Optymalizacja odpowiedzi na leczenie Li poprzez spersonalizowaną ocenę osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I: inicjatywa R-LiNK (R-LiNK)
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD), zwłaszcza ChAD typu I, jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym i jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym oraz ważnym czynnikiem samobójstwa. Lit jest kluczowym lekiem zapobiegającym nawrotom ChAD i ma udowodnione działanie zapobiegające samobójstwom. Podczas gdy wiele przypadków przechodzi bezobjawowo po leczeniu litem, większość wykazuje nieoptymalną odpowiedź.
Celem tego projektu jest:
- poprawić wyniki leczenia przypadków choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (BDI), którym przepisano lit, poprzez zastosowanie podejścia warstwowego
- zoptymalizować wczesne przewidywanie odpowiedzi litu za pomocą zestawu multimodalnych biomarkerów („markery krwi”, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i spektroskopia rezonansu magnetycznego Li7)
- rozwijać multidyscyplinarną wielonarodową sieć ekspertów do realizacji tego i przyszłych projektów w zakresie spersonalizowanej diagnostyki i terapii oraz
- wdrażać nowe, wydajne technologie, aby scharakteryzować dystrybucję litu w mózgu i sygnaturę molekularną litu we krwi u osób reagujących i niereagujących.
To nowatorskie podejście pozwoli określić kryteria kwalifikujące do leczenia litem w ChAD pod względem odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja o przepisaniu Li jako leczenia profilaktycznego na podstawie oceny klinicystów
- Potwierdzona diagnoza BD1 według kryteriów DSM-5
- Wiek 18-70 lat.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- wyraża zgodę na pobranie krwi do badania RLiNK
- W stosownych przypadkach objęte ubezpieczeniem społecznym
- Pacjenci na kuratorstwie (formularz zgody podpisany przez pacjenta i specjalny formularz zgody dla kuratora)
Kryteria wyłączenia:
- Próba litu podjęta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zaburzeń nastroju w ciągu całego życia lepiej wyjaśniona przez definicję DSM-5 dla zaburzeń schizoafektywnych
- Wstępne badania przesiewowe sugerują, że inicjacja litem jest przeciwwskazana:
- Niekompatybilne jednoczesne terapie: długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków moczopędnych w przypadku znanej i ustalonej choroby współistniejącej bez możliwości leczenia alternatywnego (tj. bezwzględne przeciwwskazanie do zabiegu Li)
- Problemy zdrowotne (ryzyko pogorszenia istniejącego stanu) Łuszczyca, zespół Brugadów
- Zaburzenia czynności nerek: Współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2
- Trwająca ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 lat
- Kobiety karmiące piersią i karmiące piersią (patrz ChPL)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I, które rozpoczynają leczenie litem
|
Decyzje dotyczące leczenia są również uważane za obowiązki lekarza, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i międzynarodowymi standardami opieki (np. odstawienie, współprzepisywanie i zgodnie z obowiązującą ChPL). Po potwierdzeniu przez klinicystę wskazań do leczenia litem oraz braku przeciwwskazanych leków towarzyszących (NLPZ i diuretyków) oraz po uprzednim Oceny litu potwierdzają brak przeciwwskazań. Lit jest inicjowany zgodnie ze standardami postępowania: progresywne miareczkowanie w celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń w osoczu. Klinicyści będą korzystać z zakresu terapeutycznego dostarczonego przez laboratorium, z którego korzystają w swojej zwykłej praktyce klinicznej i zgodnie z przepisanym przez nich typem litu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiadający
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
Dobrze reagujący Osoba spełnia kryteria trwałej remisji, a mianowicie doświadcza eutymii (zdefiniowanej jako wynik w Szybkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych (qIDS) <6 i Skali Mania Becha Rafaelsona (BRMS) <7) przez co najmniej 8 tygodni podczas dwuletni okres obserwacji bez dowodów nawrotu do objawowego epizodu ChAD w dowolnym momencie po osiągnięciu trwałej eutymii. ORAZ Brak dodawania nowego stabilizatora nastroju w celu promowania stabilizacji nastroju po inicjacji litu Brak odpowiedzi Indywidualny: Nie spełnia kryteriów trwałej remisji (eutymia zdefiniowana jako wynik w skali qIDS<6 i BRMS<7 przez minimalny okres >=8 kolejnych tygodni) podczas dwuletniej obserwacji. LUB Doświadczenia >=1 nawrót do objawowego epizodu ChAD o dowolnej biegunowości podczas dwuletniego okresu obserwacji bez okresu trwałej remisji Definicja osoby z częściową odpowiedzią Wszystkie przypadki niespełniające kryteriów „odpowiadających dobrze” lub „nieodpowiadających”. |
miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odpowiednie przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako osoba przyjmująca co najmniej 70% zalecanej dawki Li (tj.
albo >70% przepisanej dawki i/lub >70% czasu) na podstawie miesięcznej oceny przestrzegania zaleceń
|
Miesiąc 24
|
|
Skala Aldy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Skala Alda zdefiniowana w artykule: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
Czy reakcja na profilaktyczne stosowanie litu jest cechą rodzinną?
Psychiatria J Clin.
Październik 2002;63(10):942-7.
|
Miesiąc 24
|
|
Odpowiadający - wrażliwość
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Osoby z dobrą reakcją = Zarejestrowana poprawa aktywności choroby wynosi >=70% ORAZ brak dodatkowego zakłucia nastroju po inicjacji Li Osoby niereagujące = Zarejestrowana poprawa aktywności choroby wynosi <=30% niezależnie od zastosowanego leczenia Osoby z częściową odpowiedzią = Odnotowana poprawa aktywności choroby między 70 i 30% niezależnie od zastosowanego leczenia LUB Odnotowana poprawa aktywności choroby wynosi >=70%, ale po inicjacji Li wystąpiło dodatkowe pogorszenie nastroju
|
Miesiąc 24
|
|
Czas na nowe BD
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Czas do nowego epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), zdefiniowany jako opóźnienie między włączeniem a datą rozpoznania nowej choroby afektywnej dwubiegunowej
|
Miesiąc 24
|
|
Czas do hospitalizacji BD
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Czas do nowej hospitalizacji z powodu ChAD, zdefiniowany jako opóźnienie między włączeniem a datą nowej hospitalizacji z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej
|
Miesiąc 24
|
|
Czas na nowy stabilizator nastroju
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Czas do przepisania nowego leku normotymicznego, zdefiniowany jako opóźnienie między włączeniem a datą przepisania nowego leku normotymicznego
|
Miesiąc 24
|
|
Miesięczne qIDS
Ramy czasowe: miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
Szybki spis objawów depresyjnych (qIDS)
|
miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
|
Miesięczny BRMS
Ramy czasowe: miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
Skala Manii Becha Rafaelsona (BRMS)
|
miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
|
Miesięczny BPRS
Ramy czasowe: miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
Krótka Skala Oceny Psychozy (BPRS)
|
miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
|
Miesięczny ISS
Ramy czasowe: miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
Skala stanu wewnętrznego (ISS)
|
miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
|
Miesięczny LIFE-II
Ramy czasowe: miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
Ewaluacja obserwacji w dłuższych odstępach czasu (LIFE-II)
|
miesięcznie od miesiąca 1 do miesiąca 24
|
|
KTO
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Skala EuroQOL-5D
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P180101
- 2018-002263-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .