双極Ⅰ型障害患者の個別評価によるリチウム治療への反応の最適化: R-LiNK イニシアチブ (R-LiNK)
双極性障害 (BD)、特に BD タイプ I は、非常に一般的な精神障害であり、非常に一般的な精神障害であり、自殺の重要な要因です。 リチウムは BD 再発防止の重要な治療法であり、自殺防止効果が証明されています。 多くの症例はリチウム治療で無症候性になりますが、大部分は最適な反応を示しません。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 層別アプローチの適用により、リチウムを処方された双極 I 型障害 (BDI) 症例の転帰を改善する
- 一連のマルチモーダル バイオマーカー (「血液オミクス」、磁気共鳴イメージング、および Li7 磁気共鳴分光法の派生マーカー) を使用して、リチウム応答の早期予測を最適化します。
- 個別化された診断と治療に関する現在および将来のプロジェクトに着手するために、専門家の学際的な多国籍ネットワークを開発し、
- レスポンダーとノンレスポンダーにおける脳のリチウム分布とリチウムの血中分子シグネチャを特徴付ける新しい強力な技術を実装します。
この最先端のアプローチは、反応、安全性、および忍容性の観点から、BD におけるリチウム治療の適格基準を特定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Fernand Widal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床医の評価に基づく予防的治療として Li を処方する決定
- -DSM-5基準によるBD1の確定診断
- 18~70歳。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- -RLiNK研究の目的で血液サンプルに同意する
- 該当する場合、社会保障保険の対象となります
- 保佐中の患者(患者が署名した同意書と保佐人の特定の同意書)
除外基準:
- 過去6か月以内に行われたリチウムの試験
- 統合失調感情障害のDSM-5定義によってよりよく説明される気分障害の生涯歴
- 事前のリチウムスクリーニングは、リチウム開始が禁忌であることを示唆しています:
- 互換性のない同時治療:可能性のある代替治療がない既知かつ確立された併存疾患に対する非ステロイド性抗炎症薬または利尿薬の長期使用(すなわち、 リチウム治療に対する絶対禁忌)
- 健康上の問題(持病悪化のリスク) 乾癬、ブルガダ症候群
- 腎機能障害:糸球体濾過量が60mL/min/1.73m 2 未満
- -継続中の妊娠または今後2年間の計画された妊娠
- 授乳中および授乳中の女性 (SmPc を参照)
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リチウム治療を開始する双極 I 型障害
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治療に関する決定も、双極性治療のガイドラインと国際的なケア基準(例: 中止、共同処方、および有効な SmPC による)。 臨床医がリチウム治療の適応と禁忌の併用薬(NSAIDs と利尿薬)がないことを確認した後、 リチウムの評価により、禁忌がないことが確認され、標準的なケアに従ってリチウムが開始されます。 治療血漿レベルに到達するための漸進的滴定。 臨床医は、通常の臨床診療で使用する検査室が提供する治療範囲を、処方するリチウムの種類に応じて使用します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応者
時間枠:月 24
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グッドレスポンダー 患者は持続的寛解の基準を満たしています。つまり、患者は少なくとも 8 週間、安静状態 (うつ病症状のクイックインベントリ (qIDS) <6 および Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS) <7 として定義されます) を経験しています。 2 年間の追跡調査期間で、持続的な安楽死を達成した後、いつでも BD の症候群エピソードへの再発の証拠はありません。 および リチウム開始後の気分安定を促進することを目的とした新しい気分安定剤の追加なし 無応答者 個人: -2年間のフォローアップ中に、持続的寛解の基準を満たさない(qIDS <6およびBRMS <7の最小期間> = 8週間のスコアとして定義される安静症) 2年間のフォローアップ。 または 2年間のフォローアップ期間中に極性を問わずBDの症候群エピソードに1回以上再発した経験があり、寛解の持続期間はありません パーシャル レスポンダーの定義 グッド レスポンダーまたはノン レスポンダーの基準を満たさないすべてのケース |
月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:月 24
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十分な遵守は、処方された Li の少なくとも 70% を服用している個人として定義されます (つまり、
指示された用量の 70% 以上および/または時間の 70% 以上のいずれか) 遵守の毎月の評価に基づく
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月 24
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アルダの鱗
時間枠:月 24
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次の記事で定義されている Alda スケール: Grof P、Duffy A、Cavazzoni P、Grof E et al.
予防的リチウムへの反応は家族の特徴ですか?
Jクリン精神科.
2002 年 10 月;63(10):942-7.
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月 24
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レスポンダー - 感度
時間枠:月 24
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良好な応答者 = 病気活動の記録された改善は >= 70% であり、Li の開始後にムードスタブが追加されていない 非応答者 = 治療が何であれ、病気活動の記録された改善は <= 30% である 部分応答者 = 記録された病気活動の改善は70% および 30% の治療が行われたか、または病気の活動性の記録された改善が 70% 以上であるが、Li の開始後に気分の変化が追加された
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月 24
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新しい BD までの時間
時間枠:月 24
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新しい双極性障害 (BD) エピソードまでの時間。包含と新しい双極性障害の診断日との間の遅延として定義されます。
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月 24
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BD入院までの時間
時間枠:月 24
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BD の新規入院までの時間。包含と双極性障害の新規入院の日付との間の遅延として定義されます。
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月 24
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新しい気分安定剤への時間
時間枠:月 24
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新しい気分安定剤の処方までの時間。これは、新しい気分安定剤の包含と処方日との間の遅延として定義されます
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月 24
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月次 qIDS
時間枠:毎月 1 か月から 24 か月まで
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抑うつ症状のクイック インベントリ (qIDS)
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毎月 1 か月から 24 か月まで
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月次 BRMS
時間枠:毎月 1 か月から 24 か月まで
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Bech Rafaelson マニア スケール (BRMS)
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毎月 1 か月から 24 か月まで
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月次BPRS
時間枠:毎月 1 か月から 24 か月まで
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簡易精神病評価尺度 (BPRS)
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毎月 1 か月から 24 か月まで
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月刊ISS
時間枠:毎月 1 か月から 24 か月まで
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内部状態スケール (ISS)
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毎月 1 か月から 24 か月まで
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月刊LIFEⅡ
時間枠:毎月 1 か月から 24 か月まで
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縦間隔追跡評価(LIFE-II)
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毎月 1 か月から 24 か月まで
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WHODAS
時間枠:3月、6月、9月、12月、15月、18月、21月、24月
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世界保健機関障害評価尺度 (WHODAS)
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3月、6月、9月、12月、15月、18月、21月、24月
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費用対効果
時間枠:月 24
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EuroQOL-5D スケール
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月 24
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅰ型障害の臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
リチウム処理の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Cairo University募集根管治療された歯 | 臼歯 | すり減った臼歯 | 冠状の奥歯エジプト