Li-hoitovasteen optimointi I-kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden yksilöllisen arvioinnin avulla: R-LiNK-aloite (R-LiNK)
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), erityisesti tyypin I BD, on erittäin yleinen mielenterveyshäiriö ja a on erittäin yleinen mielenterveyshäiriö ja tärkeä itsemurhatekijä. Litium on avainhoito BD:n uusiutumisen ehkäisyssä, ja sillä on todistetusti itsemurhia ehkäisevä vaikutus. Vaikka monet tapaukset muuttuvat oireettomiksi litiumhoidolla, useimmissa tapauksissa vaste ei ole optimaalinen.
Tämän projektin tavoitteet ovat:
- parantaa tuloksia I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BDI) tapauksissa, joihin on määrätty litiumia, käyttämällä kerrostettuja lähestymistapoja
- optimoida litiumvasteen varhainen ennuste käyttämällä useita multimodaalisia biomarkkereita ("veriomiikka", magneettikuvaus ja Li7-magneettiresonanssispektroskopiasta johdetut markkerit)
- kehittää monitieteinen monikansallinen asiantuntijaverkosto toteuttamaan tätä ja tulevia henkilökohtaista diagnostiikkaa ja terapiaa koskevia hankkeita
- ottaa käyttöön uusia, tehokkaita tekniikoita aivojen litiumin jakautumisen ja litiumin verimolekyylien karakterisoimiseksi reagoivilla ja reagoimattomilla.
Tämä huippuluokan lähestymistapa tunnistaa kelpoisuuskriteerit litiumhoitoon BD:ssä vasteen, turvallisuuden ja siedettävyyden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös määrätä Li profylaktiseksi hoidoksi kliinikon arvion perusteella
- Vahvistettu BD1-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- suostuu verinäytteeseen RLiNK-tutkimusta varten
- Sosiaalivakuutuksen katettu tarvittaessa
- Kuraattoripotilaat (potilaan allekirjoittama suostumuslomake ja kuraattorin erityinen suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Litiumin koe suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mielialahäiriön elinikäinen historia selittyy paremmin skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-määritelmällä
- Litiumia edeltävä seulonta viittaa siihen, että litiumin aloittaminen on vasta-aiheista:
- Yhteensopimattomat samanaikaiset hoidot: steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai diureettien pitkäaikainen käyttö tunnetun ja vakiintuneen samanaikaisen sairauden hoitoon ilman mahdollista vaihtoehtoista hoitoa (esim. ehdoton vasta-aihe Li-hoidolle)
- Terveysongelmat (aiemmin olemassa olevan tilan pahenemisen riski) Psoriasis, Brugadan oireyhtymä
- Munuaisten toimintahäiriö: Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m 2
- Meneillään oleva raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 2 vuoden aikana
- Imettävät ja imettävät naiset (katso SmPc)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaksisuuntainen mielialahäiriö I, jotka aloittavat litiumhoidon
|
Hoitoon liittyvät päätökset katsotaan myös kliinikon vastuulle tehdä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitosuositusten ja kansainvälisten hoitostandardien mukaisesti (esim. käytön lopettamista, rinnakkaismääräyksiä ja voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaan). Sen jälkeen kun lääkäri on vahvistanut litiumhoidon aiheen sekä vasta-aiheisten samanaikaisten lääkkeiden puuttumisen (NSAID:t ja diureetit) ja sen jälkeen Litiumarvioinnit vahvistavat, ettei vasta-aiheita ole, Litium aloitetaan noudattamalla tavanomaista hoitoa: asteittainen titraus terapeuttisten plasmapitoisuuksien saavuttamiseksi. Kliinikot käyttävät käyttämänsä laboratorion tarjoamaa terapeuttista valikoimaa tavanomaisessa kliinisessä käytännössään ja määräämänsä litiumtyypin mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaaja
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Hyvä vaste Henkilö täyttää jatkuvan remission kriteerit, nimittäin hän kokee eutymiaa (määritelty pistemääräksi Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS) <6 ja Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS) <7) vähintään 8 viikon ajan hoidon aikana. kahden vuoden seurantajakso ilman todisteita BD:n oireyhtymäjakson uusiutumisesta milloin tahansa jatkuvan eutymian saavuttamisen jälkeen. JA Ei lisätty uutta mielialan stabilointiainetta, jonka tarkoituksena on edistää mielialan vakauttamista litiumin aloittamisen jälkeen Ei vastaa Yksilö: Ei täytä jatkuvan remission kriteerejä (eutymia määritellään pistemääränä qIDS:ssä <6 ja BRMS:ssä <7 vähintään >=8 peräkkäisen viikon ajan) kahden vuoden seurannan aikana. TAI Kokemukset >=1 uusiutumisesta minkä tahansa polaarisuuden BD-syndromaaliksi jaksoksi kahden vuoden seurantajakson aikana ilman jatkuvaa remissiojaksoa Osittainen vastaajan määritelmä Kaikki tapaukset, jotka eivät täytä Hyvien vastaajien tai Ei-vastaajien kriteerejä |
kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Riittävä hoitoon sitoutuminen määritellään henkilöksi, joka ottaa vähintään 70 % määrätystä Li:stä (ts.
joko > 70 % määrätystä annoksesta ja/tai > 70 % ajasta) kuukausittaisen hoitoon sitoutumisen arvioinnin perusteella
|
Kuukausi 24
|
|
Alda vaaka
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Alda-asteikko määritelty seuraavassa artikkelissa: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et ai.
Onko vaste ennaltaehkäisevään litiumiin perhepiirre?
J Clin Psychiatry.
2002 lokakuu;63(10):942-7.
|
Kuukausi 24
|
|
Vastaaja - herkkyys
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Hyvät vasteet = Sairausaktiivisuuden kirjattu paraneminen on >=70 % EIKÄ mielialan puukotusta Li-käynnistyksen jälkeen Ei reagoineet= Sairausaktiivisuuden kirjattu paraneminen on <=30 % riippumatta siitä, mikä hoito on ollut Osittaiset reagoijat = Sairausaktiivisuuden kirjattu paraneminen on 70 ja 30 % hoidosta riippumatta TAI Sairausaktiivisuuden kirjattu paraneminen on >=70 %, mutta mielialan puukotuksen lisääminen Li-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuukausi 24
|
|
Aika uuteen BD:hen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aika uuteen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) episodiin, joka määritellään viiveksi sisällyttämisen ja uuden kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin päivämäärän välillä
|
Kuukausi 24
|
|
BD-sairaalan aika
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aika uuteen sairaalahoitoon BD:n vuoksi, joka määritellään viiveeksi sisällyttämisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uuden sairaalahoidon päivämäärän välillä
|
Kuukausi 24
|
|
Aika uuteen mielialan stabilointiin
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aika uuden mielialan stabilointiaineen määräämiseen, joka määritellään viiveeksi sisällyttämisen ja uuden mielialan stabilaattorin määräämispäivän välillä
|
Kuukausi 24
|
|
Kuukausittainen qIDS
Aikaikkuna: kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS)
|
kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
|
Kuukausittainen BRMS
Aikaikkuna: kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
Bech Rafaelsonin mania-asteikko (BRMS)
|
kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
|
Kuukausittainen BPRS
Aikaikkuna: kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
Lyhyt psykoosiluokitusasteikko (BPRS)
|
kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
|
Kuukausittainen ISS
Aikaikkuna: kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
Internal State Scale (ISS)
|
kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
|
Kuukausittainen LIFE-II
Aikaikkuna: kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
Pitkittäisvälin seurantaarvio (LIFE-II)
|
kuukausittain kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
|
WHODAS
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko (WHODAS)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
EuroQOL-5D asteikko
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P180101
- 2018-002263-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .