Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AUR101 bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis te evalueren (INDUS-2)
Een fase II, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses AUR101 bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis
Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AUR101 (RORgamma-remmer) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
Ongeveer 90 patiënten met chronische matige tot ernstige plaque psoriasis zullen worden gerandomiseerd naar de 2 dosisgroepen van AUR101 en één groep van Placebo. De patiënten krijgen de behandeling gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses AUR101 bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis te evalueren.
Ongeveer 90 patiënten met chronische matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 en Body Surface Area (BSA) betrokken ≥10%) zullen worden gerandomiseerd naar de 2 dosisgroepen van AUR101 en placebo in de verhouding van 1:1:1.
De patiënten in elke arm krijgen AUR101 van 400 mg tweemaal daags of AUR101 600 mg tweemaal daags of een overeenkomende placebo tweemaal daags gedurende 12 weken op een dubbelblinde, dubbeldummy-manier.
Elke patiënt krijgt 12 weken behandeling. Alle patiënten zullen gedurende 14 ± 2 dagen na hun laatste dosis worden gevolgd voor veiligheidsbeoordeling.
Een subgroep van ongeveer 25 patiënten, die ermee instemmen, zal worden gevraagd om in week 4 van de dosering te komen voor plasma PK-beoordeling.
Evaluatie van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door middel van PASI-, DLQI- en BSA-beoordeling. De veiligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door AE's en regelmatige laboratoriumbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440008
- Triveni Polyclinic
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Bevestigde diagnose van chronische plaque-type psoriasis, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voor screening
2. Psoriasis van ten minste matige ernst, gedefinieerd als PASI≥12 en betrokken BSA≥10% bij screening en Dag 1
3. Volwassen mannen of vrouwen, ≥18 tot ≤ 65 jaar.
4. Vaardigheid om goed met de onderzoeker te communiceren en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
5. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures) en het vermogen om zich te houden aan de studiebeperkingen en het beoordelingsschema.
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van erytrodermische, guttate of pustuleuze psoriasis in de afgelopen 12 maanden
2. Het falen van de werkzaamheid bij een biologisch (bijv. interleukine (IL) -17-antilichamen of anti-TNF-middelen) voor de behandeling van psoriasis.
3. Statische 5-punts IGA mod 2011 schaal van 0 tot 2 bij screening of dag 1.
4. BMI ≥ 35 kg/m2
5. Huidige behandeling of voorgeschiedenis van behandeling van psoriasis met IL-17 of IL-12/23 antagonist biologische agentia binnen 6 maanden voorafgaand aan onderzoeksdag 1
6. Huidige behandeling of voorgeschiedenis van behandeling van psoriasis met andere biologische agentia binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1.
7. Huidige behandeling of voorgeschiedenis van behandeling van psoriasis met niet-biologische systemische medicatie of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1.
8. Behandeling met medicinale topische middelen binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische of psychiatrische ziekte, of klinisch significant laboratorium bij screening,
10. Bewijs van orgaandisfunctie
11. Elke belangrijke recente operatiegeschiedenis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
12. Alcoholmisbruik of drugsmisbruik
13. Geschiedenis van maligniteit
14. Positief voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C bij screening.
15. Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van systemische tuberculose of momenteel vermoed of bekend dat hij tuberculose heeft
16. Patiënt zal naar verwachting worden gestart met antituberculeuze therapie, hetzij voor behandeling of profylaxe van tuberculose.
17. Vermoedelijke tuberculose-infectie zoals blijkt uit een positieve QuantiFERON TBGold-test (QFT) bij screening. Patiënten met een positieve QFT-test mogen deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeker verder onderzoekt.
18. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op RORgamma-remmers in onderzoek of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
19. Gastro-intestinale chirurgie in het verleden of recente (binnen 3 maanden)/huidige voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen.
20. Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) bij het screenings- of randomisatiebezoek
21. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethodes willen gebruiken.
22. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of WOCBP die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en ook niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
23. Heeft binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan onderzoeksdag 1 een andere nieuwe chemische entiteit/geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
24. Gebruik van kruidenremedies, megadosis vitamines en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
25. Patiënten die levend of verzwakt vaccin hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan studiedag 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm-1 400 mg tweemaal daags
400 mg AUR101 tweemaal daags
|
Remmer van RORγ
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm-2 600 mg tweemaal daags
600 mg AUR101 tweemaal daags
|
Remmer van RORγ
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm-3 - Bijpassende Placebo BOD
Matching Placebo tweemaal daags
|
Drug-Placebo van AUR101-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 75 bereikt (d.w.z. 75% reductie ten opzichte van baseline PASI-score). (Scores variëren van 0 (minimum) tot 30 (maximum))
Tijdsspanne: week 12
|
Percentage patiënten dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bereikt (d.w.z.
