제1형 양극성 장애 개인에 대한 맞춤형 평가를 통한 리 치료 반응 최적화: R-LiNK 이니셔티브 (R-LiNK)
양극성 장애(BD), 특히 BD 유형 I은 매우 널리 퍼진 정신 장애이며 매우 널리 퍼진 정신 장애이며 자살의 중요한 요인입니다. 리튬은 BD 재발 방지를 위한 핵심 치료제이며 입증된 자살 예방 효과가 있습니다. 많은 사례에서 리튬 치료로 무증상이 되는 반면, 대다수는 최적이 아닌 반응을 보입니다.
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 층화 접근법 적용을 통해 리튬을 처방받은 양극성 I 장애(BDI) 사례의 결과 개선
- 다중 모드 바이오마커 세트("혈액 오믹스", 자기 공명 이미징 및 Li7-자기 공명 분광법 파생 마커)를 사용하여 리튬 반응의 초기 예측을 최적화합니다.
- 맞춤형 진단 및 치료에 대한 이 프로젝트와 향후 프로젝트를 수행하기 위해 다학제적 다국적 전문가 네트워크를 개발하고
- 반응자와 비반응자에서 뇌 리튬 분포와 리튬의 혈액 분자 서명을 특성화하는 새롭고 강력한 기술을 구현합니다.
이 최첨단 접근 방식은 반응, 안전성 및 내약성 측면에서 BD에서 리튬 치료에 대한 적격성 기준을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Fernand Widal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상의 평가에 근거한 예방적 치료제로 Li 처방 결정
- DSM-5 기준에 따라 BD1 진단 확인
- 18-70세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- RLiNK 연구 목적을 위한 혈액 샘플에 동의
- 해당되는 경우 사회 보장 보험이 적용됩니다.
- 큐레이터에 있는 환자(환자가 서명한 동의서 및 큐레이터에 대한 특정 동의서)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 수행된 리튬의 시험
- 정신 분열 정동 장애에 대한 DSM-5 정의로 더 잘 설명되는 기분 장애의 평생 병력
- 리튬 전 선별검사는 리튬 시작이 금기임을 시사합니다.
- 부적합한 동시 치료: 가능한 대체 치료가 없는 알려지고 확립된 동반 질환에 대해 비스테로이드성 항염증제 또는 이뇨제를 장기간 사용(즉 Li 치료에 대한 절대 금기)
- 건강 문제(기존 상태의 악화 위험) 건선, 브루가다 증후군
- 신기능 장애: 사구체 여과율 60mL/min/1.73m 2 미만
- 임신 진행 중이거나 향후 2년 동안 계획된 임신
- 수유 중인 여성(SmPc 참조)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리튬 치료를 시작하는 양극성 I 장애
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치료와 관련된 결정은 또한 양극성 장애 치료 지침 및 치료의 국제 표준(예: 중단, 공동 처방 및 시행 중인 SmPC에 따름). 임상의가 리튬 치료의 적응증과 금기 병용 약물(NSAID 및 이뇨제)의 부재를 확인한 후 리튬 평가는 금기 사항이 없음을 확인하고 리튬은 표준 치료에 따라 시작됩니다. 치료 혈장 수준에 도달하기 위한 점진적 적정. 임상의는 그들이 처방하는 리튬 유형에 따라 일상적인 임상 실습에서 사용하는 실험실에서 제공하는 치료 범위를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자
기간: 24개월
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Good Responder 개인은 지속적 관해에 대한 기준을 충족합니다. 즉, 행복감(Quick Inventory of Depressive Symptoms(qIDS)<6 및 Bech Rafaelson Mania Scale(BRMS)<7의 점수로 정의됨)이 치료 기간 동안 최소 8주 동안 지속됩니다. 지속적인 euthymia 달성 후 언제든지 BD의 증후군 에피소드로 재발의 증거가 없는 2년 추적 기간. AND 리튬 개시 후 기분 안정을 촉진할 목적으로 새로운 기분 안정제를 추가하지 않음 무응답자 개인: 2년 추적 조사 동안 지속적인 관해(연속 최소 기간 >=8주 동안 qIDS<6 및 BRMS<7의 점수로 정의된 정감도)에 대한 기준을 충족하지 못했습니다. 또는 지속적인 완화 기간 없이 2년 추적 기간 동안 극성에 관계없이 BD의 증후군 에피소드로 >=1 재발을 경험합니다. 부분적 반응자의 정의 양호한 반응자 또는 무반응자의 기준을 충족하지 못하는 모든 경우 |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 24개월
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적절한 준수는 개인이 처방된 Li의 최소 70%(즉,
처방 용량의 >70% 및/또는 시간의 >70%) 월별 순응도 평가 기준
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24개월
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알다 스케일
기간: 24개월
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다음 기사에서 정의된 Alda 스케일: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
예방적 리튬에 대한 반응은 가족적 특성입니까?
J 클린 정신과.
2002년 10월 63(10):942-7.
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24개월
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응답자 - 민감도
기간: 24개월
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양호한 반응자 = 질병 활동의 기록된 개선이 >=70%이고 Li 개시 후 기분 전환이 추가되지 않음 비반응자= 기록된 질병 활동의 개선이 치료가 무엇이든 간에 <=30% 부분 반응자 = 질병 활동의 기록된 개선이 다음 사이에 있음 치료가 무엇이든 간에 70% 및 30% 또는 질병 활동의 기록된 개선이 >=70%이지만 Li 개시가 발생한 후 기분 찌르기가 추가됨
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24개월
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새로운 BD를 위한 시간
기간: 24개월
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새로운 양극성 장애(BD) 삽화까지의 시간, 포함과 새로운 양극성 장애의 진단 날짜 사이의 지연으로 정의됨
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24개월
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BD 입원 시간
기간: 24개월
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양극성 장애에 대한 포함과 새로운 입원 날짜 사이의 지연으로 정의되는 BD에 대한 새로운 입원까지의 시간
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24개월
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새로운 기분 안정제를 사용할 시간
기간: 24개월
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새로운 기분 안정제의 포함과 처방 날짜 사이의 지연으로 정의되는 새로운 기분 안정제의 처방까지의 시간
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24개월
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월간 qIDS
기간: 매월 1월부터 24일까지
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우울 증상의 빠른 목록(qIDS)
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매월 1월부터 24일까지
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월간 BRMS
기간: 매월 1월부터 24일까지
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Bech Rafaelson Mania Scale(BRMS)
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매월 1월부터 24일까지
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월간 BPRS
기간: 매월 1월부터 24일까지
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간략한 정신병 평가 척도(BPRS)
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매월 1월부터 24일까지
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월간 ISS
기간: 매월 1월부터 24일까지
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내부 상태 척도(ISS)
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매월 1월부터 24일까지
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월간 LIFE-II
기간: 매월 1월부터 24일까지
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세로 간격 추적 평가(LIFE-II)
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매월 1월부터 24일까지
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후다스
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS)
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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비용 효율성
기간: 24개월
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EuroQOL-5D 스케일
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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