Et fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af AUR101 hos patienter med moderat til svær psoriasis (INDUS-2)

Inklusionskriterier:

• 1. Bekræftet diagnose af kronisk plaque-type psoriasis, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening

  2. Psoriasis af mindst moderat sværhedsgrad, defineret som PASI≥12 og involveret BSA≥10 % ved screening og dag 1

  3. Voksne mænd eller kvinder, ≥18 til ≤ 65 år.

  4. Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

  5. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og evne til at overholde undersøgelsens restriktioner og vurderingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med erytrodermisk, guttat- eller pustuløs psoriasis inden for de sidste 12 måneder

  2. Virkningssvigt på ethvert biologisk lægemiddel (f.eks. interleukin (IL) -17-antistoffer eller anti-TNF-midler) til behandling af psoriasis.

  3. Statisk 5-punkts IGA mod 2011 skala fra 0 til 2 ved screening eller dag 1.

  4. BMI ≥ 35 kg/m2

  5. Aktuel behandling eller historie med behandling for psoriasis med biologiske IL-17- eller IL-12/23-antagonister inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1

  6. Aktuel behandling eller historie med behandling for psoriasis med andre biologiske midler inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1.

  7. Aktuel behandling eller historie med behandling af psoriasis med ikke-biologiske systemiske lægemidler eller fototerapi inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.

  8. Behandling med medicinske topiske midler inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1.

  9. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorium ved screening,

  10. Bevis på organdysfunktion

  11. Enhver større nylig operationshistorie inden for 3 måneder før screening

  12. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug

  13. Historie om malignitet

  14. Positiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C ved screening.

  15. Patient med kendt tidligere systemisk tuberkulose eller i øjeblikket mistænkt eller kendt for at have tuberkulose

  16. Patient forventes påbegyndt på anti-tuberkulær behandling enten til behandling eller profylakse af tuberkulose.

  17. Mistænkt tuberkuloseinfektion som tydeligt ved en positiv QuantiFERON TBGold-test (QFT) ved screening. Patienter med en positiv QFT-test kan deltage i undersøgelsen, hvis de arbejder videre i henhold til investigatorens udtalelse.

  18. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for eventuelle RORgamma-hæmmere eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet

  19. Tidligere gastrointestinal kirurgi eller nylig (inden for 3 måneder) / nuværende historie med gastrointestinal sygdom.

  20. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening eller randomiseringsbesøg

  21. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder.

  22. Gravide eller ammende kvinder eller WOCBP, som hverken er kirurgisk steriliseret eller villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder

  23. Har modtaget en anden ny kemisk enhed/undersøgelseslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel før undersøgelsesdag 1.

  24. Brug af naturlægemidler, megadosis vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger forud for den første administration af forsøgsproduktet.

  25. Patienter, der har modtaget levende eller svækket vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesdag 1.