的下降百分比
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第 4,8 和 12 周
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研究者整体评估 (IGA) 量表相对于基线的变化
大体时间：第 4,8 和 12 周
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与之前其他生物制剂治疗中度至重度银屑病的试验中使用的 6 点 IGA/医师整体评估 (PGA) 工具相比，5 点 IGA 对 1 分（“几乎清楚”）有更严格的定义。
IGA 0/1 比率被认为是稳健的，表明与 PASI 90 具有很强的关联性。
5 点 IGA 的结果预计也将显示出相同的关联性。
该终点测量在预先指定的时间点，研究者整体评估 (IGA) 量表（分数范围从 0（0 或 1 清晰到轻度）到 4（严重））相对于基线的百分比变化。
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第 4,8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周涉及的体表面积 (BSA) 百分比的变化
大体时间：第 4,8 和 12 周
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BSA 评估测量受牛皮癣影响的身体总面积。
受累体表面积（BSA）是评估银屑病严重程度的重要指标。
在这个次要结果测量中，测量了从基线到第 4、8 和 12 周所涉及的体表面积 (BSA) 百分比的变化
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第 4,8 和 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 较基线的变化
大体时间：第 4,8 和 12 周
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DLQI 是一份经过验证的、包含 10 个问题的自我报告问卷，用于评估患者对银屑病对其生活质量影响的看法。 DLQI 分数范围为 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 DLQI 调查问卷分为 6 个常见类别，采用 4 分制评分。 该次要结果衡量皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分从基线到第 4、8 和 12 周的变化。 最小值为 0，最大值为 4 |
第 4,8 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Shilendra Pandey, MSc、Aurigene Discovery Techologies Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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