Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AUR101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (INDUS-2)
Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek AUR101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AUR101 (inhibitor RORgamma) u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Około 90 pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych do 2 grup dawek AUR101 i jednej grupy otrzymującej placebo. Pacjenci otrzymają leczenie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek AUR101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Około 90 pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określanym jako wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 i zajęta powierzchnia ciała (BSA) ≥10%) zostanie losowo przydzielonych do 2 grup otrzymujących AUR101 i placebo w stosunek 1:1:1.
Pacjenci w każdym ramieniu będą otrzymywać AUR101 w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub AUR101 w dawce 600 mg dwa razy na dobę lub odpowiadające im placebo dwa razy na dobę przez 12 tygodni w podwójnie ślepej próbie, podwójnie pozorowanej.
Każdy pacjent otrzyma 12 tygodni leczenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 14 ± 2 dni od przyjęcia ostatniej dawki w celu oceny bezpieczeństwa.
Podgrupa około 25 pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie poproszona o przybycie na ocenę PK w osoczu w 4. tygodniu dawkowania.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona za pomocą oceny PASI, DLQI i BSA. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przez zdarzenia niepożądane i regularne oceny laboratoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
- Triveni Polyclinic
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
2. Łuszczyca o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zdefiniowana jako PASI≥12 i obejmująca BSA≥10% podczas badania przesiewowego i dnia 1.
3. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤ 65 lat.
4. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania
5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) oraz zdolność do przestrzegania ograniczeń badania i harmonogramu ocen.
Kryteria wyłączenia:
1. Historia łuszczycy erytrodermicznej, kropelkowatej lub krostkowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
2. Brak skuteczności na jakimkolwiek leku biologicznym (np. przeciwciała przeciwko interleukinie (IL) -17 lub środki anty-TNF) do leczenia łuszczycy.
3. Statyczna 5-punktowa skala IGA mod 2011 od 0 do 2 podczas pokazu lub dnia 1.
4. BMI ≥ 35 kg/m2
5. Aktualne leczenie lub historia leczenia łuszczycy czynnikami biologicznymi będącymi antagonistami IL-17 lub IL-12/23 w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania
6. Aktualne leczenie lub historia leczenia łuszczycy innymi lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
7. Obecne leczenie lub historia leczenia łuszczycy niebiologicznymi lekami ogólnoustrojowymi lub fototerapią w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
8. Leczenie miejscowymi środkami leczniczymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania.
9. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby medycznej lub psychiatrycznej lub istotnego klinicznie laboratorium podczas badania przesiewowego,
10. Dowody dysfunkcji narządów
11. Jakakolwiek poważna operacja przebyta w ostatnim czasie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
13. Historia nowotworów złośliwych
14. Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
15. Pacjent ze stwierdzoną w przeszłości gruźlicą układową lub obecnie podejrzewany lub o którym wiadomo, że ma gruźlicę
16. Pacjent ma rozpocząć terapię przeciwgruźliczą w celu leczenia lub profilaktyki gruźlicy.
17. Podejrzenie zakażenia gruźlicą na podstawie pozytywnego wyniku testu QuantiFERON TBGold (QFT) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu QFT mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze postępowanie jest zgodne z opinią badacza.
18. Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na jakiekolwiek badane inhibitory RORgamma lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
19. Przebyta operacja przewodu pokarmowego lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy)/aktualna historia chorób przewodu pokarmowego.
20. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej
21. Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub WOCBP, które nie są sterylizowane chirurgicznie ani nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
23. Otrzymał kolejną nową substancję chemiczną/lek badany w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed pierwszym dniem badania.
24. Stosowanie preparatów ziołowych, mega dawek witamin i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
25. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię-1 400 mg BID
400 mg AUR101 dwa razy na dobę
|
Inhibitor RORγ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 600 mg BID
600 mg AUR101 dwa razy na dobę
|
Inhibitor RORγ
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3 — pasujące BID placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
|
Lek-placebo tabletki AUR101
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) wynosi 75 (tj. redukcja o 75% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI). (Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 30 (maksimum))
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75 (tj.
75% redukcja w stosunku do wyjściowego wyniku PASI).
(Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 30 (maksimum)); PASI to system punktacji służący do oceny poziomu wyjściowego i odpowiedzi na terapię w łuszczycy.
Organy regulacyjne powszechnie akceptują PASI 75 do pomiaru pierwotnej odpowiedzi na łuszczycę u pacjentów z łuszczycą.
PASI 75 to wynik binarny, który wskazuje na poprawę PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) wynosi 75 (tj. redukcja o 75% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI). (Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 30 (maksimum))
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8 od rozpoczęcia badania leku dla tych drugorzędowych pomiarów wyników
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75 (tj.
75% redukcja w stosunku do wyjściowego wyniku PASI).
(Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 30 (maksimum)); PASI to system punktacji służący do oceny poziomu wyjściowego i odpowiedzi na terapię w łuszczycy.
PASI 75 to wynik binarny, który wskazuje na poprawę PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Te drugorzędne pomiary mierzono w tygodniu 4 i tygodniu 8 od rozpoczęcia terapii badanym lekiem.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8 od rozpoczęcia badania leku dla tych drugorzędowych pomiarów wyników
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wskaźnik PASI (PASI) 50 (tj. redukcja o 50% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI). (Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 30 (maksimum))
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) wynosi 50 (tj.
50% redukcja w stosunku do wyjściowego wyniku PASI).
(Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 30 (maksimum)); PASI to system punktacji służący do oceny wartości wyjściowych i odpowiedzi na terapię w łuszczycy.
Podobnie jak PASI 75, PASI-50 jest wynikiem binarnym, który wskazuje na poprawę PASI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
PASI-50 mierzy się w Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12, jako część tej drugorzędnej miary wyniku.
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 lub 1 (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (0 lub 1 wyraźny do łagodnego) do 4 (ciężki)); 5-punktowa IGA ma bardziej rygorystyczną definicję wyniku 1 („prawie jasne”); Ta drugorzędna miara jest mierzona w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
Sponsor przedstawił proporcję w postaci %, mnożąc przez 100.
Sponsor zrobił to również w CSR (Clinical Study Report).
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: tydzień 4,8 i 12
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) jest wskaźnikiem używanym do wyrażania ciężkości łuszczycy.
Łączy w sobie nasilenie (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz odsetek dotkniętego obszaru.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
PASI jest szeroko stosowanym instrumentem w badaniach nad łuszczycą, który ocenia i ocenia nasilenie zmian łuszczycowych oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.
Daje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Ten wynik mierzy procentowy spadek wskaźnika PASI od wartości wyjściowej w różnych wcześniej określonych punktach czasowych
|
tydzień 4,8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Globalnej Oceny Badacza (IGA).
Ramy czasowe: tydzień 4,8 i 12
|
5-punktowa IGA ma bardziej rygorystyczną definicję wyniku 1 („prawie jasne”) w porównaniu z 6-punktowymi narzędziami IGA/Physician's Global Assessment (PGA) stosowanymi w poprzednich badaniach innych leków biologicznych w łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Wskaźnik IGA 0/1 jest uważany za solidny i wykazuje silny związek z PASI 90.
Oczekuje się, że wyniki dla 5-punktowej IGA wykażą ten sam związek.
Ten punkt końcowy mierzy procentową zmianę od wartości początkowej w skali globalnej oceny badacza (IGA) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (0 lub 1 wyraźny do łagodnego) do 4 (poważny)) we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
tydzień 4,8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 w zaangażowanej procentowej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: tydzień 4,8 i 12
|
Ocena BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą.
Zajęta powierzchnia ciała (BSA) jest ważnym wskaźnikiem podczas oceny ciężkości łuszczycy.
W tym drugorzędowym pomiarze wyniku mierzona jest zmiana procentowa zaangażowanej powierzchni ciała (BSA) od wartości wyjściowej do tygodnia 4, 8 i 12
|
tydzień 4,8 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8 i 12
|
DLQI jest zatwierdzonym, składającym się z 10 pytań kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny postrzegania przez pacjentów wpływu łuszczycy na jakość ich życia. Wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem. Kwestionariusz DLQI jest podzielony na 6 powszechnie identyfikowanych kategorii i oceniany w 4-stopniowej skali. Ten drugorzędny wynik mierzy zmianę od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 4 |
Tydzień 4,8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUR101-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .