Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace reakce na léčbu Li prostřednictvím personalizovaného hodnocení jedinců s bipolární poruchou I: Iniciativa R-LiNK (R-LiNK)

12. července 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bipolární porucha (BD), zejména BD typu I, je vysoce převládající duševní poruchou a je vysoce převládající duševní poruchou a důležitým faktorem pro sebevraždu. Lithium je klíčovou léčbou pro prevenci relapsu BD a má prokázaný účinek na prevenci sebevražd. Zatímco mnoho případů se po léčbě lithiem stává asymptomatických, většina vykazuje suboptimální odpověď.

Cíle tohoto projektu jsou:

  • zlepšit výsledky případů bipolární poruchy I (BDI), u kterých bylo předepsáno lithium pomocí stratifikovaných přístupů
  • optimalizovat časnou predikci odpovědi lithia pomocí sady multimodálních biomarkerů (markery odvozené od „blood omics“, magnetické rezonance a Li7-magnetické rezonanční spektroskopie)
  • vyvinout multidisciplinární nadnárodní síť expertů, kteří budou provádět tento a budoucí projekty zaměřené na personalizovanou diagnostiku a terapii
  • implementovat nové, výkonné technologie k charakterizaci distribuce lithia v mozku a krevní molekulární signatury lithia u respondentů a nereagujících osob.

Tento špičkový přístup určí kritéria způsobilosti pro léčbu lithiem u BD z hlediska odezvy, bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Fernand Widal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jedinci s bipolární poruchou I

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí předepsat Li jako profylaktickou léčbu na základě posouzení lékařů
  • Potvrzená diagnóza BD1 podle kritérií DSM-5
  • Ve věku 18-70 let.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • souhlasí s odběrem krve pro účely studie RLiNK
  • V případě potřeby hrazeno sociálním pojištěním
  • Pacienti v kurátorství (formulář souhlasu podepsaný pacientem a zvláštní formulář souhlasu pro kurátora)

Kritéria vyloučení:

  • Zkouška lithia provedena během posledních 6 měsíců
  • Celoživotní anamnéza poruchy nálady je lépe vysvětlena definicí DSM-5 pro schizoafektivní poruchu
  • Screening před lithiem naznačuje, že iniciace lithiem je kontraindikována:
  • Nekompatibilní souběžná léčba: dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo diuretik pro známou a prokázanou komorbidní poruchu bez možné alternativní léčby (tj. absolutní kontraindikace léčby Li)
  • Zdravotní problémy (riziko zhoršení již existujícího stavu) Psoriáza, Brugadův syndrom
  • Renální dysfunkce: Glomerulární filtrace pod 60 ml/min/1,73 m 2
  • Probíhající těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 2 letech
  • Kojící a kojící ženy (viz SmPc)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
bipolární poruchy I, kteří zahajují léčbu lithiem
Lék: léčba lithiem

Rozhodnutí týkající se léčby jsou rovněž považována za odpovědnost klinického lékaře, která musí být učiněna podle pokynů pro bipolární léčbu a mezinárodních standardů péče (např. vysazení, společné předepisování a podle platného SmPC). Poté, co lékař potvrdí indikaci léčby lithiem, stejně jako absenci kontraindikované souběžné medikace (NSAID a diuretika) a po pre-

Vyhodnocení lithia potvrzuje nepřítomnost kontraindikace, léčba lithia je zahájena podle standardní péče:

progresivní titrace k dosažení terapeutických plazmatických hladin. Kliničtí lékaři budou využívat terapeutické rozmezí poskytované laboratoří, kterou používají ve své obvyklé klinické praxi, a podle typu lithia, které předepisují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídač
Časové okno: měsíc 24

Dobrý reagující jedinec splňuje kritéria pro trvalou remisi, konkrétně trpí euthymií (definovanou jako skóre na rychlém inventáři symptomů deprese (qIDS)<6 a Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)<7) po dobu nejméně 8 týdnů během dvouleté období sledování bez známek relapsu do syndromové epizody BD kdykoli po dosažení trvalé euthymie. A Žádné přidávání nového stabilizátoru nálady za účelem podpory stabilizace nálady po iniciaci lithiem

Nereagující

Jedinec:

Nesplňuje kritéria pro trvalou remisi (euthymie definovaná jako skóre na qIDS<6 a BRMS<7 po minimální období >=8 po sobě jdoucích týdnů) během dvouletého sledování.

NEBO zkušenosti >=1 relaps do syndromové epizody BD jakékoli polarity během dvouletého období sledování bez jakéhokoli období trvalé remise

Definice částečného respondenta Všechny případy, které nesplňují kritéria dobře reagující nebo nereagující
měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 24. měsíc
Adekvátní adherence bude definována jako jedinec, který přijme alespoň 70 % předepsaného Li (tj. buď >70 % předepsané dávky a/nebo >70 % času) na základě měsíčního hodnocení dodržování
24. měsíc
Měřítko Alda
Časové okno: 24. měsíc
Alda stupnice definovaná v následujícím článku: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al. Je reakce na profylaktické lithium familiárním rysem? Psychiatrie J Clin. říjen 2002;63(10):942-7.
24. měsíc
Responder - citlivost
Časové okno: 24. měsíc
Dobří reagující= Zaznamenané zlepšení aktivity nemoci je >=70 % A bez přidání bodnutí nálady po zahájení Li Nereagující= Zaznamenané zlepšení aktivity nemoci je <=30 % bez ohledu na léčbu Částečně reagující = Zaznamenané zlepšení aktivity nemoci je mezi 70 a 30 % bez ohledu na to, jaká byla léčba NEBO Zaznamenané zlepšení aktivity onemocnění je >=70 %, ale po iniciaci Li došlo k nárůstu nálady
24. měsíc
Čas na nové BD
Časové okno: 24. měsíc
Doba do nové epizody bipolární poruchy (BD), definovaná jako zpoždění mezi zařazením a datem diagnózy nové bipolární poruchy
24. měsíc
Čas do hospitalizace BD
Časové okno: 24. měsíc
Doba do nové hospitalizace pro BD, definovaná jako prodleva mezi zařazením a datem nové hospitalizace pro bipolární poruchu
24. měsíc
Čas na nový stabilizátor nálady
Časové okno: 24. měsíc
Doba do předepsání nového stabilizátoru nálady, definovaná jako prodleva mezi zařazením a datem předepsání nového stabilizátoru nálady
24. měsíc
Měsíční qIDS
Časové okno: měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Rychlý přehled příznaků deprese (qIDS)
měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Měsíční BRMS
Časové okno: měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)
měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Měsíční BPRS
Časové okno: měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Stručná stupnice hodnocení psychózy (BPRS)
měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Měsíční ISS
Časové okno: měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Internal State Scale (ISS)
měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Měsíčník LIFE-II
Časové okno: měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
Následné hodnocení podélného intervalu (LIFE-II)
měsíčně od měsíce 1 do měsíce 24
WHODAS
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení (WHODAS)
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Efektivita nákladů
Časové okno: 24. měsíc
Stupnice EuroQOL-5D
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P180101
  • 2018-002263-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba lithiem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit