Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de AUR101 en pacientes con psoriasis de moderada a grave (INDUS-2)
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de AUR101 en pacientes con psoriasis de moderada a grave
Este será un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AUR101 (inhibidor de RORgamma) en pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Aproximadamente 90 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave se asignarán al azar a los 2 grupos de dosis de AUR101 y un grupo de placebo. Los pacientes recibirán el tratamiento durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de AUR101 en pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Aproximadamente 90 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave (definida como Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 y Body Surface Area (BSA) involucrada ≥10%) serán aleatorizados a los 2 grupos de dosis de AUR101 y placebo en la relación de 1:1:1.
Los pacientes de cada brazo recibirán AUR101 de 400 mg dos veces al día o AUR101 600 mg dos veces al día o un placebo equivalente dos veces al día durante 12 semanas de forma doble ciego y con doble simulación.
Cada paciente recibirá 12 semanas de tratamiento. Todos los pacientes serán seguidos durante 14 ± 2 días desde su última dosis para evaluación de seguridad.
Se le pedirá a un subconjunto de aproximadamente 25 pacientes, que den su consentimiento, que vengan para una evaluación farmacocinética en plasma en la semana 4 de dosificación.
La evaluación de la eficacia se realizará mediante la evaluación PASI, DLQI y BSA. La evaluación de seguridad será realizada por AE y evaluación de laboratorio regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Triveni Polyclinic
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Nagpur, Maharashtra, India, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico confirmado de psoriasis crónica en placas, diagnosticado al menos 6 meses antes de la selección
2. Psoriasis de gravedad al menos moderada, definida como PASI≥12 y BSA≥10 % en la selección y el día 1
3. Hombres o mujeres adultos, ≥18 a ≤ 65 años de edad.
4. Habilidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
5. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y capacidad para cumplir con las restricciones del estudio y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa en los últimos 12 meses
2. Fracaso de la eficacia de cualquier producto biológico (p. anticuerpos contra la interleucina (IL) -17 o agentes anti-TNF) para el tratamiento de la psoriasis.
3. Escala estática IGA mod 2011 de 5 puntos de 0 a 2 en la selección o el Día 1.
4. IMC ≥ 35 kg/m2
5. Tratamiento actual o antecedentes de tratamiento para la psoriasis con agentes biológicos antagonistas de IL-17 o IL-12/23 en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio
6. Tratamiento actual o historial de tratamiento para la psoriasis con otros agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio.
7. Tratamiento actual o historial de tratamiento para la psoriasis con medicamentos sistémicos no biológicos o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
8. Tratamiento con agentes tópicos medicados dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
9. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica, o laboratorio clínicamente significativo en el momento de la selección,
10. Evidencia de disfunción orgánica
11. Cualquier antecedente de cirugía mayor reciente dentro de los 3 meses previos a la selección
12. Abuso de alcohol o abuso de drogas
13. Historia de malignidad
14. Positivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C en la selección.
15. Paciente con antecedentes conocidos de tuberculosis sistémica o que actualmente se sospecha o se sabe que tiene tuberculosis
16. Se espera que el paciente inicie una terapia antituberculosa ya sea para el tratamiento o la profilaxis de la tuberculosis.
17. Sospecha de infección tuberculosa evidente a partir de una prueba QuantiFERON TBGold (QFT) positiva en la selección. Los pacientes con una prueba QFT positiva pueden participar en el estudio si se realizan más estudios según la opinión del investigador.
18. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a cualquier inhibidor de RORgamma en investigación o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
19. Cirugía gastrointestinal anterior o antecedentes recientes (dentro de los 3 meses)/actuales de enfermedad gastrointestinal.
20. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita de selección o aleatorización
21. Pacientes varones con parejas en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables.
22. Mujeres embarazadas o lactantes o WOCBP que no están esterilizadas quirúrgicamente ni dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables
23. Ha recibido otra nueva entidad química/fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación antes del día 1 del estudio.
24. Uso de remedios herbales, megadosis de vitaminas y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración del producto en investigación.
25. Pacientes que hayan recibido vacuna viva o atenuada en las 4 semanas previas al día 1 del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo-1 400 mg BID
400 mg AUR101 dos veces al día
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Inhibidor de RORγ
Otros nombres:
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Experimental: Brazo-2 600 mg dos veces al día
600 mg AUR101 dos veces al día
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Inhibidor de RORγ
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo-3 - BID de placebo coincidente
Placebo coincidente dos veces al día
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Medicamento-placebo de la tableta AUR101
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 (es decir, una reducción del 75 % con respecto a la puntuación PASI inicial). (Rango de puntuaciones de 0 (mínimo) a 30 (máximo))
Periodo de tiempo: semana 12
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 (es decir,
75% de reducción de la puntuación PASI inicial).
(Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 30 (máximo)); El PASI es un sistema de puntuación para evaluar la línea de base y la respuesta de la terapia en la psoriasis.
Los reguladores comúnmente aceptan PASI 75 para medir la respuesta primaria de la psoriasis en pacientes con psoriasis.
PASI 75 es un resultado binario que indica una mejora del 75 % o más en el PASI desde el inicio
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 (es decir, una reducción del 75 % con respecto a la puntuación PASI inicial). (Rango de puntuaciones de 0 (mínimo) a 30 (máximo))
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8 desde el inicio del fármaco del estudio para estas medidas de resultados secundarias
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 (es decir,
75% de reducción de la puntuación PASI inicial).
(Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 30 (máximo)); El PASI es un sistema de puntuación para evaluar la línea de base y la respuesta de la terapia en la psoriasis.
PASI 75 es un resultado binario que indica una mejora del 75 % o más en PASI desde el inicio.
Estas medidas secundarias se miden como Semana 4 y Semana 8 desde el inicio de la terapia con el fármaco del estudio.
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Semana 4 y semana 8 desde el inicio del fármaco del estudio para estas medidas de resultados secundarias
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50 (es decir, una reducción del 50 % con respecto a la puntuación PASI inicial). (Rango de puntuaciones de 0 (mínimo) a 30 (máximo))
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Proporción de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50 (es decir,
reducción del 50 % de la puntuación PASI inicial).
(Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 30 (máximo)); El PASI es un sistema de puntuación para evaluar la línea de base y la respuesta de la terapia en la psoriasis.
Al igual que PASI 75, PASI-50 es un resultado binario que indica una mejora del 50 % o más en PASI desde el inicio.
PASI-50 se mide en la Semana 4, Semana 8 y Semana 12, como parte de esta medida de resultado secundaria.
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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La proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA) (las puntuaciones varían de 0 (0 o 1 claro a leve) a 4 (grave)); El IGA de 5 puntos tiene una definición más estricta para una puntuación de 1 ("casi claro"); Esta medida secundaria se mide en la Semana 4, la Semana 8 y la Semana 12.
El patrocinador ha representado la proporción en forma de % multiplicando por 100.
El patrocinador también lo ha hecho en CSR (Informe de estudio clínico)
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Periodo de tiempo: semana 4,8 y 12
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El Psoriasis Area Severity Index (PASI) es un índice utilizado para expresar la gravedad de la psoriasis.
Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y porcentaje de área afectada.
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
El PASI es un instrumento ampliamente utilizado en los ensayos de psoriasis que evalúa y clasifica la gravedad de las lesiones psoriásicas y la respuesta del paciente al tratamiento.
Produce una puntuación numérica que va de 0 a 72.
Este resultado mide el porcentaje de disminución en PASI desde el inicio en varios puntos de tiempo preespecificados
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semana 4,8 y 12
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: semana 4,8 y 12
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El IGA de 5 puntos tiene una definición más estricta para una puntuación de 1 ("casi claro") en comparación con las herramientas IGA/Physician's Global Assessment (PGA) de 6 puntos utilizadas en ensayos anteriores de otros productos biológicos en la psoriasis de moderada a grave.
La tasa IGA 0/1 se considera robusta y demuestra una fuerte asociación con PASI 90.
Se espera que los resultados del IGA de 5 puntos muestren la misma asociación.
Este criterio de valoración mide el cambio porcentual desde el inicio en la escala de evaluación global del investigador (IGA) (las puntuaciones varían de 0 (0 o 1 claro a leve) a 4 (grave)) en puntos de tiempo preespecificados.
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semana 4,8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada
Periodo de tiempo: semana 4,8 y 12
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La evaluación BSA mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
El área de superficie corporal (ASC) afectada es un indicador importante durante la evaluación de la gravedad de la psoriasis.
En esta medida de resultado secundaria, se mide el cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada.
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semana 4,8 y 12
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 4,8 y 12
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El DLQI es un cuestionario autoadministrado validado de 10 preguntas para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de la psoriasis en su calidad de vida. Las puntuaciones del DLQI varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario DLQI se divide en 6 categorías comúnmente identificadas y se califica en una escala de 4 puntos. Este resultado secundario mide el cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). El valor mínimo es 0 y el máximo es 4 |
Semana 4,8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUR101-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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