En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AUR101 hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (INDUS-2)
En fase II, multisenter, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser AUR101 hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis
Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av AUR101 (RORgamma-hemmer) hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
Omtrent 90 pasienter med kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil randomiseres til de 2 dosegruppene AUR101 og én gruppe placebo. Pasientene vil få behandlingen i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av to doser AUR101 hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
Omtrent 90 pasienter med kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert som Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og Body Surface Area (BSA) involvert ≥10%) vil bli randomisert til de 2 dosegruppene AUR101 og placebo i forholdet 1:1:1.
Pasientene i hver arm vil motta AUR101 på 400 mg to ganger daglig eller AUR101 600 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo to ganger daglig i 12 uker på en dobbeltblind, dobbel dummy måte.
Hver pasient vil få 12 ukers behandling. Alle pasientene vil bli fulgt opp i 14 ± 2 dager etter siste dose for sikkerhetsvurdering.
En undergruppe på ca. 25 pasienter som samtykker, vil bli bedt om å komme for plasma PK-vurdering i uke 4 av dosering.
Effektevaluering vil bli gjort ved PASI, DLQI og BSA vurdering. Sikkerhetsvurdering vil bli gjort av AEer og vanlig laboratorievurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Triveni Polyclinic
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Bekreftet diagnose av kronisk plakk-type psoriasis, diagnostisert minst 6 måneder før screening
2. Psoriasis av minst moderat alvorlighetsgrad, definert som PASI≥12 og involvert BSA≥10 % ved screening og dag 1
3. Voksne menn eller kvinner, ≥18 til ≤ 65 år.
4. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
5. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke (før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres) og evne til å overholde studiebegrensningene og vurderingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med erytrodermisk, guttat- eller pustulær psoriasis i løpet av de siste 12 månedene
2. Effektsvikt på noen biologiske (f.eks. interleukin (IL) -17 antistoffer eller anti-TNF-midler) for behandling av psoriasis.
3. Statisk 5-punkts IGA mod 2011 skala fra 0 til 2 ved screening eller dag 1.
4. BMI ≥ 35 kg/m2
5. Nåværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med biologiske IL-17- eller IL-12/23-antagonister innen 6 måneder før studiedag 1
6. Nåværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med andre biologiske midler innen 3 måneder før studiedag 1.
7. Nåværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med ikke-biologiske systemiske medisiner eller fototerapi innen 4 uker før studiedag 1.
8. Behandling med medisinske aktuelle midler innen 2 uker før studiedag 1.
9. Anamnese eller tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk sykdom, eller klinisk signifikant laboratorium ved screening,
10. Bevis på organdysfunksjon
11. Enhver større nylig operasjonshistorie innen 3 måneder før screening
12. Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
13. Historie om malignitet
14. Positiv for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C ved screening.
15. Pasient med kjent tidligere systemisk tuberkulose eller for øyeblikket mistenkt eller kjent for å ha tuberkulose
16. Pasienten forventes å starte på anti-tuberkulær terapi enten for behandling eller profylakse av tuberkulose.
17. Mistanke om tuberkuloseinfeksjon som tydelig fra en positiv QuantiFERON TBGold-test (QFT) ved screening. Pasienter med en positiv QFT-test kan delta i studien hvis de jobber videre i henhold til etterforskerens mening.
18. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på noen undersøkelsesmessige RORgamma-hemmere eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
19. Tidligere gastrointestinal kirurgi eller nylig (innen 3 måneder) / nåværende historie med gastrointestinal sykdom.
20. Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screening eller randomiseringsbesøk
21. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
22. Gravide eller ammende kvinner eller WOCBP som verken er kirurgisk sterilisert eller villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder
23. Har mottatt en annen ny kjemisk enhet/undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel før studiedag 1.
24. Bruk av urtemidler, megadose vitaminer og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av forsøksproduktet.
25. Pasienter som har mottatt levende eller svekket vaksine de 4 ukene før studiedag 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm-1 400 mg BID
400 mg AUR101 to ganger daglig
|
Inhibitor av RORγ
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm-2 600 mg BID
600 mg AUR101 to ganger daglig
|
Inhibitor av RORγ
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm-3 - Matchende Placebo BID
Matchende placebo to ganger daglig
|
Drug-Placebo av AUR101 tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (dvs. 75 % reduksjon fra baseline PASI-score). (Poengene varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum))
Tidsramme: uke 12
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (dvs.
75 % reduksjon fra baseline PASI-score).
(Poengene varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum)); PASI er et skåringssystem for å evaluere baseline og respons av terapi ved psoriasis.
Regulatorer aksepterer vanligvis PASI 75 for måling av primærrespons av psoriasis hos pasienter med psoriasis.
PASI 75 er et binært utfall som indikerer en 75 % eller mer forbedring i PASI fra baseline
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (dvs. 75 % reduksjon fra baseline PASI-score). (Poengene varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum))
Tidsramme: Uke 4 og uke 8 fra oppstart av studiemedisin for disse sekundære resultatmålene
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (dvs.
75 % reduksjon fra baseline PASI-score).
(Poengene varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum)); PASI er et skåringssystem for å evaluere baseline og respons av terapi ved psoriasis.
PASI 75 er et binært utfall som indikerer en 75 % eller større forbedring i PASI fra baseline.
Disse sekundære målene måles som uke 4 og uke 8 fra oppstart av studiemedikamentell behandling.
|
Uke 4 og uke 8 fra oppstart av studiemedisin for disse sekundære resultatmålene
|
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 (dvs. 50 % reduksjon fra baseline PASI-score). (Poengene varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum))
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 (dvs.
50 % reduksjon fra baseline PASI-score).
(Poengene varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum)); PASI er et skåringssystem for å evaluere baseline og respons av terapi ved psoriasis.
I likhet med PASI 75 er PASI-50 et binært utfall som indikerer en 50 % eller større forbedring i PASI fra baseline.
PASI-50 måles ved uke 4, uke 8 og uke 12, som en del av dette sekundære utfallsmålet.
|
Uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Andel pasienter som oppnår Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
|
Andelen pasienter som oppnår Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 (skåre varierer fra 0 (0 eller 1 klar til mild) til 4 (alvorlig)); 5-punkts IGA har en strengere definisjon for en poengsum på 1 ("nesten klar"); Dette sekundære målet måles ved uke 4, uke 8 og uke 12.
Sponsoren har representert andelen i %-form ved å multiplisere med 100.
Det har sponsoren også gjort i CSR (Clinical Study Report).
|
Uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score.
Tidsramme: uke 4,8 og 12
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) er en indeks som brukes til å uttrykke alvorlighetsgraden av psoriasis.
Den kombinerer alvorlighetsgraden (erytem, indurasjon og avskalling) og prosentandelen av det berørte området.
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score.
PASI er et mye brukt instrument i psoriasisforsøk som vurderer og graderer alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner og pasientens respons på behandling.
Den gir en numerisk poengsum fra 0 til 72.
Dette utfallet måler den prosentvise reduksjonen i PASI fra baseline på forskjellige forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
uke 4,8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-skala
Tidsramme: uke 4,8 og 12
|
5-punkts IGA har en strengere definisjon for en poengsum på 1 ("nesten klar") sammenlignet med 6-punkts IGA/Physician's Global Assessment (PGA)-verktøy brukt i tidligere studier av andre biologiske legemidler ved moderat til alvorlig psoriasis.
IGA 0/1-raten anses som robust, og viser en sterk assosiasjon med PASI 90.
Resultatene for 5-punkts IGA forventes å vise den samme assosiasjonen.
Dette endepunktet måler den prosentvise endringen fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen (Skårene varierer fra 0 (0 eller 1 klar til mild) til 4 (alvorlig)) på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
uke 4,8 og 12
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i prosent kroppsoverflate (BSA) involvert
Tidsramme: uke 4,8 og 12
|
BSA-vurdering måler det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis.
Kroppsoverflatearealet (BSA) av involvering er en viktig indikator under evalueringen av psoriasis alvorlighetsgrad.
I dette sekundære utfallsmålet måles endringen fra baseline til uke 4, 8 og 12 i prosent kroppsoverflateareal (BSA) involvert.
|
uke 4,8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
DLQI er et validert, 10-spørsmål, selvrapportert spørreskjema for å evaluere pasientens oppfatning av effekten av psoriasis på deres livskvalitet. DLQI-skårene varierer fra 0 til 30, og høyere skårer indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet. DLQI-spørreskjemaet er delt inn i 6 vanlig identifiserte kategorier og er vurdert på en 4-punkts skala. Dette sekundære resultatet måler endringen fra baseline til uke 4, 8 og 12 i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum. Minimumsverdien er 0 og maksimum er 4 |
Uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUR101-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .