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中等度から重度の乾癬患者における AUR101 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験 (INDUS-2)

2023年7月20日 更新者：Aurigene Discovery Technologies Limited

中等度から重度の乾癬患者におけるAUR101の2回投与の有効性と安全性を評価するための第II相、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化試験

これは、中等度から重度の乾癬患者におけるAUR101（RORガンマ阻害剤）の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化試験です。

中程度から重度の慢性尋常性乾癬患者約 90 人が、AUR101 の 2 つの投与群とプラセボの 1 つの群に無作為に割り付けられます。 患者は12週間治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の乾癬患者におけるAUR101の2回投与の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化試験です。

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者約 90 人 (乾癬面積および重症度指数 (PASI) ≧12、体表面積 (BSA) ≧10% と定義) を AUR101 とプラセボの 2 つの用量群に無作為に割り付けます。 1:1:1の比率。

各群の患者は、400 mg の AUR101 を 1 日 2 回、AUR101 600 mg を 1 日 2 回、または対応するプラセボを 1 日 2 回、12 週間にわたって二重盲検二重ダミーで投与されます。

すべての患者は 12 週間の治療を受けます。 すべての患者は、安全性評価のために、最後の投与から 14 ± 2 日間追跡されます。

同意した約 25 人の患者のサブセットは、投与の 4 週目に血漿 PK 評価を受けるよう求められます。

有効性評価は、PASI、DLQI、およびBSA評価によって行われます。 安全性評価は、AE と定期的なラボ評価によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440008
        • Triveni Polyclinic
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Apex Hospitals Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700016
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.スクリーニングの少なくとも6か月前に診断された、慢性プラーク型乾癬の確定診断

    2. 少なくとも中等度の重症度の乾癬。PASI≧12 として定義され、スクリーニング時および 1 日目に BSA≧10% を伴う

    3. 18 歳以上 65 歳以下の成人男性または女性。

    4.研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力

    5.書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲（研究に関連する手順が実行される前に）および研究の制限および評価スケジュールを順守する能力。

除外基準:

  • 1.過去12か月以内の紅皮症、滴状、または膿疱性乾癬の病歴

    2. 生物製剤の有効性の失敗 (例: 乾癬の治療のためのインターロイキン (IL) -17 抗体または抗 TNF 剤)。

    3. スクリーニング時または 1 日目の静的 5 ポイント IGA mod 2011 スケール 0 ～ 2。

    4.BMI≧35kg/m2

    5. IL-17またはIL-12 / 23アンタゴニスト生物学的薬剤による乾癬の現在の治療または治療歴 研究1日目前の6か月以内

    6.研究1日目前3ヶ月以内の乾癬の現在の治療または他の生物学的薬剤による治療の歴史。

    7.非生物学的全身性薬物療法または光線療法による乾癬の現在の治療または治療歴 1日目の研究の4週間前。

    8. 試験1日目の2週間前までの局所用薬剤による治療。

    9.医学的または精神医学的疾患の病歴または存在、またはスクリーニング時の臨床的に重要な検査室、

    10.臓器機能障害の証拠

    11.スクリーニング前3か月以内の主要な最近の手術歴

    12.アルコール乱用または薬物乱用

    13. 悪性腫瘍の病歴

    14.スクリーニングでHIV、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。

    15. 全身性結核の既往歴がある患者、または現在結核が疑われる患者または知られている患者

    16.結核の治療または予防のために抗結核療法を開始する予定の患者。

    17.スクリーニング時のQuantiFERON TBGoldテスト（QFT）が陽性であることから明らかな結核感染の疑い。 QFT検査が陽性の患者は、治験責任医師の意見に従ってさらに精査すれば、研究に参加できます。

    18.治験中のRORガンマ阻害剤または治験薬の賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴

    19.過去の胃腸手術または最近（3か月以内）/現在の胃腸疾患の病歴。

    20.スクリーニングまたは無作為化訪問時の出産の可能性のある女性の妊娠検査陽性（WOCBP）

    21. 信頼できる避妊法を使用する意思のない、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者。

    22.外科的に不妊手術を受けておらず、信頼できる避妊方法を使用する意思がない、妊娠中または授乳中の女性またはWOCBP

    23.別の新しい化学物質/治験薬を28日以内に受け取った、または治験1日目前の治験薬の5半減期。

    24.治験薬の最初の投与前の2週間の薬草療法、大量のビタミンおよびミネラルの使用。

    25.試験1日目の4週間前に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm-1 400 mg BID
AUR101 400 mg を 1 日 2 回
薬：AUR101
RORγ阻害剤
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：Arm-2 600 mg 1 日 2 回
AUR101 600 mg を 1 日 2 回
薬：AUR101
RORγ阻害剤
他の名前：
  • 他の名前はありません
プラセボコンパレーター：Arm-3 - 一致するプラセボ BID
1日2回、一致するプラセボを投与する
薬：一致するプラセボ
AUR101錠の薬物プラセボ
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 75 (つまり、ベースライン PASI スコアから 75% 減少) を達成した患者の割合。 (スコアの範囲は 0 (最小) ～ 30 (最大))
時間枠：12週目
乾癬面積および重症度指数（PASI）75（つまり、乾癬の面積および重症度指数）を達成した患者の割合 ベースライン PASI スコアから 75% 減少)。 (スコアの範囲は 0 (最小) ～ 30 (最大) です)。 PASI は、乾癬における治療のベースラインと反応を評価するためのスコアリング システムです。 規制当局は一般に、乾癬患者における乾癬の一次反応を測定するために PASI 75 を受け入れています。 PASI 75 は、PASI がベースラインから 75% 以上改善されたことを示す 2 値結果です。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 75 (つまり、ベースライン PASI スコアから 75% 減少) を達成した患者の割合。 (スコアの範囲は 0 (最小) ～ 30 (最大))
時間枠：これらの副次的アウトカム測定のための治験薬開始から4週目および8週目
乾癬面積および重症度指数（PASI）75（つまり、乾癬の面積および重症度指数）を達成した患者の割合 ベースライン PASI スコアから 75% 減少)。 (スコアの範囲は 0 (最小) ～ 30 (最大) です)。 PASI は、乾癬における治療のベースラインと反応を評価するためのスコアリング システムです。 PASI 75 は、PASI がベースラインから 75% 以上改善されたことを示す 2 値結果です。 これらの二次測定は、治験薬治療の開始から4週目および8週目に測定されます。
これらの副次的アウトカム測定のための治験薬開始から4週目および8週目
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 50 (つまり、ベースライン PASI スコアから 50% 減少) を達成した患者の割合。 (スコアの範囲は 0 (最小) ～ 30 (最大))
時間枠：4週目、8週目、12週目
乾癬面積および重症度指数（PASI）50（つまり、乾癬の面積および重症度指数）を達成した患者の割合 ベースライン PASI スコアから 50% 減少)。 (スコアの範囲は 0 (最小) ～ 30 (最大) です)。 PASI は、乾癬におけるベースラインと治療の反応を評価するためのスコアリング システムです。 PASI 75 と同様に、PASI-50 は PASI がベースラインから 50% 以上改善されたことを示す 2 値の結果です。 PASI-50 は、この二次アウトカム測定の一部として、4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
4週目、8週目、12週目
研究者による総合評価 (IGA) スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
Investigator Global Assessment (IGA) スコア 0 または 1 を達成した患者の割合 (スコアの範囲は 0 (0 または 1 の透明から軽度) ～ 4 (重度))。 5 ポイント IGA には、スコア 1 (「ほぼクリア」) のより厳密な定義があります。この二次的な測定は、第 4 週、第 8 週、および第 12 週に測定されます。 スポンサーは割合を100倍した%形式で表しています。 スポンサーはCSR（臨床研究報告書）でもそれを行っています
4週目、8週目、12週目
乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：4週目、8週目、12週目
乾癬面積重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を表すために使用される指数です。 重症度 (紅斑、硬結、落屑) と患部の割合を組み合わせたものです。 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの変化率。 PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する患者の反応を評価および等級付けする、乾癬の治験で広く使用されている手段です。 0 ～ 72 の範囲の数値スコアが生成されます。 この結果は、事前に指定されたさまざまな時点でのベースラインからの PASI の減少率を測定します。
4週目、8週目、12週目
Investigator Global Assessment (IGA) スケールのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
5 ポイント IGA は、中等度から重度の乾癬を対象とした他の生物学的製剤の以前の試験で使用された 6 ポイント IGA/医師による総合評価 (PGA) ツールと比較して、スコア 1 (「ほぼクリア」) の定義がより厳格です。 IGA 0/1 レートは堅牢であると考えられており、PASI 90 との強い関連性を示しています。 5 ポイント IGA の結果も同じ関連性を示すと予想されます。 このエンドポイントは、事前に指定された時点で、Investigator Global Assessment (IGA) スケール (スコアの範囲は 0 (0 または 1 の透明から軽度) から 4 (重度) まで) のベースラインからの変化率を測定します。
4週目、8週目、12週目
関与する体表面積 (BSA) パーセントのベースラインから 4、8、12 週目までの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
BSA 評価では、乾癬の影響を受ける体の総面積を測定します。 病変の体表面積 (BSA) は、乾癬の重症度を評価する際の重要な指標です。 この副次的結果の測定では、ベースラインから 4、8、12 週目までの、関与する体表面積 (BSA) パーセントの変化が測定されます。
4週目、8週目、12週目
皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目

DLQI は、乾癬が生活の質に及ぼす影響についての患者の認識を評価するための、検証済みの 10 問の自己申告式アンケートです。 DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。

DLQI アンケートは、一般的に識別される 6 つのカテゴリに分類され、4 段階評価で評価されます。 この副次結果は、皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインから4、8、12週目までの変化を測定します。 最小値は 0、最大値は 4 です。
4、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aurigene Discovery Technologies Limited

捜査官

  • スタディチェア：Shilendra Pandey, MSc、Aurigene Discovery Techologies Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2021年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR101-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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