Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AUR101 nei pazienti con psoriasi da moderata a grave (INDUS-2)
Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di AUR101 in pazienti con psoriasi da moderata a grave
Questo sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AUR101 (inibitore RORgamma) in pazienti con psoriasi da moderata a grave.
Circa 90 pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave saranno randomizzati ai 2 gruppi di dosaggio di AUR101 e a un gruppo di placebo. I pazienti riceveranno il trattamento per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di AUR101 in pazienti con psoriasi da moderata a grave.
Circa 90 pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (definita come Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 e Body Surface Area (BSA) coinvolta ≥10%) saranno randomizzati ai 2 gruppi di dose di AUR101 e placebo nello studio il rapporto di 1:1:1.
I pazienti in ciascun braccio riceveranno AUR101 di 400 mg due volte al giorno o AUR101 600 mg due volte al giorno o un placebo corrispondente due volte al giorno per 12 settimane in doppio cieco, doppio fittizio.
Ogni paziente riceverà 12 settimane di trattamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per 14 ± 2 giorni dalla loro ultima dose per la valutazione della sicurezza.
A un sottogruppo di circa 25 pazienti, che acconsentono, verrà chiesto di presentarsi per la valutazione della farmacocinetica plasmatica nella settimana 4 di somministrazione.
La valutazione dell'efficacia sarà effettuata mediante valutazione PASI, DLQI e BSA. La valutazione della sicurezza sarà effettuata dagli eventi avversi e da regolari valutazioni di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Triveni Polyclinic
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Nagpur, Maharashtra, India, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening
2. Psoriasi di gravità almeno moderata, definita come PASI≥12 e coinvolta BSA≥10% allo screening e al giorno 1
3. Maschi o femmine adulti, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.
4. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio) e capacità di aderire alle restrizioni dello studio e al programma di valutazione.
Criteri di esclusione:
1. Storia di psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa negli ultimi 12 mesi
2. Fallimento di efficacia su qualsiasi farmaco biologico (ad es. interleuchina (IL) -17 o agenti anti-TNF) per il trattamento della psoriasi.
3. Scala statica IGA mod 2011 a 5 punti da 0 a 2 allo screening o al giorno 1.
4. BMI ≥ 35 kg/m2
5. Trattamento attuale o anamnesi di trattamento per la psoriasi con agenti biologici antagonisti dell'IL-17 o dell'IL-12/23 nei 6 mesi precedenti il giorno 1 dello studio
6. Trattamento attuale o anamnesi di trattamento per la psoriasi con altri agenti biologici nei 3 mesi precedenti il giorno 1 dello studio.
7. Trattamento attuale o storia di trattamento per la psoriasi con farmaci sistemici non biologici o fototerapia entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
8. Trattamento con agenti topici medicati entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.
9. Storia o presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica, o laboratorio clinicamente significativo allo screening,
10. Evidenza di disfunzione d'organo
11. Qualsiasi storia recente di intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening
12. Abuso di alcol o abuso di droghe
13. Storia di malignità
14. Positivo per HIV, epatite B o epatite C allo screening.
15. Paziente con storia passata nota di tubercolosi sistemica o attualmente sospetta o nota per avere la tubercolosi
16. Paziente che dovrebbe iniziare una terapia antitubercolare per il trattamento o la profilassi della tubercolosi.
17. Sospetta infezione da tubercolosi come evidente da un test QuantiFERON TBGold (QFT) positivo allo screening. I pazienti con un test QFT positivo possono partecipare allo studio se ulteriormente elaborati secondo l'opinione dello sperimentatore.
18. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi inibitore RORgamma sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio
19. Pregresso intervento chirurgico gastrointestinale o storia recente (entro 3 mesi)/attuale di malattia gastrointestinale.
20. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla visita di screening o di randomizzazione
21. Pazienti di sesso maschile con partner in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
22. Donne in gravidanza o in allattamento o WOCBP che non sono né sterilizzate chirurgicamente né disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili
23. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica/farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima del giorno 1 dello studio.
24. Uso di rimedi erboristici, mega dosi di vitamine e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
25. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato nelle 4 settimane precedenti il giorno 1 dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm-1 400 mg BID
400 mg di AUR101 due volte al giorno
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Inibitore di RORγ
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio-2 600 mg BID
600 mg di AUR101 due volte al giorno
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Inibitore di RORγ
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Arm-3 - BID Placebo corrispondente
Matching Placebo due volte al giorno
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Droga-Placebo della compressa AUR101
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 (ovvero una riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI basale). (Intervallo di punteggio da 0 (minimo) a 30 (massimo))
Lasso di tempo: settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (ovvero
riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI basale).
(I punteggi vanno da 0 (minimo) a 30 (massimo)); Il PASI è un sistema di punteggio per valutare il basale e la risposta della terapia nella psoriasi.
I regolatori comunemente accettano PASI 75 per misurare la risposta primaria della psoriasi nei pazienti con psoriasi.
PASI 75 è un risultato binario che indica un miglioramento del 75% o superiore del PASI rispetto al basale
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 (ovvero una riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI basale). (Intervallo di punteggio da 0 (minimo) a 30 (massimo))
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8 dall'inizio del farmaco in studio per queste misure di esiti secondari
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (ovvero
riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI basale).
(I punteggi vanno da 0 (minimo) a 30 (massimo)); Il PASI è un sistema di punteggio per valutare il basale e la risposta della terapia nella psoriasi.
PASI 75 è un risultato binario che indica un miglioramento del 75% o superiore del PASI rispetto al basale.
Queste misure secondarie sono misurate come Settimana 4 e Settimana 8 dall'inizio della terapia farmacologica in studio.
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Settimana 4 e Settimana 8 dall'inizio del farmaco in studio per queste misure di esiti secondari
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 50 (ovvero una riduzione del 50% rispetto al punteggio PASI basale). (Intervallo di punteggio da 0 (minimo) a 30 (massimo))
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 (ovvero
riduzione del 50% rispetto al punteggio PASI basale).
(I punteggi vanno da 0 (minimo) a 30 (massimo)); Il PASI è un sistema di punteggio per valutare il basale e la risposta alla terapia nella psoriasi.
Come il PASI 75, il PASI-50 è un risultato binario che indica un miglioramento del 50% o superiore del PASI rispetto al basale.
Il PASI-50 viene misurato alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12, come parte di questa misura di esito secondaria.
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Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Proporzione di pazienti che ottengono un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0 o 1 (i punteggi vanno da 0 (0 o 1 da chiaro a lieve) a 4 (grave)); L'IGA a 5 punti ha una definizione più rigorosa per un punteggio di 1 ("quasi chiaro"); Questa misura secondaria viene misurata alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Lo sponsor ha rappresentato la proporzione in forma % moltiplicandola per 100.
Lo sponsor lo ha fatto anche nel CSR (Clinical Study Report).
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Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: settimana 4,8 e 12
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Il Psoriasis Area Severity Index (PASI) è un indice utilizzato per esprimere la gravità della psoriasi.
Combina la gravità (eritema, indurimento e desquamazione) e la percentuale di area interessata.
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Il PASI è uno strumento ampiamente utilizzato negli studi sulla psoriasi che valuta e classifica la gravità delle lesioni psoriasiche e la risposta del paziente al trattamento.
Produce un punteggio numerico che va da 0 a 72.
Questo risultato misura la riduzione percentuale del PASI rispetto al basale in vari punti temporali pre-specificati
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settimana 4,8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella scala Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: settimana 4,8 e 12
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L'IGA a 5 punti ha una definizione più rigorosa per un punteggio di 1 ("quasi chiaro") rispetto agli strumenti IGA/PGA (Physician's Global Assessment) a 6 punti utilizzati in precedenti studi su altri farmaci biologici nella psoriasi da moderata a grave.
Il tasso IGA 0/1 è considerato robusto, dimostrando una forte associazione con PASI 90.
I risultati per l'IGA a 5 punti dovrebbero mostrare la stessa associazione.
Questo endpoint misura la variazione percentuale rispetto al basale nella scala Investigator Global Assessment (IGA) (i punteggi vanno da 0 (0 o 1 da chiaro a lieve) a 4 (grave)) in punti temporali pre-specificati.
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settimana 4,8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, 8 e 12 nella percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta
Lasso di tempo: settimana 4,8 e 12
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La valutazione della BSA misura l'area totale del corpo colpita dalla psoriasi.
La superficie corporea (BSA) di coinvolgimento è un indicatore importante durante la valutazione della gravità della psoriasi.
In questa misura di esito secondario, viene misurata la variazione dal basale alla settimana 4, 8 e 12 in percentuale della superficie corporea (BSA) coinvolta
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settimana 4,8 e 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 4,8 e 12
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Il DLQI è un questionario auto-segnalato di 10 domande convalidato per valutare la percezione del paziente dell'impatto della psoriasi sulla qualità della vita. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario DLQI è suddiviso in 6 categorie comunemente identificate ed è valutato su una scala a 4 punti. Questo risultato secondario misura la variazione dal basale alla settimana 4, 8 e 12 nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI). Il valore minimo è 0 e il massimo è 4 |
Settimana 4,8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUR101-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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