En fas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AUR101 hos patienter med måttlig till svår psoriasis (INDUS-2)

Inklusionskriterier:

• 1. Bekräftad diagnos av kronisk plack-typ psoriasis, diagnostiserad minst 6 månader före screening

  2. Psoriasis av minst måttlig svårighetsgrad, definierad som PASI≥12 och involverade BSA≥10 % vid screening och dag 1

  3. Vuxna män eller kvinnor, ≥18 till ≤ 65 år.

  4. Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att följa hela studiens krav

  5. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke (innan eventuella studierelaterade procedurer utförs) och förmåga att följa studiens restriktioner och bedömningsschema.

Exklusions kriterier:

• 1. Historik av erytrodermisk, guttat- eller pustulös psoriasis under de senaste 12 månaderna

  2. Effektivitetsfel på något biologiskt läkemedel (t.ex. interleukin (IL)-17-antikroppar eller anti-TNF-medel) för behandling av psoriasis.

  3. Statisk 5-punkts IGA mod 2011 skala från 0 till 2 vid screening eller dag 1.

  4. BMI ≥ 35 kg/m2

  5. Aktuell behandling eller historia av behandling för psoriasis med biologiska IL-17- eller IL-12/23-antagonister inom 6 månader före studiedag 1

  6. Aktuell behandling eller historia av behandling för psoriasis med andra biologiska medel inom 3 månader före studiedag 1.

  7. Aktuell behandling eller historia av behandling för psoriasis med icke-biologiska systemiska läkemedel eller fototerapi inom 4 veckor före studiedag 1.

  8. Behandling med medicinska topikala medel inom 2 veckor före studiedag 1.

  9. Historik eller förekomst av någon medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller kliniskt signifikant laboratorium vid screening,

  10. Bevis på organdysfunktion

  11. Eventuell större nyligen utförd operationshistoria inom 3 månader före screening

  12. Alkoholmissbruk eller drogmissbruk

  13. Historik om malignitet

  14. Positivt för HIV, Hepatit B eller Hepatit C vid screening.

  15. Patient med känd tidigare historia av systemisk tuberkulos eller för närvarande misstänkt eller känd för att ha tuberkulos

  16. Patient som förväntas påbörjas med anti-tuberkulär behandling antingen för behandling eller profylax av tuberkulos.

  17. Misstänkt tuberkulosinfektion som framgår av ett positivt QuantiFERON TBGold-test (QFT) vid screening. Patienter med ett positivt QFT-test kan delta i studien om vidare bearbetning enligt utredarens åsikt.

  18. Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot eventuella RORgamma-hämmare under prövning eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet

  19. Tidigare gastrointestinal kirurgi eller nyligen (inom 3 månader)/aktuell historia av gastrointestinal sjukdom.

  20. Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) vid screening- eller randomiseringsbesöket

  21. Manliga patienter med partners i fertil ålder som inte är villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder.

  22. Gravida eller ammande kvinnor eller WOCBP som varken är kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder

  23. Har fått en annan ny kemisk enhet/undersökningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före studiedag 1.

  24. Användning av naturläkemedel, megados vitaminer och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av prövningsprodukten.

  25. Patienter som har fått levande eller försvagat vaccin under de fyra veckorna före studiedag 1.