Vaiheen II tutkimus AUR101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (INDUS-2)
Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus kahden AUR101-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoislumeella kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AUR101:n (RORgamma-estäjän) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi.
Noin 90 potilasta, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, satunnaistetaan kahteen AUR101-annosryhmään ja yhteen lumelääkkeen ryhmään. Potilaat saavat hoitoa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoislumeella kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden AUR101-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Noin 90 potilasta, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (määritelty psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksinä (PASI) ≥12 ja kehon pinta-alana (BSA) ≥10 %), satunnaistetaan kahteen AUR101-annosryhmään ja lumelääkkeeseen. suhde 1:1:1.
Kummankin haaran potilaat saavat AUR101 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai AUR101 600 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena.
Jokainen potilas saa 12 viikkoa hoitoa. Kaikkia potilaita seurataan 14 ± 2 päivän ajan viimeisestä annoksestaan turvallisuusarviointia varten.
Noin 25 suostuvan potilaan osaryhmää pyydetään tulemaan plasman PK-arviointiin annostusviikolla 4.
Tehon arviointi tehdään PASI-, DLQI- ja BSA-arvioinneilla. Turvallisuusarvioinnin tekevät AE ja säännöllinen laboratorioarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440008
- Triveni Polyclinic
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin vahvistettu diagnoosi, diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
2. Vähintään keskivaikea psoriaasi, joka määritellään PASI≥12:ksi ja johon kuului BSA≥10 % seulonnassa ja 1. päivänä
3. Aikuiset miehet tai naiset, ≥18 - ≤ 65-vuotiaat.
4. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
5. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista) ja kyky noudattaa tutkimusrajoituksia ja arviointien aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
1. Erytroderminen, gutaatti- tai pustulaarinen psoriaasi viimeisten 12 kuukauden aikana
2. Tehon epäonnistuminen millä tahansa biologisella (esim. interleukiini (IL) -17-vasta-aineet tai anti-TNF-aineet) psoriaasin hoitoon.
3. Staattinen 5-pisteinen IGA mod 2011 -asteikko 0-2 seulonnassa tai päivänä 1.
4. BMI ≥ 35 kg/m2
5. Psoriaasin nykyinen hoito tai hoitohistoria biologisilla IL-17- tai IL-12/23-antagonisteilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
6. Psoriaasin nykyinen hoito tai aiemmin hoidettu psoriaasin muilla biologisilla aineilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
7. Psoriaasin nykyinen hoito tai aiemmin hoidettu ei-biologisilla systeemisillä lääkkeillä tai valohoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
8. Hoito paikallisilla lääkeaineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
9. Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden historia tai olemassaolo tai kliinisesti merkittävä laboratorio seulonnassa,
10. Todisteet elinten toimintahäiriöistä
11. Kaikki suuret äskettäiset leikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
13. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
14. Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti seulonnassa.
15. Potilas, jolla on aiemmin ollut systeeminen tuberkuloosi tai jolla tällä hetkellä epäillään tai tiedetään olevan tuberkuloosi
16. Potilas, jolle oletetaan aloittavan tuberkuloosilääkitys joko tuberkuloosin hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
17. Epäilty tuberkuloosiinfektio, joka ilmenee positiivisesta QuantiFERON TBGold -testistä (QFT) seulonnassa. Potilaat, joilla on positiivinen QFT-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos jatkotyötä tehdään tutkijan mielipiteen mukaan.
18. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio jollekin tutkittavalle RORgamma-estäjille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
19. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) / nykyinen maha-suolikanavan sairaus.
20. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonta- tai satunnaistamiskäynnillä
21. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.
22. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai WOCBP, joita ei ole steriloitu kirurgisesti eivätkä halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
23. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden/tutkimuslääkkeen 28 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
24. Rohdosvalmisteiden, mega-annosten vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö tutkimustuotteen ensimmäistä antoa edeltäneiden 2 viikon aikana.
25. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta tutkimuspäivää 1 edeltäneiden 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi-1 400 mg BID
400 mg AUR101 kahdesti päivässä
|
RORy:n estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm-2 600 mg BID
600 mg AUR101 kahdesti päivässä
|
RORy:n estäjä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm-3 - Vastaava Placebo BID
Vastaava Placebo kahdesti päivässä
|
Drug-Placebo AUR101 tabletin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaneiden potilaiden osuus 75 (eli 75 %:n vähennys perustason PASI-pisteestä). (Pistemäärät vaihtelevat 0 (minimi) - 30 (maksimi))
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (ts.
75 %:n aleneminen PASI-pistemäärän lähtötasosta).
(Pistemäärät vaihtelevat välillä 0 (minimi) 30 (maksimi)); PASI on pisteytysjärjestelmä psoriaasin hoidon lähtötilanteen ja vasteen arvioimiseksi.
