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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUR101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (INDUS-2)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Aurigene Discovery Technologies Limited

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von AUR101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUR101 (RORgamma-Inhibitor) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Ungefähr 90 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis werden randomisiert den 2 Dosisgruppen von AUR101 und einer Gruppe von Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten die Behandlung für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen AUR101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Ungefähr 90 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert als Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 und betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %) werden randomisiert den 2 Dosisgruppen von AUR101 und Placebo zugeteilt das Verhältnis 1:1:1.

Die Patienten in jedem Arm erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 400 mg AUR101 oder zweimal täglich 600 mg AUR101 oder zweimal täglich ein passendes Placebo in einer doppelblinden Doppel-Dummy-Methode.

Jeder Patient wird 12 Wochen lang behandelt. Alle Patienten werden 14 ± 2 Tage nach ihrer letzten Dosis zur Sicherheitsbewertung nachbeobachtet.

Eine Untergruppe von ungefähr 25 Patienten, die zustimmen, wird gebeten, in Woche 4 der Dosierung zu einer Plasma-PK-Beurteilung zu kommen.

Die Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch PASI-, DLQI- und BSA-Bewertung. Die Sicherheitsbewertung wird von AE und regelmäßigen Laborbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Triveni Polyclinic
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Apex Hospitals Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700016
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bestätigte Diagnose einer chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde

    2. Psoriasis von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert als PASI ≥ 12 und mit BSA ≥ 10 % beim Screening und Tag 1

    3. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.

    4. Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

    5. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung (vor Durchführung studienbezogener Verfahren) und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienbeschränkungen und des Bewertungsplans.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von erythrodermischer, guttatöser oder pustulöser Psoriasis innerhalb der letzten 12 Monate

    2. Wirksamkeitsversagen bei einem Biologikum (z. Interleukin (IL)-17-Antikörper oder Anti-TNF-Mittel) zur Behandlung von Psoriasis.

    3. Statische 5-Punkte-IGA-Mod-2011-Skala von 0 bis 2 beim Screening oder Tag 1.

    4. BMI ≥ 35 kg/m2

    5. Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit IL-17- oder IL-12/23-antagonistischen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1

    6. Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit anderen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1.

    7. Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte der Behandlung von Psoriasis mit nicht-biologischen systemischen Medikamenten oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.

    8. Behandlung mit medizinischen topischen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.

    9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder klinisch signifikantes Labor beim Screening,

    10. Nachweis einer Organfunktionsstörung

    11. Alle größeren kürzlichen Operationen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

    12. Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch

    13. Geschichte der Malignität

    14. Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening.

    15. Patient mit bekannter Vorgeschichte von systemischer Tuberkulose oder derzeit vermuteter oder bekannter Tuberkulose

    16. Es wird erwartet, dass der Patient mit einer antituberkulösen Therapie entweder zur Behandlung oder Prophylaxe von Tuberkulose begonnen wird.

    17. Verdacht auf Tuberkulose-Infektion, wie aus einem positiven QuantiFERON TBGold-Test (QFT) beim Screening hervorgeht. Patienten mit positivem QFT-Test können an der Studie teilnehmen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes weiter untersucht werden.

    18. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf irgendwelche RORgamma-Inhibitoren oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments

    19. Frühere Magen-Darm-Operation oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) / aktuelle Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.

    20. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening- oder Randomisierungsbesuch

    21. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

    22. Schwangere oder stillende Frauen oder WOCBP, die weder chirurgisch sterilisiert noch bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden

    23. Hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Studientag 1 eine andere neue chemische Substanz / ein Prüfpräparat erhalten.

    24. Verwendung von pflanzlichen Heilmitteln, Vitaminen und Mineralstoffen in Megadosis während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.

    25. Patienten, die in den 4 Wochen vor Studientag 1 Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-1 400 mg BID
400 mg AUR101 zweimal täglich
Arzneimittel: AUR101
Inhibitor von RORγ
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Experimental: Arm-2 600 mg BID
600 mg AUR101 zweimal täglich
Arzneimittel: AUR101
Inhibitor von RORγ
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Placebo-Komparator: Arm-3 – Passendes Placebo-Gebot
Passendes Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Passendes Placebo
Medikament-Placebo der Tablette AUR101
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen (d. h. 75 % Reduzierung gegenüber dem PASI-Ausgangswert). (Scores reichen von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum))
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen (d. h. 75 % Reduzierung gegenüber dem PASI-Ausgangswert). (Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum)); Der PASI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung des Ausgangswerts und des Ansprechens einer Therapie bei Psoriasis. Aufsichtsbehörden akzeptieren im Allgemeinen PASI 75 zur Messung der primären Reaktion der Psoriasis bei Patienten mit Psoriasis. PASI 75 ist ein binäres Ergebnis, das eine Verbesserung des PASI um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert anzeigt
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen (d. h. 75 % Reduzierung gegenüber dem PASI-Ausgangswert). (Scores reichen von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum))
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8 ab Beginn der Studienmedikation für diese sekundären Endpunkte
Anteil der Patienten, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen (d. h. 75 % Reduzierung gegenüber dem PASI-Ausgangswert). (Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum)); Der PASI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung des Ausgangswerts und des Ansprechens einer Therapie bei Psoriasis. PASI 75 ist ein binäres Ergebnis, das eine Verbesserung des PASI um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Diese sekundären Maßnahmen werden in Woche 4 und Woche 8 ab Beginn der medikamentösen Studientherapie gemessen.
Woche 4 und Woche 8 ab Beginn der Studienmedikation für diese sekundären Endpunkte
Anteil der Patienten, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 50 erreichen (d. h. 50 % Reduzierung gegenüber dem PASI-Ausgangswert). (Scores reichen von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum))
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anteil der Patienten, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 50 erreichen (d. h. 50 % Reduzierung gegenüber dem PASI-Ausgangswert). (Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum)); Der PASI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung des Ausgangswerts und des Ansprechens der Therapie bei Psoriasis. Wie PASI 75 ist der PASI-50 ein binäres Ergebnis, das eine Verbesserung des PASI um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Der PASI-50 wird im Rahmen dieser sekundären Ergebnismessung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anteil der Patienten, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Anteil der Patienten, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 erreichen (Scores reichen von 0 (0 oder 1 klar bis leicht) bis 4 (schwer)); Das 5-Punkte-IGA hat eine strengere Definition für eine Punktzahl von 1 („fast klar“); Diese sekundäre Messung wird in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen. Der Sponsor hat den Anteil in %-Form durch Multiplikation mit 100 dargestellt. Der Sponsor hat dies auch im CSR (Clinical Study Report) getan
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score.
Zeitfenster: Woche 4,8 und 12
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) ist ein Index, der den Schweregrad der Psoriasis angibt. Es kombiniert den Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Fläche. Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI ist ein weit verbreitetes Instrument in Psoriasis-Studien, das den Schweregrad von Psoriasis-Läsionen und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und einstuft. Es wird ein numerischer Wert zwischen 0 und 72 ermittelt. Dieses Ergebnis misst den prozentualen Rückgang des PASI gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen vorab festgelegten Zeitpunkten
Woche 4,8 und 12
Änderung der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4,8 und 12
Das 5-Punkte-IGA hat eine strengere Definition für einen Score von 1 („fast klar“) im Vergleich zu den 6-Punkte-IGA/Physician's Global Assessment (PGA)-Instrumenten, die in früheren Studien mit anderen Biologika bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verwendet wurden. Die IGA 0/1-Rate gilt als robust und weist einen starken Zusammenhang mit PASI 90 auf. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse für die 5-Punkte-IGA den gleichen Zusammenhang zeigen. Dieser Endpunkt misst die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der IGA-Skala (Investigator Global Assessment) (Werte reichen von 0 (0 oder 1 klar bis leicht) bis 4 (schwer)) zu vorab festgelegten Zeitpunkten.
Woche 4,8 und 12
Änderung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF) vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4,8 und 12
Die BSA-Bewertung misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist. Die betroffene Körperoberfläche (KOF) ist ein wichtiger Indikator bei der Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis. Bei dieser sekundären Ergebnismessung wird die Veränderung der beteiligten Körperoberfläche (BSA) in Prozent vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Woche gemessen
Woche 4,8 und 12
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4,8 und 12

Der DLQI ist ein validierter, aus 10 Fragen bestehender Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Psoriasis auf seine Lebensqualität bewertet wird. Die DLQI-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.

Der DLQI-Fragebogen ist in 6 allgemein anerkannte Kategorien unterteilt und wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Dieser sekundäre Endpunkt misst die Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 4
Woche 4,8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR101-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht geplant zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ

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