Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AUR101 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère (INDUS-2)

Critère d'intégration:

• 1. Diagnostic confirmé de psoriasis en plaques chronique, diagnostiqué au moins 6 mois avant le dépistage

  2. Psoriasis de sévérité au moins modérée, défini comme PASI ≥ 12 et impliqué BSA ≥ 10% au dépistage et au jour 1

  3. Hommes ou femmes adultes, âgés de ≥18 à ≤ 65 ans.

  4. Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

  5. Volonté de donner un consentement éclairé écrit (avant toute procédure liée à l'étude) et capacité à respecter les restrictions de l'étude et le calendrier des évaluations.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents de psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux au cours des 12 derniers mois

  2. Échec de l'efficacité de tout produit biologique (par ex. interleukine (IL)-17 ou agents anti-TNF) pour le traitement du psoriasis.

  3. Échelle statique IGA mod 2011 à 5 points de 0 à 2 lors de la sélection ou du jour 1.

  4. IMC ≥ 35 kg/m2

  5. Traitement actuel ou antécédents de traitement du psoriasis avec des agents biologiques antagonistes de l'IL-17 ou de l'IL-12/23 dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude

  6. Traitement actuel ou antécédents de traitement du psoriasis avec d'autres agents biologiques dans les 3 mois précédant le premier jour de l'étude.

  7. Traitement actuel ou antécédents de traitement du psoriasis avec des médicaments systémiques non biologiques ou une photothérapie dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude.

  8. Traitement avec des agents topiques médicamenteux dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude.

  9. Antécédents ou présence de toute maladie médicale ou psychiatrique, ou laboratoire cliniquement significatif lors du dépistage,

  10. Preuve de dysfonctionnement d'organe

  11. Tout antécédent de chirurgie majeure récente dans les 3 mois précédant le dépistage

  12. Abus d'alcool ou de drogues

  13. Antécédents de malignité

  14. Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage.

  15. Patient ayant des antécédents connus de tuberculose systémique ou actuellement suspecté ou connu d'avoir la tuberculose

  16. Le patient devrait commencer un traitement antituberculeux soit pour le traitement soit pour la prophylaxie de la tuberculose.

  17. Infection tuberculeuse suspectée, mise en évidence par un test QuantiFERON TBGold (QFT) positif lors du dépistage. Les patients avec un test QFT positif peuvent participer à l'étude s'ils sont approfondis selon l'avis de l'investigateur.

  18. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à tout inhibiteur RORgamma expérimental ou à l'un des excipients du médicament à l'étude

  19. Chirurgie gastro-intestinale antérieure ou antécédents récents (dans les 3 mois) / actuels de maladie gastro-intestinale.

  20. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors de la visite de dépistage ou de randomisation

  21. Patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception fiables.

  22. Femmes enceintes ou allaitantes ou WOCBP qui ne sont ni stérilisées chirurgicalement ni disposées à utiliser des méthodes contraceptives fiables

  23. A reçu une autre nouvelle entité chimique/médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant le jour 1 de l'étude.

  24. Utilisation de remèdes à base de plantes, de mégadoses de vitamines et de minéraux au cours des 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental.

  25. Patients ayant reçu un vaccin vivant ou atténué au cours des 4 semaines précédant le premier jour de l'étude.