Sääntelyviranomaiset hyväksyvät yleisesti PASI 75:n psoriaasin primaarisen vasteen mittaamiseen psoriaasipotilailla.
PASI 75 on binaarinen tulos, joka osoittaa PASI:n parantuneen 75 % tai enemmän lähtötasosta
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaneiden potilaiden osuus 75 (eli 75 %:n vähennys perustason PASI-pisteestä). (Pistemäärät vaihtelevat 0 (minimi) - 30 (maksimi))
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko tutkimuslääkkeen aloittamisesta näiden toissijaisten tulosmittausten osalta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (ts.
75 %:n aleneminen PASI-pistemäärän lähtötasosta).
(Pistemäärät vaihtelevat välillä 0 (minimi) 30 (maksimi)); PASI on pisteytysjärjestelmä psoriaasin hoidon lähtötilanteen ja vasteen arvioimiseksi.
PASI 75 on binaarinen tulos, joka osoittaa PASI:n parantuneen 75 % tai enemmän lähtötasosta.
Nämä toissijaiset mittaukset mitataan viikolla 4 ja 8 tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.
|
Viikko 4 ja viikko tutkimuslääkkeen aloittamisesta näiden toissijaisten tulosmittausten osalta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 50 (eli 50 %:n vähennys perustason PASI-pisteestä). (Pistemäärät vaihtelevat 0 (minimi) - 30 (maksimi))
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 (ts.
50 %:n aleneminen PASI-pistemäärän lähtötasosta).
(Pistemäärät vaihtelevat välillä 0 (minimi) 30 (maksimi)); PASI on pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan psoriaasin hoidon lähtötasoa ja vastetta.
Kuten PASI 75, PASI-50 on binaarinen tulos, joka osoittaa PASI:n parantuneen 50 % tai enemmän lähtötasosta.
PASI-50 mitataan viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 osana tätä toissijaista tulosmittausta.
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän 0 tai 1 (pisteet vaihtelevat 0:sta (0 tai 1 selkeästä lievään) 4:ään (vaikea)); 5-pisteen IGA:ssa on tiukempi määritelmä pistemäärälle 1 ("melkein selkeä"); Tämä toissijainen mitta mitataan viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Sponsori on esittänyt osuuden %-muodossa kertomalla 100:lla.
Sponsori on tehnyt sen myös CSR:ssä (Clinical Study Report).
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 4,8 ja 12
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) on indeksi, jota käytetään ilmaisemaan psoriaasin vaikeusastetta.
Se yhdistää vakavuuden (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja vaurioalueen prosenttiosuuden.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta.
PASI on psoriaasitutkimuksissa laajalti käytetty instrumentti, joka arvioi ja luokittelee psoriaattisten leesioiden vakavuutta ja potilaan hoitovastetta.
Se tuottaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 72.
Tämä tulos mittaa PASI:n prosentuaalista laskua lähtötasosta useilla ennalta määrätyillä aikapisteillä
|
Viikot 4,8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta IGA-asteikon (In Investigator Global Assessment) mittakaavassa
Aikaikkuna: Viikot 4,8 ja 12
|
5-pisteen IGA:n pistemäärän 1 ("melkein selkeä") määritelmä on tiukempi verrattuna 6-pisteen IGA/Physician's Global Assessment (PGA) -työkaluihin, joita käytettiin aiemmissa tutkimuksissa muilla biologisilla lääkkeillä keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa.
IGA 0/1 -tasoa pidetään vahvana, mikä osoittaa vahvan yhteyden PASI 90:een.
5 pisteen IGA:n tulosten odotetaan osoittavan samaa yhteyttä.
Tämä päätepiste mittaa prosentuaalista muutosta lähtötasosta Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0:sta (0 tai 1 selkeästä lievään) 4:ään (vakava)) ennalta määrätyinä ajankohtina.
|
Viikot 4,8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoksi 4, 8 ja 12 prosentuaalisessa kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Viikot 4,8 ja 12
|
BSA-arviointi mittaa psoriaasista kärsineen kehon kokonaisalueen.
Kehon pinta-ala (BSA) on tärkeä indikaattori psoriaasin vakavuuden arvioinnissa.
Tässä toissijaisessa tulosmittauksessa mitataan muutos lähtötilanteesta viikolle 4, 8 ja 12 prosentteina kehon pinta-alasta (BSA)
|
Viikot 4,8 ja 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
DLQI on validoitu, 10 kysymyksestä koostuva itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä psoriaasin vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa. DLQI-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. DLQI-kyselylomake on jaettu kuuteen yleisesti tunnistettuun kategoriaan ja arvioitu 4 pisteen asteikolla. Tämä toissijainen tulos mittaa ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) muutosta lähtötasosta viikolle 4, 8 ja 12. Pienin arvo on 0 ja maksimi 4 |
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR101-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .