Optimización de la respuesta al tratamiento con Li mediante la evaluación personalizada de personas con trastorno bipolar I: la iniciativa R-LiNK (R-LiNK)
El trastorno bipolar (TB), especialmente el TB tipo I, es un trastorno mental de alta prevalencia y es un trastorno mental de alta prevalencia y un factor importante para el suicidio. El litio es el tratamiento clave para la prevención de la recaída de TB y tiene un efecto comprobado de prevención del suicidio. Si bien muchos casos se vuelven asintomáticos con el tratamiento con litio, la mayoría muestra una respuesta subóptima.
Los objetivos de este proyecto son:
- mejorar los resultados de los casos de trastorno bipolar I (BDI) a los que se les recetó litio mediante la aplicación de enfoques estratificados
- optimice la predicción temprana de la respuesta del litio utilizando un conjunto de biomarcadores multimodales ("ómicas sanguíneas", imágenes de resonancia magnética y marcadores derivados de la espectroscopia de resonancia magnética Li7)
- desarrollar una red multinacional multidisciplinar de expertos para emprender este y futuros proyectos de diagnóstico y terapéutica personalizados y
- implementar tecnologías nuevas y potentes para caracterizar la distribución de litio en el cerebro y la firma molecular sanguínea del litio en respondedores y no respondedores.
Este enfoque de vanguardia identificará los criterios de elegibilidad para el tratamiento con litio en BD en términos de respuesta, seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Decisión de prescribir Li como tratamiento profiláctico según la evaluación de los médicos
- Diagnóstico confirmado de BD1 según criterios DSM-5
- Edad 18-70 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- da su consentimiento para la muestra de sangre con el propósito del estudio RLiNK
- Cubierto por un Seguro de Seguridad Social en su caso
- Pacientes en Curaduría (formulario de consentimiento firmado por el paciente y formulario de consentimiento específico para el curador)
Criterio de exclusión:
- Prueba de litio realizada en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trastorno del estado de ánimo a lo largo de la vida mejor explicados por una definición del DSM-5 para el trastorno esquizoafectivo
- La evaluación previa al litio sugiere que la iniciación con litio está contraindicada:
- Tratamientos concurrentes incompatibles: uso a largo plazo de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo o diuréticos para un trastorno comórbido conocido y establecido sin tratamiento alternativo posible (es decir, contraindicación absoluta para el tratamiento con Li)
- Problemas de salud (riesgo de empeoramiento de una condición preexistente) Psoriasis, síndrome de Brugada
- Disfunción renal: tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m 2
- Embarazo en curso o embarazo planificado en los próximos 2 años
- Mujeres lactantes y lactantes (ver SmPc)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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trastornos bipolares I que inician tratamiento con litio
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También se considera que las decisiones relacionadas con el tratamiento son responsabilidad del médico y deben tomarse de acuerdo con las pautas de tratamiento bipolar y los estándares internacionales de atención (p. discontinuación, co-prescripciones, y según RCP en vigor). Después de que el médico haya confirmado la indicación del tratamiento con Litio, así como la ausencia de medicación concomitante contraindicada (AINE y Diuréticos) y después de Las evaluaciones de litio confirman la ausencia de contraindicaciones, el litio se inicia siguiendo el estándar de atención: titulación progresiva para alcanzar niveles plasmáticos terapéuticos. Los clínicos utilizarán el rango terapéutico proporcionado por el laboratorio que utilizan en su práctica clínica habitual y según el tipo de Litio que prescriben. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedor
Periodo de tiempo: mes 24
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Buen respondedor El individuo cumple con los criterios de remisión sostenida, es decir, experimenta eutimia (definida como una puntuación en el Inventario rápido de síntomas depresivos (qIDS) <6 y la Escala de manía de Bech Rafaelson (BRMS) <7) durante al menos 8 semanas durante el Período de seguimiento de dos años sin evidencia de recaída en un episodio sindrómico de BD en cualquier momento después de lograr la eutimia sostenida. Y No se agregó un nuevo estabilizador del estado de ánimo con el fin de promover la estabilización del estado de ánimo después del inicio del tratamiento con litio. no respondedor El individuo: No cumple los criterios de remisión sostenida (eutimia definida como una puntuación en qIDS <6 y BRMS <7 durante un período mínimo >=8 semanas consecutivas) durante los dos años de seguimiento. O Experiencias >= 1 recaída en un episodio sindrómico de BD de cualquier polaridad durante el período de seguimiento de dos años sin ningún período de remisión sostenida Definición de Respondedor Parcial Todos los casos que no cumplan con los criterios de Good Responder o Non Responder |
mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Mes 24
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La adherencia adecuada se definirá como el individuo que toma al menos el 70% del Li prescrito (es decir,
ya sea >70 % de la dosis prescrita y/o >70 % del tiempo) según la evaluación mensual de cumplimiento
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Mes 24
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Escala Alda
Periodo de tiempo: Mes 24
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Escala Alda definida en el siguiente artículo: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
¿La respuesta al litio profiláctico es un rasgo familiar?
J Clin Psiquiatría.
2002 octubre; 63 (10): 942-7.
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Mes 24
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Respondedor - sensibilidad
Periodo de tiempo: Mes 24
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Respondedores buenos = La mejora registrada de la actividad de la enfermedad es >=70 % Y no se agregó el estado de ánimo después del inicio de Li No respondedores = La mejora registrada de la actividad de la enfermedad es <=30 % cualquiera que haya sido el tratamiento Respondedores parciales = La mejora registrada de la actividad de la enfermedad está entre 70 y 30 % cualquiera que sea el tratamiento O la mejora registrada de la actividad de la enfermedad es >=70 % pero se ha agregado el cambio de estado de ánimo después del inicio de Li
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Mes 24
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Tiempo para nuevo BD
Periodo de tiempo: Mes 24
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Tiempo hasta un nuevo episodio de Trastorno Bipolar (TB), definido como el retraso entre la inclusión y la fecha del diagnóstico del nuevo Trastorno Bipolar
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Mes 24
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Tiempo hasta la hospitalización de BD
Periodo de tiempo: Mes 24
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Tiempo hasta una nueva hospitalización por TB, definido como la demora entre la inclusión y la fecha de nueva hospitalización por Trastorno Bipolar
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Mes 24
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Es hora de un nuevo estabilizador del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Mes 24
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Tiempo hasta la prescripción de un nuevo estabilizador del estado de ánimo, definido como el retraso entre la inclusión y la fecha de prescripción de un nuevo estabilizador del estado de ánimo
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Mes 24
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QIDS mensuales
Periodo de tiempo: mensual del mes 1 al mes 24
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Inventario rápido de síntomas depresivos (qIDS)
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mensual del mes 1 al mes 24
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BRMS mensual
Periodo de tiempo: mensual del mes 1 al mes 24
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Escala Bech Rafaelson Mania (BRMS)
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mensual del mes 1 al mes 24
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BPRS Mensual
Periodo de tiempo: mensual del mes 1 al mes 24
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Escala breve de calificación de psicosis (BPRS)
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mensual del mes 1 al mes 24
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ISS mensual
Periodo de tiempo: mensual del mes 1 al mes 24
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Escala de estado interno (ISS)
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mensual del mes 1 al mes 24
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Mensual LIFE-II
Periodo de tiempo: mensual del mes 1 al mes 24
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Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE-II)
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mensual del mes 1 al mes 24
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QUIÉN ES
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
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Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
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Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Mes 24
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Escala EuroQOL-5D
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P180101
- 2018-002263-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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