Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AUR101 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (INDUS-2)
Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek AUR101 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AUR101 (inhibitor RORgamma) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Přibližně 90 pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou bude randomizováno do 2 dávkových skupin AUR101 a jedné skupiny placeba. Pacienti budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek AUR101 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Přibližně 90 pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou jako plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) ≥12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ≥10 %) bude randomizováno do 2 dávkových skupin AUR101 a placeba v poměr 1:1:1.
Pacienti v každé větvi budou dostávat AUR101 400 mg dvakrát denně nebo AUR101 600 mg dvakrát denně nebo odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným, dvojitým neúčinným způsobem.
Každý pacient dostane 12 týdnů léčby. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 14 ± 2 dnů od poslední dávky pro posouzení bezpečnosti.
Podskupina přibližně 25 pacientů, kteří souhlasí, bude požádána, aby se ve 4. týdnu dávkování dostavila na hodnocení PK v plazmě.
Hodnocení účinnosti bude provedeno hodnocením PASI, DLQI a BSA. Hodnocení bezpečnosti bude provádět AE a pravidelné laboratorní hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Shree Hospital And Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
- Triveni Polyclinic
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Apex Hospitals Private Limited
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Potvrzená diagnóza chronické psoriázy plakového typu, diagnostikovaná nejméně 6 měsíců před screeningem
2. Psoriáza alespoň střední závažnosti, definovaná jako PASI≥12 a zahrnovala BSA≥10 % při screeningu a 1. den
3. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤ 65 let.
4. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
5. Ochota dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a schopnost dodržovat omezení studie a harmonogram hodnocení.
Kritéria vyloučení:
1. Erytrodermická, guttální nebo pustulární psoriáza v anamnéze během posledních 12 měsíců
2. Selhání účinnosti u jakékoli biologické látky (např. protilátky proti interleukinu (IL)-17 nebo anti-TNF činidla) pro léčbu psoriázy.
3. Statická 5bodová stupnice IGA mod 2011 od 0 do 2 při promítání nebo 1. dni.
4. BMI ≥ 35 kg/m2
5. Současná léčba nebo historie léčby psoriázy biologickými látkami antagonisty IL-17 nebo IL-12/23 během 6 měsíců před 1. dnem studie
6. Současná léčba nebo anamnéza léčby psoriázy jinými biologickými látkami během 3 měsíců před 1. dnem studie.
7. Současná léčba nebo historie léčby psoriázy nebiologickými systémovými léky nebo fototerapií během 4 týdnů před 1. dnem studie.
8. Léčba medikovanými topickými látkami během 2 týdnů před 1. dnem studie.
9. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo klinicky významné laboratoře při screeningu,
10. Průkaz orgánové dysfunkce
11. Jakákoli větší nedávná chirurgická anamnéza během 3 měsíců před screeningem
12. Zneužívání alkoholu nebo drog
13. Historie malignity
14. Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu.
15. Pacient se známou anamnézou systémové tuberkulózy nebo v současnosti s podezřením na tuberkulózu nebo o ní je známo.
16. U pacienta se očekává zahájení antituberkulární terapie buď pro léčbu nebo profylaxi tuberkulózy.
17. Podezření na tuberkulózní infekci, jak je patrné z pozitivního testu QuantiFERON TBGold (QFT) při screeningu. Pacienti s pozitivním QFT testem se mohou studie zúčastnit, pokud budou dále pracovat podle názoru zkoušejícího.
18. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na jakýkoli hodnocený inhibitor RORgamma nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
19. Minulá gastrointestinální operace nebo nedávná (do 3 měsíců) / současná anamnéza gastrointestinálního onemocnění.
20. Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) při screeningové nebo randomizační návštěvě
21. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce.
22. Těhotné nebo kojící ženy nebo WOCBP, které nejsou chirurgicky sterilizovány ani nejsou ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce
23. Obdržel další novou chemickou látku/zkoušený lék během 28 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku před 1. dnem studie.
24. Užívání bylinných přípravků, megadávek vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
25. Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcínu během 4 týdnů před 1. dnem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno-1 400 mg BID
400 mg AUR101 dvakrát denně
|
Inhibitor RORy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm-2 600 mg BID
600 mg AUR101 dvakrát denně
|
Inhibitor RORy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Arm-3 - Odpovídající Placebo BID
Odpovídající placebo dvakrát denně
|
Lék-placebo tablety AUR101
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) 75 (tj. 75% snížení od výchozího skóre PASI). (Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum))
Časové okno: týden 12
|
Podíl pacientů dosahujících psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (tj.
75% snížení od výchozího skóre PASI).
(Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum)); PASI je skórovací systém pro hodnocení výchozí linie a odpovědi na léčbu psoriázy.
Regulátoři běžně přijímají PASI 75 pro měření primární odpovědi psoriázy u pacientů s psoriázou.
PASI 75 je binární výsledek, který indikuje 75% nebo větší zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) 75 (tj. 75% snížení od výchozího skóre PASI). (Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum))
Časové okno: 4. týden a 8. týden od zahájení studie s drogou pro tato měření sekundárních výsledků
|
Podíl pacientů dosahujících psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (tj.
75% snížení od výchozího skóre PASI).
(Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum)); PASI je skórovací systém pro hodnocení výchozí linie a odpovědi na léčbu psoriázy.
PASI 75 je binární výsledek, který indikuje 75% nebo větší zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě.
Tato sekundární měření se měří jako týden 4 a týden 8 od zahájení terapie studovaným lékem.
|
4. týden a 8. týden od zahájení studie s drogou pro tato měření sekundárních výsledků
|
|
Podíl pacientů dosahujících psoriázové plochy a indexu závažnosti (PASI) 50 (tj. 50% snížení od výchozího skóre PASI). (Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum))
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Podíl pacientů dosahujících psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 (tj.
50% snížení oproti základnímu skóre PASI).
(Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum)); PASI je skórovací systém pro hodnocení výchozí linie a odpovědi na léčbu psoriázy.
Stejně jako PASI 75, PASI-50 je binární výsledek, který indikuje 50% nebo větší zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě.
PASI-50 se měří v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 jako součást tohoto sekundárního měření výsledku.
|
4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 (skóre se pohybuje od 0 (0 nebo 1 jasné až mírné) do 4 (závažné)); 5bodová IGA má přísnější definici pro skóre 1 ("téměř jasné"); Toto sekundární měření se měří ve 4., 8. a 12. týdnu.
Sponzor vyjádřil podíl v % formě vynásobením 100.
Zadavatel to udělal také v CSR (Zprávě o klinické studii).
|
4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: týden 4,8 a 12
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) je index používaný k vyjádření závažnosti psoriázy.
Kombinuje závažnost (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené oblasti.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
PASI je široce používaný nástroj ve studiích psoriázy, který hodnotí a hodnotí závažnost psoriatických lézí a odpověď pacienta na léčbu.
Vytváří číselné skóre v rozsahu od 0 do 72.
Tento výsledek měří procentuální pokles PASI od výchozí hodnoty v různých předem specifikovaných časových bodech
|
týden 4,8 a 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále globálního hodnocení vyšetřovatelů (IGA).
Časové okno: týden 4,8 a 12
|
5-bodová IGA má přísnější definici pro skóre 1 („téměř jasné“) ve srovnání s 6-bodovými IGA/Physician's Global Assessment (PGA) nástroji používanými v předchozích studiích jiných biologických látek u středně těžké až těžké psoriázy.
Míra IGA 0/1 je považována za robustní, což prokazuje silné spojení s PASI 90.
Očekává se, že výsledky pro 5bodovou IGA budou vykazovat stejnou asociaci.
Tento koncový bod měří procentuální změnu od výchozí hodnoty na stupnici Investigator Global Assessment (IGA) (skóre se pohybuje od 0 (0 nebo 1 jasné až mírné) do 4 (závažné)) v předem specifikovaných časových bodech.
|
týden 4,8 a 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 4, 8 a 12 v procentuálním podílu tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: týden 4,8 a 12
|
Hodnocení BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou.
Oblast tělesného povrchu (BSA) postižení je důležitým ukazatelem při hodnocení závažnosti psoriázy.
V tomto sekundárním výstupním měření se měří změna od výchozí hodnoty do týdne 4, 8 a 12 v procentech podílející se tělesné povrchové plochy (BSA).
|
týden 4,8 a 12
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 4,8 a 12
|
DLQI je validovaný, 10otázkový, self-reported dotazník, který hodnotí pacientovo vnímání dopadu psoriázy na kvalitu jeho života. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života související se zdravím. Dotazník DLQI je rozdělen do 6 běžně identifikovaných kategorií a je hodnocen na 4bodové škále. Tento sekundární výsledek měří změnu skóre od výchozího stavu do týdne 4, 8 a 12 ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimální hodnota je 0 a maximální 4 |
Týden 4,8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shilendra Pandey, MSc, Aurigene Discovery Techologies Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUR101-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická psoriáza plakového typu
-
University of Banja LukaDokončenoPsoriasis vulgaris | Diabetes typu 2Bosna a Hercegovina