Оптимизация ответа на лечение лития посредством персонализированной оценки лиц с биполярным расстройством I: инициатива R-LiNK (R-LiNK)
Биполярное расстройство (БР), особенно БР типа I, является широко распространенным психическим расстройством, а также широко распространенным психическим расстройством и важным фактором самоубийства. Литий является ключевым средством для предотвращения рецидива БАР и имеет доказанный эффект предотвращения самоубийств. В то время как многие случаи проходят бессимптомно при лечении литием, в большинстве случаев наблюдается субоптимальный ответ.
Целями этого проекта являются:
- улучшить результаты лечения биполярного расстройства I (BDI) при назначении лития за счет применения стратифицированных подходов
- оптимизировать раннее прогнозирование ответа на литий с использованием набора мультимодальных биомаркеров («домики крови», маркеры, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии и Li7-магнитно-резонансной спектроскопии)
- развивать междисциплинарную многонациональную сеть экспертов для осуществления этого и будущих проектов по персонализированной диагностике и терапии и
- внедрить новые мощные технологии для характеристики распределения лития в головном мозге и молекулярной сигнатуры лития в крови у респондеров и нереспондеров.
Этот передовой подход позволит определить критерии приемлемости для лечения литием при БАР с точки зрения ответа, безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Решение о назначении лития в качестве профилактического лечения основано на оценке клиницистов.
- Подтвержденный диагноз BD1 по критериям DSM-5
- Возраст 18-70 лет.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
- дает согласие на забор крови для исследования RLiNK
- Покрывается страховкой социального обеспечения, где это применимо
- Пациенты под кураторством (форма согласия, подписанная пациентом, и специальная форма согласия куратора)
Критерий исключения:
- Испытание лития, предпринятое в течение последних 6 месяцев
- История расстройства настроения в течение всей жизни лучше объясняется определением шизоаффективного расстройства в DSM-5.
- Предварительный скрининг лития предполагает, что назначение лития противопоказано:
- Несовместимое одновременное лечение: длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов или диуретиков при известном и установленном сопутствующем заболевании без возможного альтернативного лечения (т. абсолютное противопоказание к лечению Li)
- Проблемы со здоровьем (риск ухудшения ранее существовавшего состояния) Псориаз, синдром Бругада
- Нарушение функции почек: скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин/1,73 м 2
- Текущая беременность или планируемая беременность в ближайшие 2 года
- Кормящие и кормящие женщины (см. ОПК)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
биполярные расстройства I типа, которые начинают лечение литием
|
Решения, касающиеся лечения, также считаются обязанностью клинициста, который должен приниматься в соответствии с рекомендациями по лечению биполярного расстройства и международными стандартами лечения (например, прекращение, совместное назначение и в соответствии с действующими ОХЛП). После того, как клиницист подтвердит показания к лечению литием, а также отсутствие противопоказанных сопутствующих препаратов (НПВП и диуретиков) и после предварительной Оценка лития подтверждает отсутствие противопоказаний, литий назначают в соответствии со стандартом лечения: постепенное титрование до достижения терапевтических уровней в плазме. Клиницисты будут использовать терапевтический диапазон, предоставленный лабораторией, которую они используют в своей обычной клинической практике, и в соответствии с типом лития, который они назначают. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответчик
Временное ограничение: месяц 24
|
Хороший респондер. Индивидуум соответствует критериям устойчивой ремиссии, а именно, он испытывает эутимию (определяемую как балл по быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (qIDS) <6 и по шкале мании Беха-Рафаэльсона (BRMS) <7) в течение не менее 8 недель в течение двухлетний период наблюдения без признаков рецидива синдромального эпизода ББ в любое время после достижения устойчивой эутимии. И отсутствие добавления нового стабилизатора настроения с целью стабилизации настроения после начала лечения литием. Не ответчик Человек: Несоответствие критериям устойчивой ремиссии (эутимия определяется как балл по qIDS<6 и BRMS<7 в течение минимального периода >=8 последовательных недель) в течение двухлетнего наблюдения. ИЛИ Опыт >=1 рецидива синдромального эпизода ББ любой полярности в течение двухлетнего периода наблюдения без какого-либо периода устойчивой ремиссии Определение частичного респондера Все случаи, не соответствующие критериям хорошего респондера или нереспондера. |
месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Месяц 24
|
Адекватная приверженность будет определяться тем, что человек принимает не менее 70% прописанного лития (т.
либо > 70 % назначенной дозы и/или > 70 % времени) на основе ежемесячной оценки приверженности
|
Месяц 24
|
|
Шкала Альда
Временное ограничение: Месяц 24
|
Шкала Alda определена в следующей статье: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
Является ли ответ на профилактическое введение лития семейной чертой?
Дж. Клин Психиатрия.
2002 г., октябрь; 63 (10): 942-7.
|
Месяц 24
|
|
Респондент - чувствительность
Временное ограничение: Месяц 24
|
Хорошие респондеры = Зарегистрированное улучшение активности болезни составляет >=70% И нет добавления всплеска настроения после введения Li Нереспондеры = Зарегистрированное улучшение активности болезни составляет <=30% независимо от лечения 70 и 30%, независимо от лечения ИЛИ Зарегистрированное улучшение активности болезни составляет >=70%, но после начала лечения Ли добавился упадок настроения
|
Месяц 24
|
|
Время для нового BD
Временное ограничение: Месяц 24
|
Время до нового эпизода биполярного расстройства (БР), определяемое как задержка между включением в исследование и датой постановки диагноза нового биполярного расстройства.
|
Месяц 24
|
|
Время до госпитализации BD
Временное ограничение: Месяц 24
|
Время до новой госпитализации по поводу БАР, определяемое как задержка между включением и датой новой госпитализации по поводу биполярного расстройства.
|
Месяц 24
|
|
Время для нового стабилизатора настроения
Временное ограничение: Месяц 24
|
Время до назначения нового стабилизатора настроения, определяемое как задержка между включением и датой назначения нового стабилизатора настроения
|
Месяц 24
|
|
Ежемесячные qIDS
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии (qIDS)
|
ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
|
Ежемесячная BRMS
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
Шкала мании Беха Рафаэльсона (BRMS)
|
ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
|
Ежемесячный BPRS
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
Краткая шкала оценки психоза (BPRS)
|
ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
|
Ежемесячный МКС
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
Шкала внутреннего состояния (ISS)
|
ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
|
Ежемесячная ЖИЗНЬ-II
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
Продольная интервальная последующая оценка (LIFE-II)
|
ежемесячно с 1 по 24 месяц
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 15, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Месяц 24
|
Шкала EuroQOL-5D
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P180101
- 2018-002263-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .