Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AUR101 у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени (INDUS-2)

Критерии включения:

• 1. Подтвержденный диагноз хронического бляшечного псориаза, установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

  2. Псориаз не ниже средней степени тяжести, определяемый как PASI ≥ 12 и с участием BSA ≥ 10 % при скрининге и в 1-й день.

  3. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤ 65 лет.

  4. Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.

  5. Готовность дать письменное информированное согласие (до выполнения любых процедур, связанных с исследованием) и способность соблюдать ограничения исследования и график оценок.

Критерий исключения:

• 1. История эритродермического, каплевидного или пустулезного псориаза в течение последних 12 месяцев.

  2. Неэффективность любого биологического препарата (например, антитела к интерлейкину (IL)-17 или агенты против TNF) для лечения псориаза.

  3. Статическая 5-балльная шкала IGA mod 2011 от 0 до 2 на скрининге или в первый день.

  4. ИМТ ≥ 35 кг/м2

  5. Текущее лечение или история лечения псориаза биологическими агентами-антагонистами IL-17 или IL-12/23 в течение 6 месяцев до дня исследования 1.

  6. Текущее лечение или история лечения псориаза другими биологическими агентами в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.

  7. Текущее лечение или история лечения псориаза небиологическими системными препаратами или фототерапией в течение 4 недель до 1-го дня исследования.

  8. Лечение лекарственными препаратами для местного применения в течение 2 недель до 1-го дня исследования.

  9. История или наличие любого медицинского или психиатрического заболевания или клинически значимого лабораторного исследования при скрининге,

  10. Признаки органной дисфункции

  11. Любая крупная недавняя операция в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга.

  12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками

  13. История злокачественных новообразований

  14. Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С при скрининге.

  15. Пациент с известным анамнезом системного туберкулеза или в настоящее время с подозрением или подозрением на туберкулез.

  16. Ожидается, что пациенту будет назначена противотуберкулезная терапия либо для лечения, либо для профилактики туберкулеза.

  17. Подозрение на туберкулезную инфекцию по положительному тесту QuantiFERON TBGold (QFT) при скрининге. Пациенты с положительным тестом QFT могут участвовать в исследовании при условии дальнейшего лечения по мнению исследователя.

  18. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция в анамнезе на любые исследуемые ингибиторы RORgamma или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата.

  19. Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте или недавние (в течение 3 месяцев)/текущие заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

  20. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) при скрининговом или рандомизирующем посещении.

  21. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста, не желающие использовать надежные методы контрацепции.

  22. Беременные или кормящие женщины или WOCBP, которые не подвергаются хирургической стерилизации и не желают использовать надежные методы контрацепции.

  23. Получил другое новое химическое соединение/исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полураспада исследуемого препарата до 1-го дня исследования.

  24. Использование растительных лекарственных средств, мегадоз витаминов и минералов в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.

  25. Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину за 4 недели до 1-го дня исследования.