75% reductie ten opzichte van baseline PASI-score).
(Scores variëren van 0 (minimum) tot 30 (maximum)); De PASI is een scoresysteem om de basislijn en respons van therapie bij psoriasis te evalueren.
Regelgevers accepteren PASI 75 gewoonlijk voor het meten van de primaire respons van psoriasis bij patiënten met psoriasis.
PASI 75 is een binaire uitkomst die een verbetering van 75% of meer in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde aangeeft
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 75 bereikt (d.w.z. 75% reductie ten opzichte van baseline PASI-score). (Scores variëren van 0 (minimum) tot 30 (maximum))
Tijdsspanne: Week 4 en week 8 vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel voor deze secundaire uitkomstmaten
|
Percentage patiënten dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bereikt (d.w.z.
75% reductie ten opzichte van baseline PASI-score).
(Scores variëren van 0 (minimum) tot 30 (maximum)); De PASI is een scoresysteem om de basislijn en respons van therapie bij psoriasis te evalueren.
PASI 75 is een binaire uitkomst die een verbetering van 75% of meer in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde aangeeft.
Deze secundaire metingen worden gemeten in week 4 en week 8 vanaf de start van de studiegeneesmiddeltherapie.
|
Week 4 en week 8 vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel voor deze secundaire uitkomstmaten
|
|
Percentage patiënten dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 50 bereikt (d.w.z. 50% reductie ten opzichte van baseline PASI-score). (Scores variëren van 0 (minimum) tot 30 (maximum))
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Percentage patiënten dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 bereikt (d.w.z.
50% reductie ten opzichte van baseline PASI-score).
(Scores variëren van 0 (minimum) tot 30 (maximum)); De PASI is een scoresysteem om de basislijn en respons van therapie bij psoriasis te evalueren.
Net als PASI 75 is de PASI-50 een binaire uitkomst die een verbetering van 50% of meer in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde aangeeft.
PASI-50 wordt gemeten in week 4, week 8 en week 12, als onderdeel van deze secundaire uitkomstmaat.
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
Percentage patiënten dat een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Het percentage patiënten dat een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt (scores variëren van 0 (0 of 1 duidelijk tot mild) tot 4 (ernstig)); De 5-punts IGA heeft een strengere definitie voor een score van 1 ("bijna duidelijk"); Deze secundaire maatregel wordt gemeten in week 4, week 8 en week 12.
De sponsor heeft het aandeel weergegeven in %-vorm door te vermenigvuldigen met 100.
Dat heeft de sponsor ook gedaan in CSR (Clinical Study Report).
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score.
Tijdsspanne: week 4,8 en 12
|
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis uit te drukken.
Het combineert de ernst (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste gebied.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score.
De PASI is een veel gebruikt instrument in psoriasisonderzoeken dat de ernst van psoriatische laesies en de reactie van de patiënt op de behandeling beoordeelt en beoordeelt.
Het produceert een numerieke score van 0 tot 72.
Deze uitkomst meet de procentuele afname van PASI ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende vooraf gespecificeerde tijdstippen
|
week 4,8 en 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA)-schaal
Tijdsspanne: week 4,8 en 12
|
De 5-punts IGA heeft een strengere definitie voor een score van 1 ("bijna duidelijk") in vergelijking met 6-punts IGA/Physician's Global Assessment (PGA)-tools die werden gebruikt in eerdere onderzoeken met andere biologische middelen bij matige tot ernstige psoriasis.
Het IGA 0/1-tarief wordt als robuust beschouwd, wat een sterke associatie met PASI 90 aantoont.
De resultaten voor de 5-punts IGA zullen naar verwachting dezelfde associatie laten zien.
Dit eindpunt meet de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal (scores variëren van 0 (0 of 1 duidelijk tot mild) tot 4 (ernstig)) op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
week 4,8 en 12
|
|
Verandering van basislijn tot week 4, 8 en 12 in het betrokken percentage lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: week 4,8 en 12
|
BSA-beoordeling meet het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast.
Het lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid is een belangrijke indicator tijdens de evaluatie van de ernst van psoriasis.
In deze secundaire uitkomstmaat wordt de verandering vanaf baseline tot week 4, 8 en 12 gemeten in het percentage betrokken lichaamsoppervlak (BSA)
|
week 4,8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 4,8 en 12
|
De DLQI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 vragen om de perceptie van de patiënt van de impact van psoriasis op hun kwaliteit van leven te evalueren. De DLQI-scores variëren van 0 tot 30, en hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De DLQI-vragenlijst is onderverdeeld in 6 algemeen geïdentificeerde categorieën en wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal. Deze secundaire uitkomst meet de verandering van baseline tot week 4, 8 en 12 in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 4 |
Week 4,8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUR101-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .